- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02700906
Zastrzyki z kortykosteroidów i lidokainy na łokieć tenisisty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie nadkłykcia bocznego lub łokieć tenisisty jest tendinopatią pochodzenia wspólnego prostownika bocznego łokcia i szacuje się, że jej roczna częstość występowania wynosi 1-3%. Charakteryzuje się tkliwością w okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej, normalnym zakresem ruchu i bólem przy oporowym prostowaniu nadgarstka lub palców. Objawy mogą utrzymywać się od 6 miesięcy do 2 lat, ale zwykle ustępują w ciągu 12 miesięcy. Chociaż łokieć tenisisty często ustępuje samoistnie, około 20% przypadków jest opornych na leczenie zachowawcze. Obecnie uważa się, że łokieć tenisisty jest niezapalny, a patologie charakteryzują się degeneracją kolagenu, proliferacją fibroblastów, degeneracją śluzówki i neowaskularyzacją.
Leczenie łokcia tenisisty obejmuje względny odpoczynek, fizykoterapię (ćwiczenia lecznicze, masaże, ultradźwięki lecznicze, laser małej mocy itp.), leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, plastry trójazotanu glicerolu, terapię iniekcyjną (kortykosteroid, żel hialuronowy, botulina toksyny i autologiczne osocze bogatopłytkowe), terapię falą uderzeniową, a nawet operację. Wcześniejsze badania wykazały, że wstrzyknięcie kortykosteroidu jest skuteczne w krótkim okresie, ale jest szkodliwe w dłuższej perspektywie i jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi nawrót. Ze względu na zmianę zwyrodnieniową łokcia tenisisty iniekcja kortykosteroidów może nie być środkiem idealnym. Chociaż wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego dało obiecujące wyniki, wysoki koszt ograniczył jego szerokie zastosowanie kliniczne. Ponieważ miejscowe wstrzyknięcie lidokainy jest powszechnie stosowane w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego, może być skuteczne w leczeniu tendinopatii, takiej jak łokieć tenisisty. Celem pracy jest porównanie wpływu iniekcji kortykosteroidów i iniekcji lidokainy na leczenie łokcia tenisisty. Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie lidokainy jest równie skuteczne jak wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu łokcia tenisisty, a jeśli tak, to może zastąpić wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu łokcia tenisisty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 20 a 75 rokiem życia, z bocznym bólem łokcia ≥4 w skali VAS przez co najmniej 1 miesiąc
- Odtwarzalność bólu za pomocą 2 lub więcej z następujących testów: badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego i/lub wspólnego początku prostownika łokcia; prostowanie nadgarstka z oporem (zgięcie grzbietowe) i pronacja z łokciem w wyproście
- Ból reprodukowany przez statyczne rozciąganie pronującego nadgarstka w zgięciu dłoniowym z łokciem w wyproście.
Kryteria wyłączenia:
- nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
W celu wstrzyknięcia kortykosteroidu, triamcynolon (10 mg/ml) 1 ml zostanie wstrzyknięty w nadkłykcie boczne dotkniętego łokcia.
|
triamcynolon (10 mg/ml) 1 ml zostanie wstrzyknięty w nadkłykcie boczne chorego łokcia.
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie lidokainy
W przypadku wstrzyknięcia lidokainy, 1 ml 1% lidokainy zostanie również posypane tym samym obszarem.
|
W przypadku wstrzyknięcia lidokainy, 1 ml 1% lidokainy zostanie również posypane tym samym obszarem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana w złożonym wyniku oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w złożonym wyniku oceny łokcia tenisisty ocenianej przez pacjenta (PRTEE), która jest kwestionariuszem dotyczącym łokcia tenisisty oceniającym jakość życia w zależności od choroby.
PRTEE obejmuje 5-punktową skalę bólu, gdzie o oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić; 10-punktowa skala niepełnosprawności funkcjonalnej, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 10 oznacza największą trudność (niemożność wykonania).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (dobra jakość życia, brak bólu lub niepełnosprawności) do 100 (słaba jakość życia, skrajny ból i niepełnosprawność).
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
Siła chwytu jest powszechnie stosowaną obiektywną miarą niesprawności związanej z łokciem tenisisty, z dobrym testem-retestem (korelacja Pearsona, r≥0,80) i trafnością (±3%).
Uczestnicy siedzą na krześle z barkiem zgiętym pod kątem 90 stopni, łokciami wyprostowanymi i przedramionami w pozycji neutralnej.
Wszyscy uczestnicy są poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr i zaprzestać ściskania przed wystąpieniem bólu.
Średnia z trzech powtórzeń zostanie zarejestrowana, przy czym każdy pomiar będzie oddzielony 60-sekundowym odstępem.
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
ultrasonograficzna ocena stawu łokciowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
Inną drugorzędną miarą wyniku jest ocena ultrasonograficzna wspólnych ścięgien prostowników stawu łokciowego, przy użyciu opublikowanych zwykłych skal dla hipoechogeniczności, grubości ścięgien i neowaskularyzacji, które zostały zgłoszone jako towarzysząca tendinopatia.
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
Zadowolenie z leczenia obejmowało ocenę wyniku leczenia przez pacjenta na 5-punktowej skali (0 – bardzo niezadowolony; 5 bardzo zadowolony).
|
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Urazy ścięgien
- Tendinopatia
- Urazy ramienia
- Tendinopatia stawu łokciowego
- Łokieć tenisisty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130713R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .