- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02700906
Injeções de corticosteróides e lidocaína para cotovelo de tenista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epicondilite lateral ou cotovelo de tenista é uma tendinopatia da origem extensora comum do cotovelo lateral, estimando-se uma incidência anual de 1-3%. É caracterizada por sensibilidade sobre o epicôndilo lateral do úmero, amplitude de movimento normal e dor na extensão resistida do punho ou dedos. Os sintomas podem persistir entre 6 meses e 2 anos, mas geralmente desaparecem em 12 meses. Embora o cotovelo de tenista seja frequentemente autolimitado, cerca de 20% dos casos são refratários ao tratamento conservador. O cotovelo de tenista é agora considerado não inflamatório e as patologias são caracterizadas por degeneração do colágeno, proliferação de fibroblastos, degeneração mucóide e neovascularização.
O tratamento do cotovelo de tenista inclui repouso relativo, fisioterapia (exercício terapêutico, massagem, ultrassom terapêutico, laser de baixa potência, etc.), analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides, adesivos de trinitrato de glicerina, terapia de injeção (corticosteróide, gel de hialuronano, botulínico toxina e plasma rico em plaquetas autólogo), terapia por ondas de choque e até mesmo cirurgia. Estudos anteriores mostraram que a injeção de corticosteroides é eficaz a curto prazo, mas prejudicial a longo prazo e com maior probabilidade de recorrência. Considerando uma lesão degenerativa no cotovelo de tenista, a injeção de corticosteroide pode não ser um agente ideal. Embora a injeção de plasma rico em placas tenha mostrado resultados promissores, o alto custo limitou seu uso clínico generalizado. Como a injeção local de lidocaína é comumente usada no tratamento da síndrome de dor miofascial, ela pode ser eficaz no tratamento de tendinopatias como cotovelo de tenista. O objetivo deste estudo é comparar o efeito da injeção de corticosteroide e injeção de lidocaína no tratamento do cotovelo de tenista. Os investigadores levantaram a hipótese de que a injeção de lidocaína é tão eficaz quanto a injeção de corticosteroide no tratamento do cotovelo de tenista e, se for o caso, pode substituir a injeção de corticosteroide no tratamento do cotovelo de tenista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20 e 75 anos de idade, com dor lateral do cotovelo ≥4 em dor EVA por pelo menos 1 mês
- Reprodutibilidade da dor por 2 ou mais dos seguintes testes: palpação do epicôndilo lateral e/ou origem do extensor comum do cotovelo; extensão resistida do punho (dorsiflexão) e pronação com o cotovelo em extensão
- Dor reproduzida por alongamento estático do punho pronado em flexão palmar com o cotovelo em extensão.
Critério de exclusão:
- não preenche os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
Para injeção de corticosteroide, triancinolona (10mg/ml) 1 ml será injetado no epicôndilo lateral do cotovelo acometido.
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triancinolona (10mg/ml) 1 ml será injetado no epicôndilo lateral do cotovelo afetado.
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Comparador Ativo: Injeção de lidocaína
Para injeção de lidocaína, 1ml de lidocaína a 1% também será apimentado na mesma área.
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Para injeção de lidocaína, 1ml de lidocaína a 1% também será apimentado na mesma área.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração na pontuação composta na avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: linha de base, 2 semanas, 2 meses
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A medida de resultado primário é a mudança na pontuação composta na avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE), que é um questionário específico para cotovelo de tenista que avalia a qualidade de vida específica da doença.
O PRTEE inclui uma escala de dor de 5 itens, com o indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável; uma escala de incapacidade funcional de 10 itens, com 0 indicando nenhuma dificuldade e 10 indicando maior dificuldade (incapaz de fazer).
Os escores variam de 0 (boa qualidade de vida, sem dor ou incapacidade) a 100 (baixa qualidade de vida, extrema dor e incapacidade).
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linha de base, 2 semanas, 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força de preensão sem dor
Prazo: linha de base, 2 semanas, 2 meses
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A força de preensão é uma medida objetiva comumente usada de incapacidade relacionada ao cotovelo de tenista, com boas medidas de teste-reteste (correlação de Pearson, r≥0,80) e validade (±3%).
Os participantes ficarão sentados em uma cadeira com o ombro flexionado a 90 graus, os cotovelos estendidos e os antebraços em posição neutra.
Todos os participantes são instruídos a apertar o dinamômetro e parar de apertar antes do início da dor.
Será registrada a média das três repetições, com cada medida separada por intervalo de 60 segundos.
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linha de base, 2 semanas, 2 meses
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avaliação ultrassonográfica do cotovelo
Prazo: linha de base, 2 semanas, 2 meses
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Outra medida de resultado secundário são as avaliações ultrassonográficas dos tendões extensores comuns no cotovelo, usando escalas comuns publicadas para hipoecogenicidade, espessura do tendão e neovascularização, que foram relatadas como tendinopatia associada.
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linha de base, 2 semanas, 2 meses
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satisfação com o tratamento
Prazo: linha de base, 2 semanas, 2 meses
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A satisfação com o tratamento incluiu a avaliação do resultado do tratamento pelo paciente, usando uma escala de 5 pontos (0, muito insatisfeito; 5, muito satisfeito).
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linha de base, 2 semanas, 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Tendinopatia
- Lesões nos Braços
- Tendinopatia do Cotovelo
- Cotovelo de tenista
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 20130713R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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