- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02700906
Iniezioni di corticosteroidi e lidocaina per il gomito del tennista
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'epicondilite laterale o gomito del tennista è una tendinopatia dell'origine dell'estensore comune del gomito laterale e si stima che abbia un'incidenza annuale dell'1-3%. È caratterizzata da dolorabilità sull'epicondilo laterale dell'omero, range di movimento normale e dolore all'estensione resistita del polso o delle dita. I sintomi possono persistere da 6 mesi a 2 anni, ma di solito si risolvono entro 12 mesi. Sebbene il gomito del tennista sia spesso autolimitante, circa il 20% dei casi è refrattario alle cure conservative. Oggi si pensa che il gomito del tennista sia non infiammatorio e le patologie sono caratterizzate da degenerazione del collagene, proliferazione di fibroblasti, degenerazione mucoide e neovascolarizzazione.
Il trattamento del gomito del tennista comprende il riposo relativo, la terapia fisica (esercizio terapeutico, massaggio, ultrasuoni terapeutici, laser a bassa potenza, ecc.), analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei, cerotti di trinitrato di glicerile, terapia iniettiva (corticosteroidi, gel ialuronico, botulino tossina e plasma autologo ricco di piastrine), terapia con onde d'urto e persino chirurgia. Precedenti studi hanno dimostrato che l'iniezione di corticosteroidi è efficace a breve termine, ma è dannosa a lungo termine ed è più probabile che abbia una recidiva. In considerazione di una lesione degenerativa nel gomito del tennista, l'iniezione di corticosteroidi potrebbe non essere un agente ideale. Sebbene l'iniezione di plasma ricco di piastre abbia mostrato risultati promettenti, il costo elevato ne ha limitato l'uso clinico diffuso. Poiché l'iniezione locale di lidocaina è comunemente usata nella gestione della sindrome del dolore miofasciale, potrebbe essere efficace nel trattamento della tendinopatia come il gomito del tennista. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'iniezione di corticosteroidi e dell'iniezione di lidocaina nel trattamento del gomito del tennista. I ricercatori hanno ipotizzato che l'iniezione di lidocaina sia efficace quanto l'iniezione di corticosteroidi nella gestione del gomito del tennista e, in tal caso, potrebbe sostituire l'iniezione di corticosteroidi nella gestione del gomito del tennista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 20 e 75 anni di età, con dolore laterale del gomito ≥4 nella VAS del dolore per almeno 1 mese
- Riproducibilità del dolore mediante 2 o più dei seguenti test: palpazione dell'epicondilo laterale e/o dell'origine dell'estensore comune del gomito; estensione del polso contro resistenza (dorsiflessione) e pronazione con il gomito in estensione
- Dolore riprodotto da stiramento statico del polso pronato in flessione palmare con gomito in estensione.
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Per l'iniezione di corticosteroidi, verrà iniettato triamcinolone (10 mg/ml) 1 ml nell'epicondilo laterale del gomito interessato.
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triamcinolone (10mg/ml) 1 ml verrà iniettato nell'epicondilo laterale del gomito interessato.
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Comparatore attivo: Iniezione di lidocaina
Per l'iniezione di lidocaina, 1 ml di lidocaina all'1% sarà anche pepato sulla stessa area.
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Per l'iniezione di lidocaina, 1 ml di lidocaina all'1% sarà anche pepato sulla stessa area.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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modifica del punteggio composito sulla valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
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L'outcome primario è la variazione del punteggio composito sulla valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE), che è un questionario specifico per il gomito del tennista che valuta la qualità della vita specifica della malattia.
PRTEE include una scala del dolore a 5 voci, dove o indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile; una scala di disabilità funzionale a 10 item, dove 0 indica nessuna difficoltà e 10 indica la massima difficoltà (incapace di fare).
I punteggi vanno da 0 (buona qualità della vita, nessun dolore o disabilità) a 100 (scarsa qualità della vita, dolore estremo e disabilità).
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basale, 2 settimane, 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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forza di presa senza dolore
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
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La forza di presa è una misura oggettiva comunemente usata della disabilità correlata al gomito del tennista, con buone misure test-retest (correlazione di Pearson, r≥0,80) e validità (± 3%).
I partecipanti siederanno su una sedia con la spalla flessa a 90 gradi, i gomiti estesi e gli avambracci in posizione neutra.
Tutti i partecipanti sono istruiti a spremere il dinamometro e cessare di spremere prima dell'inizio del dolore.
Verrà registrata la media delle tre repliche, con ciascuna misura separata da un intervallo di 60 secondi.
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basale, 2 settimane, 2 mesi
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valutazione ecografica del gomito
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
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Un'altra misura di esito secondario è la valutazione ecografica dei tendini estensori comuni al gomito, utilizzando scale ordinarie pubblicate per ipoecogeneità, spessore del tendine e neovascolarizzazione, che sono state segnalate come tendinopatia associata.
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basale, 2 settimane, 2 mesi
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soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: basale, 2 settimane, 2 mesi
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La soddisfazione del trattamento includeva la valutazione del paziente sull'esito del trattamento, utilizzando una scala a 5 punti (0, molto insoddisfatto; 5 molto soddisfatto).
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basale, 2 settimane, 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Tendinopatia
- Lesioni al braccio
- Tendinopatia del gomito
- Gomito del tennista
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20130713R
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