Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kortikosteroidní a lidokainové injekce pro tenisový loket

1. března 2016 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Vyšetřovatelé předpokládali, že injekce lidokainu je při léčbě tenisového lokte stejně účinná jako injekce kortikosteroidů, a pokud ano, může nahradit injekci kortikosteroidů v léčbě tenisového lokte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Laterální epikondylitida neboli tenisový loket je tendinopatie společného extenzorového původu laterálního lokte a odhaduje se, že má roční výskyt 1–3 %. Je charakterizována citlivostí nad laterálním epikondylem humeru, normálním rozsahem pohybu a bolestí při vzpírané extenzi zápěstí nebo prstů. Příznaky mohou přetrvávat po dobu 6 měsíců až 2 let, ale obvykle vymizí do 12 měsíců. Ačkoli je tenisový loket často sám o sobě omezený, asi 20 % případů je refrakterních na konzervativní péči. Tenisový loket je nyní považován za nezánětlivý a patologie jsou charakterizovány kolagenovou degenerací, proliferací fibroblastů, mukoidní degenerací a neovaskularizací.

Léčba tenisového lokte zahrnuje relativní klid, fyzikální terapii (léčebný tělocvik, masáže, terapeutický ultrazvuk, nízkovýkonový laser atd.), analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, glyceryltrinitrátové náplasti, injekční terapii (kortikosteroidy, hyaluronan gel, botulinum toxin a autologní plazma bohatá na krevní destičky), terapie rázovými vlnami a dokonce i chirurgie. Předchozí studie ukázaly, že injekce kortikosteroidů je účinná v krátkodobém horizontu, ale je škodlivá v dlouhodobém horizontu a je pravděpodobnější, že se bude opakovat. Vzhledem k degenerativní lézi tenisového lokte nemusí být injekce kortikosteroidů ideálním prostředkem. Ačkoli injekce plazmy bohaté na destičky vykazovala slibné výsledky, vysoká cena omezovala její široké klinické použití. Protože se při léčbě syndromu myofasciální bolesti běžně používá lokální injekce lidokainu, může být účinná při léčbě tendinopatie, jako je tenisový loket. Cílem této studie je porovnat účinek injekce kortikosteroidů a injekce lidokainu při léčbě tenisového lokte. Vyšetřovatelé předpokládali, že injekce lidokainu je při léčbě tenisového lokte stejně účinná jako injekce kortikosteroidů, a pokud ano, může nahradit injekci kortikosteroidů v léčbě tenisového lokte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 20. a 75. rokem věku, s boční bolestí lokte ≥ 4 při bolesti VAS po dobu alespoň 1 měsíce
  • Reprodukovatelnost bolesti 2 nebo více z následujících testů: palpace laterálního epikondylu a/nebo společného extenzorového původu lokte; vzpírala extenze zápěstí (dorziflexe) a pronace s loktem v extenzi
  • Bolest reprodukovaná statickým natažením pronovaného zápěstí v palmární flexi s loktem v extenzi.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňují kritéria zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Pro injekci kortikosteroidů bude triamcinolon (10 mg/ml) v dávce 1 ml injikován do laterálního epikondylu postiženého lokte.
triamcinolon (10 mg/ml) 1 ml bude injikován do laterálního epikondylu postiženého lokte.
Aktivní komparátor: Lidokainová injekce
Pro injekci lidokainu se na stejnou plochu nanese také 1 ml 1% lidokainu.
Pro injekci lidokainu se na stejnou plochu nanese také 1 ml 1% lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna složeného skóre v hodnocení tenisového lokte hodnoceného pacientem (PRTEE)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Primárním výsledným měřítkem je změna složeného skóre v hodnocení pacienta hodnoceného tenisovým loktem (Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation, PTEE), což je dotazník specifický pro tenisový loket hodnotící kvalitu života specifickou pro onemocnění. PRTEE zahrnuje 5bodovou stupnici bolesti, kde o označuje žádnou bolest a 10 označuje nejhorší představitelnou bolest; 10-položková stupnice funkčního postižení, kde 0 znamená žádné potíže a 10 znamená největší potíže (neschopnost). Skóre se pohybuje od 0 (dobrá kvalita života, žádná bolest nebo postižení) do 100 (špatná kvalita života, extrémní bolest a postižení).
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
síla úchopu bez bolesti
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Síla úchopu je běžně používaným objektivním měřítkem postižení souvisejícího s tenisovým loktem s dobrým testem (Pearsonova korelace, r≥0,80) a validitou (±3 %). Účastníci budou sedět na židli s rameny ohnutými o 90 stupňů, nataženými lokty a předloktími v neutrální poloze. Všichni účastníci jsou instruováni, aby zmáčkli dynamometr a přestali mačkat před nástupem bolesti. Bude zaznamenán průměr ze tří replikací, přičemž každé měření bude odděleno 60sekundovým intervalem.
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
ultrazvukové vyšetření lokte
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Dalším sekundárním výstupním měřítkem je ultrazvukové hodnocení společných extenzorových šlach na lokti pomocí publikovaných běžných škál pro hypoechogenitu, tloušťku šlach a neovaskularitu, které byly hlášeny jako asociované tendinopatie.
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
spokojenost s léčbou
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce
Spokojenost s léčbou zahrnovala pacientovo hodnocení výsledku léčby pomocí 5bodové (0, velmi nespokojen; 5 velmi spokojen) škály.
výchozí stav, 2 týdny, 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit