Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki z kortykosteroidów i lidokainy na łokieć tenisisty

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie lidokainy jest równie skuteczne jak wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu łokcia tenisisty, a jeśli tak, to może zastąpić wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu łokcia tenisisty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie nadkłykcia bocznego lub łokieć tenisisty jest tendinopatią pochodzenia wspólnego prostownika bocznego łokcia i szacuje się, że jej roczna częstość występowania wynosi 1-3%. Charakteryzuje się tkliwością w okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej, normalnym zakresem ruchu i bólem przy oporowym prostowaniu nadgarstka lub palców. Objawy mogą utrzymywać się od 6 miesięcy do 2 lat, ale zwykle ustępują w ciągu 12 miesięcy. Chociaż łokieć tenisisty często ustępuje samoistnie, około 20% przypadków jest opornych na leczenie zachowawcze. Obecnie uważa się, że łokieć tenisisty jest niezapalny, a patologie charakteryzują się degeneracją kolagenu, proliferacją fibroblastów, degeneracją śluzówki i neowaskularyzacją.

Leczenie łokcia tenisisty obejmuje względny odpoczynek, fizykoterapię (ćwiczenia lecznicze, masaże, ultradźwięki lecznicze, laser małej mocy itp.), leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, plastry trójazotanu glicerolu, terapię iniekcyjną (kortykosteroid, żel hialuronowy, botulina toksyny i autologiczne osocze bogatopłytkowe), terapię falą uderzeniową, a nawet operację. Wcześniejsze badania wykazały, że wstrzyknięcie kortykosteroidu jest skuteczne w krótkim okresie, ale jest szkodliwe w dłuższej perspektywie i jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi nawrót. Ze względu na zmianę zwyrodnieniową łokcia tenisisty iniekcja kortykosteroidów może nie być środkiem idealnym. Chociaż wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego dało obiecujące wyniki, wysoki koszt ograniczył jego szerokie zastosowanie kliniczne. Ponieważ miejscowe wstrzyknięcie lidokainy jest powszechnie stosowane w leczeniu zespołu bólu mięśniowo-powięziowego, może być skuteczne w leczeniu tendinopatii, takiej jak łokieć tenisisty. Celem pracy jest porównanie wpływu iniekcji kortykosteroidów i iniekcji lidokainy na leczenie łokcia tenisisty. Badacze postawili hipotezę, że wstrzyknięcie lidokainy jest równie skuteczne jak wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu łokcia tenisisty, a jeśli tak, to może zastąpić wstrzyknięcie kortykosteroidu w leczeniu łokcia tenisisty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 20 a 75 rokiem życia, z bocznym bólem łokcia ≥4 w skali VAS przez co najmniej 1 miesiąc
  • Odtwarzalność bólu za pomocą 2 lub więcej z następujących testów: badanie palpacyjne nadkłykcia bocznego i/lub wspólnego początku prostownika łokcia; prostowanie nadgarstka z oporem (zgięcie grzbietowe) i pronacja z łokciem w wyproście
  • Ból reprodukowany przez statyczne rozciąganie pronującego nadgarstka w zgięciu dłoniowym z łokciem w wyproście.

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
W celu wstrzyknięcia kortykosteroidu, triamcynolon (10 mg/ml) 1 ml zostanie wstrzyknięty w nadkłykcie boczne dotkniętego łokcia.
triamcynolon (10 mg/ml) 1 ml zostanie wstrzyknięty w nadkłykcie boczne chorego łokcia.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie lidokainy
W przypadku wstrzyknięcia lidokainy, 1 ml 1% lidokainy zostanie również posypane tym samym obszarem.
W przypadku wstrzyknięcia lidokainy, 1 ml 1% lidokainy zostanie również posypane tym samym obszarem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w złożonym wyniku oceny łokcia tenisisty ocenianego przez pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
Podstawową miarą wyniku jest zmiana w złożonym wyniku oceny łokcia tenisisty ocenianej przez pacjenta (PRTEE), która jest kwestionariuszem dotyczącym łokcia tenisisty oceniającym jakość życia w zależności od choroby. PRTEE obejmuje 5-punktową skalę bólu, gdzie o oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić; 10-punktowa skala niepełnosprawności funkcjonalnej, gdzie 0 oznacza brak trudności, a 10 oznacza największą trudność (niemożność wykonania). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (dobra jakość życia, brak bólu lub niepełnosprawności) do 100 (słaba jakość życia, skrajny ból i niepełnosprawność).
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezbolesna siła chwytu
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
Siła chwytu jest powszechnie stosowaną obiektywną miarą niesprawności związanej z łokciem tenisisty, z dobrym testem-retestem (korelacja Pearsona, r≥0,80) i trafnością (±3%). Uczestnicy siedzą na krześle z barkiem zgiętym pod kątem 90 stopni, łokciami wyprostowanymi i przedramionami w pozycji neutralnej. Wszyscy uczestnicy są poinstruowani, aby ścisnąć dynamometr i zaprzestać ściskania przed wystąpieniem bólu. Średnia z trzech powtórzeń zostanie zarejestrowana, przy czym każdy pomiar będzie oddzielony 60-sekundowym odstępem.
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
ultrasonograficzna ocena stawu łokciowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
Inną drugorzędną miarą wyniku jest ocena ultrasonograficzna wspólnych ścięgien prostowników stawu łokciowego, przy użyciu opublikowanych zwykłych skal dla hipoechogeniczności, grubości ścięgien i neowaskularyzacji, które zostały zgłoszone jako towarzysząca tendinopatia.
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące
Zadowolenie z leczenia obejmowało ocenę wyniku leczenia przez pacjenta na 5-punktowej skali (0 – bardzo niezadowolony; 5 bardzo zadowolony).
linia bazowa, 2 tygodnie, 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj