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Iniezioni di corticosteroidi e lidocaina per il gomito del tennista

1 marzo 2016 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
I ricercatori hanno ipotizzato che l'iniezione di lidocaina sia efficace quanto l'iniezione di corticosteroidi nella gestione del gomito del tennista e, in tal caso, potrebbe sostituire l'iniezione di corticosteroidi nella gestione del gomito del tennista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'epicondilite laterale o gomito del tennista è una tendinopatia dell'origine dell'estensore comune del gomito laterale e si stima che abbia un'incidenza annuale dell'1-3%. È caratterizzata da dolorabilità sull'epicondilo laterale dell'omero, range di movimento normale e dolore all'estensione resistita del polso o delle dita. I sintomi possono persistere da 6 mesi a 2 anni, ma di solito si risolvono entro 12 mesi. Sebbene il gomito del tennista sia spesso autolimitante, circa il 20% dei casi è refrattario alle cure conservative. Oggi si pensa che il gomito del tennista sia non infiammatorio e le patologie sono caratterizzate da degenerazione del collagene, proliferazione di fibroblasti, degenerazione mucoide e neovascolarizzazione.

Il trattamento del gomito del tennista comprende il riposo relativo, la terapia fisica (esercizio terapeutico, massaggio, ultrasuoni terapeutici, laser a bassa potenza, ecc.), analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, cerotti di trinitrato di glicerile, terapia iniettiva (corticosteroidi, gel ialuronico, botulino tossina e plasma autologo ricco di piastrine), terapia con onde d'urto e persino chirurgia. Precedenti studi hanno dimostrato che l'iniezione di corticosteroidi è efficace a breve termine, ma è dannosa a lungo termine ed è più probabile che abbia una recidiva. In considerazione di una lesione degenerativa nel gomito del tennista, l'iniezione di corticosteroidi potrebbe non essere un agente ideale. Sebbene l'iniezione di plasma ricco di piastre abbia mostrato risultati promettenti, il costo elevato ne ha limitato l'uso clinico diffuso. Poiché l'iniezione locale di lidocaina è comunemente usata nella gestione della sindrome del dolore miofasciale, potrebbe essere efficace nel trattamento della tendinopatia come il gomito del tennista. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'iniezione di corticosteroidi e dell'iniezione di lidocaina nel trattamento del gomito del tennista. I ricercatori hanno ipotizzato che l'iniezione di lidocaina sia efficace quanto l'iniezione di corticosteroidi nella gestione del gomito del tennista e, in tal caso, potrebbe sostituire l'iniezione di corticosteroidi nella gestione del gomito del tennista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra 20 e 75 anni di età, con dolore laterale del gomito ≥4 nella VAS del dolore per almeno 1 mese
  • Riproducibilità del dolore mediante 2 o più dei seguenti test: palpazione dell'epicondilo laterale e/o dell'origine dell'estensore comune del gomito; estensione del polso contro resistenza (dorsiflessione) e pronazione con il gomito in estensione
  • Dolore riprodotto da stiramento statico del polso pronato in flessione palmare con gomito in estensione.

Criteri di esclusione:

  • non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Per l'iniezione di corticosteroidi, verrà iniettato triamcinolone (10 mg/ml) 1 ml nell'epicondilo laterale del gomito interessato.
triamcinolone (10mg/ml) 1 ml verrà iniettato nell'epicondilo laterale del gomito interessato.
Comparatore attivo: Iniezione di lidocaina
Per l'iniezione di lidocaina, 1 ml di lidocaina all'1% sarà anche pepato sulla stessa area.
Per l'iniezione di lidocaina, 1 ml di lidocaina all'1% sarà anche pepato sulla stessa area.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica del punteggio composito sulla valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
L'outcome primario è la variazione del punteggio composito sulla valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE), che è un questionario specifico per il gomito del tennista che valuta la qualità della vita specifica della malattia. PRTEE include una scala del dolore a 5 voci, dove o indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile; una scala di disabilità funzionale a 10 item, dove 0 indica nessuna difficoltà e 10 indica la massima difficoltà (incapace di fare). I punteggi vanno da 0 (buona qualità della vita, nessun dolore o disabilità) a 100 (scarsa qualità della vita, dolore estremo e disabilità).
basale, 2 settimane, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
La forza di presa è una misura oggettiva comunemente usata della disabilità correlata al gomito del tennista, con buone misure test-retest (correlazione di Pearson, r≥0,80) e validità (± 3%). I partecipanti siederanno su una sedia con la spalla flessa a 90 gradi, i gomiti estesi e gli avambracci in posizione neutra. Tutti i partecipanti sono istruiti a spremere il dinamometro e cessare di spremere prima dell'inizio del dolore. Verrà registrata la media delle tre repliche, con ciascuna misura separata da un intervallo di 60 secondi.
basale, 2 settimane, 2 mesi
valutazione ecografica del gomito
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
Un'altra misura di esito secondario è la valutazione ecografica dei tendini estensori comuni al gomito, utilizzando scale ordinarie pubblicate per ipoecogeneità, spessore del tendine e neovascolarizzazione, che sono state segnalate come tendinopatia associata.
basale, 2 settimane, 2 mesi
soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
La soddisfazione del trattamento includeva la valutazione del paziente sull'esito del trattamento, utilizzando una scala a 5 punti (0, molto insoddisfatto; 5 molto soddisfatto).
basale, 2 settimane, 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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