- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02700906
Kortikosteroid- und Lidocain-Injektionen bei Tennisellenbogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laterale Epicondylitis oder Tennisellenbogen ist eine Tendinopathie des gemeinsamen Extensorursprungs des lateralen Ellenbogens und wird auf eine jährliche Inzidenz von 1-3% geschätzt. Es ist gekennzeichnet durch Empfindlichkeit über dem lateralen Epicondylus des Humerus, normaler Bewegungsbereich und Schmerzen bei der Streckung des Handgelenks oder der Finger gegen Widerstand. Die Symptome können zwischen 6 Monaten und 2 Jahren anhalten, klingen aber normalerweise innerhalb von 12 Monaten ab. Obwohl der Tennisarm oft selbstlimitierend ist, sind etwa 20 % der Fälle auf eine konservative Behandlung nicht ansprechbar. Es wird heute angenommen, dass der Tennisarm nicht entzündlich ist, und die Pathologien sind durch Kollagendegeneration, Fibroblastenproliferation, Schleimhautdegeneration und Neovaskularisation gekennzeichnet.
Die Behandlung des Tennisarms umfasst relative Ruhe, physikalische Therapie (therapeutische Übungen, Massage, therapeutischer Ultraschall, Laser mit geringerer Leistung usw.), Analgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Glyceryltrinitrat-Pflaster, Injektionstherapie (Kortikosteroid, Hyaluronan-Gel, Botulinum Toxin und autologes plättchenreiches Plasma), Stoßwellentherapie und sogar Operationen. Frühere Studien zeigten, dass die Injektion von Kortikosteroiden kurzfristig wirksam ist, aber langfristig schädlich ist und eher zu einem Rückfall führt. In Anbetracht einer degenerativen Läsion im Tennisarm ist die Injektion von Kortikosteroiden möglicherweise kein ideales Mittel. Obwohl die plattenreiche Plasmainjektion vielversprechende Ergebnisse zeigte, begrenzten die hohen Kosten ihre weit verbreitete klinische Anwendung. Da die lokale Lidocain-Injektion häufig bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms verwendet wird, könnte es bei der Behandlung von Tendinopathien wie Tennisarm wirksam sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Kortikosteroid-Injektionen und Lidocain-Injektionen bei der Behandlung von Tennisarm zu vergleichen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Lidocain-Injektion bei der Behandlung des Tennisarms genauso wirksam ist wie die Kortikosteroid-Injektion, und wenn dies der Fall ist, könnte sie die Kortikosteroid-Injektion bei der Behandlung des Tennisarms ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 20 und 75 Jahren mit Schmerzen im lateralen Ellbogen ≥4 in Schmerz-VAS für mindestens 1 Monat
- Reproduzierbarkeit des Schmerzes durch 2 oder mehr der folgenden Tests: Palpation des lateralen Epicondylus und/oder des gemeinsamen Extensorenursprungs des Ellenbogens; Widerstand gegen Handgelenkstreckung (Dorsalflexion) und Pronation mit gestrecktem Ellbogen
- Reproduzierter Schmerz durch statische Dehnung des pronierten Handgelenks in Palmarflexion mit gestrecktem Ellbogen.
Ausschlusskriterien:
- Aufnahmekriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Für die Kortikosteroid-Injektion wird Triamcinolon (10 mg/ml) 1 ml in den lateralen Epicondylus des betroffenen Ellbogens injiziert.
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1 ml Triamcinolon (10 mg/ml) wird in den lateralen Epicondylus des betroffenen Ellbogens injiziert.
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Aktiver Komparator: Lidocain-Injektion
Für die Lidocain-Injektion wird auch 1 ml 1% Lidocain auf denselben Bereich gepfeffert.
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Für die Lidocain-Injektion wird auch 1 ml 1% Lidocain auf denselben Bereich gepfeffert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der zusammengesetzten Punktzahl in der Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des zusammengesetzten Punktes bei der Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE), einem Tennisarm-spezifischen Fragebogen zur Bewertung der krankheitsspezifischen Lebensqualität.
PRTEE umfasst eine 5-Punkte-Schmerzskala, wobei o keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt; eine 10-Punkte-Skala für funktionelle Behinderung, wobei 0 keine Schwierigkeit und 10 die größte Schwierigkeit (nicht in der Lage) anzeigt.
Die Werte reichen von 0 (gute Lebensqualität, keine Schmerzen oder Behinderung) bis 100 (schlechte Lebensqualität, extreme Schmerzen und Behinderung).
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Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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schmerzfreie Griffkraft
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
|
Die Griffstärke ist ein häufig verwendetes objektives Maß für eine Tennisellbogen-bedingte Behinderung mit guten Test-Retest- (Pearson-Korrelation, r≥0,80) und Validitätsmessungen (±3 %).
Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit um 90 Grad gebeugten Schultern, gestreckten Ellbogen und neutralen Unterarmen.
Alle Teilnehmer werden angewiesen, das Dynamometer zusammenzudrücken und mit dem Zusammendrücken aufzuhören, bevor Schmerzen auftreten.
Der Mittelwert der drei Wiederholungen wird aufgezeichnet, wobei jede Messung durch ein 60-Sekunden-Intervall getrennt ist.
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Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
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|
Ultraschalluntersuchung des Ellenbogens
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
|
Ein weiteres sekundäres Ergebnismaß sind Ultraschalluntersuchungen der gemeinsamen Strecksehnen am Ellbogen unter Verwendung veröffentlichter gewöhnlicher Skalen für Hypoechogenität, Sehnendicke und Neovaskularität, von denen berichtet wurde, dass sie mit einer Tendinopathie einhergehen.
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Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
|
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
|
Die Behandlungszufriedenheit umfasste die Bewertung des Behandlungsergebnisses durch den Patienten auf einer 5-Punkte-Skala (0, sehr unzufrieden; 5, sehr zufrieden).
|
Basislinie, 2 Wochen, 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Lin-Fen, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Sehnenverletzungen
- Tendinopathie
- Armverletzungen
- Ellbogen-Tendinopathie
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 20130713R
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