- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02700906
Kortikosteroidní a lidokainové injekce pro tenisový loket
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laterální epikondylitida neboli tenisový loket je tendinopatie společného extenzorového původu laterálního lokte a odhaduje se, že má roční výskyt 1–3 %. Je charakterizována citlivostí nad laterálním epikondylem humeru, normálním rozsahem pohybu a bolestí při vzpírané extenzi zápěstí nebo prstů. Příznaky mohou přetrvávat po dobu 6 měsíců až 2 let, ale obvykle vymizí do 12 měsíců. Ačkoli je tenisový loket často sám o sobě omezený, asi 20 % případů je refrakterních na konzervativní péči. Tenisový loket je nyní považován za nezánětlivý a patologie jsou charakterizovány kolagenovou degenerací, proliferací fibroblastů, mukoidní degenerací a neovaskularizací.
Léčba tenisového lokte zahrnuje relativní klid, fyzikální terapii (léčebný tělocvik, masáže, terapeutický ultrazvuk, nízkovýkonový laser atd.), analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, glyceryltrinitrátové náplasti, injekční terapii (kortikosteroidy, hyaluronan gel, botulinum toxin a autologní plazma bohatá na krevní destičky), terapie rázovými vlnami a dokonce i chirurgie. Předchozí studie ukázaly, že injekce kortikosteroidů je účinná v krátkodobém horizontu, ale je škodlivá v dlouhodobém horizontu a je pravděpodobnější, že se bude opakovat. Vzhledem k degenerativní lézi tenisového lokte nemusí být injekce kortikosteroidů ideálním prostředkem. Ačkoli injekce plazmy bohaté na destičky vykazovala slibné výsledky, vysoká cena omezovala její široké klinické použití. Protože se při léčbě syndromu myofasciální bolesti běžně používá lokální injekce lidokainu, může být účinná při léčbě tendinopatie, jako je tenisový loket. Cílem této studie je porovnat účinek injekce kortikosteroidů a injekce lidokainu při léčbě tenisového lokte. Vyšetřovatelé předpokládali, že injekce lidokainu je při léčbě tenisového lokte stejně účinná jako injekce kortikosteroidů, a pokud ano, může nahradit injekci kortikosteroidů v léčbě tenisového lokte.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 20. a 75. rokem věku, s boční bolestí lokte ≥ 4 při bolesti VAS po dobu alespoň 1 měsíce
- Reprodukovatelnost bolesti 2 nebo více z následujících testů: palpace laterálního epikondylu a/nebo společného extenzorového původu lokte; vzpírala extenze zápěstí (dorziflexe) a pronace s loktem v extenzi
- Bolest reprodukovaná statickým natažením pronovaného zápěstí v palmární flexi s loktem v extenzi.
Kritéria vyloučení:
- nesplňují kritéria zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Pro injekci kortikosteroidů bude triamcinolon (10 mg/ml) v dávce 1 ml injikován do laterálního epikondylu postiženého lokte.
|
triamcinolon (10 mg/ml) 1 ml bude injikován do laterálního epikondylu postiženého lokte.
|
Aktivní komparátor: Lidokainová injekce
Pro injekci lidokainu se na stejnou plochu nanese také 1 ml 1% lidokainu.
|
Pro injekci lidokainu se na stejnou plochu nanese také 1 ml 1% lidokainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna složeného skóre v hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
Primárním výsledným měřítkem je změna složeného skóre v hodnocení pacienta hodnoceného tenisovým loktem (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation, PTEE), což je dotazník specifický pro tenisový loket hodnotící kvalitu života specifickou pro onemocnění.
PRTEE zahrnuje 5bodovou stupnici bolesti, kde o označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest; 10-položková stupnice funkčního postižení, kde 0 znamená žádné potíže a 10 znamená největší potíže (neschopnost).
Skóre se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života, žádná bolest nebo postižení) do 100 (špatná kvalita života, extrémní bolest a postižení).
|
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
síla úchopu bez bolesti
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
Síla úchopu je běžně používaným objektivním měřítkem postižení souvisejícího s tenisovým loktem s dobrým testem (Pearsonova korelace, r≥0,80) a validitou (±3 %).
Účastníci budou sedět na židli s rameny ohnutými o 90 stupňů, nataženými lokty a předloktími v neutrální poloze.
Všichni účastníci jsou instruováni, aby zmáčkli dynamometr a přestali mačkat před nástupem bolesti.
Bude zaznamenán průměr ze tří replikací, přičemž každé měření bude odděleno 60sekundovým intervalem.
|
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
ultrazvukové vyšetření lokte
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
Dalším sekundárním výstupním měřítkem je ultrazvukové hodnocení společných extenzorových šlach na lokti pomocí publikovaných běžných škál pro hypoechogenitu, tloušťku šlach a neovaskularitu, které byly hlášeny jako asociované tendinopatie.
|
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
spokojenost s léčbou
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
Spokojenost s léčbou zahrnovala pacientovo hodnocení výsledku léčby pomocí 5bodové (0, velmi nespokojen; 5 velmi spokojen) škály.
|
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Poranění šlach
- Tendinopatie
- Zranění paže
- Tendinopatie loktů
- Tenisový loket
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 20130713R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .