酒精对年轻司机驾驶相关技能的影响
2019年1月25日 更新者：Robert Mann、Centre for Addiction and Mental Health
酒精对年轻司机驾驶相关技能表现的急性和后遗症
鉴于已知的酒精影响下驾驶行为及其与大麻影响下驾驶的一些平行行为，本补充研究旨在验证目前正在进行的大麻和驾驶研究中采用的主要和次要结果措施的敏感性.
研究概览
详细说明
这项研究将使用驾驶模拟器技术检查令人陶醉的酒精剂量对年轻司机驾驶相关技能的影响。
本研究是一项双盲、安慰剂对照的混合设计研究，包括酒精中毒影响的随机受试者间比较，以及受试者间和受试者内在大约 24 小时和 48 小时后的急性和残留效应检查。时间酒精管理。
与潜在参与者的初步联系将通过电话进行，研究人员将在电话中进行资格筛选。 那些被筛选为合格的电话将参加 CAMH 的资格评估。 登记的参与者将在连续几天完成四个课程：练习日、酒精管理日以及 24 小时和 48 小时酒精后课程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至25岁的男性和女性。
- 在资格评估前的 6 个月内报告至少有 1 次重度饮酒（根据 NIAAA 标准，一次男性饮酒 5 次，女性饮酒 4 次）。
- 持有有效的 G 类或 G2 安大略省驾照（或其他司法管辖区的同等驾照）至少 12 个月。
- 愿意在研究期间和第 2 节之前的 48 小时内戒酒。
- 提供书面和知情同意。
排除标准：
- 正在服用药物或有任何禁忌饮酒的身体状况
- 经常服用会影响大脑功能的药物（即抗抑郁药、苯二氮卓类药物、兴奋剂）。
- 严重的医疗或精神疾病的诊断。
- 符合当前或终生物质使用障碍 (DSM-IV) 的标准，但尼古丁除外。
- 符合酒精依赖标准 (DSM-IV)
- 已怀孕、正在备孕或正在哺乳。
- 对柑橘的严重过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：酒精
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单次口服酒精饮料（伏特加）与汤力水的比例为 1:3，以获得 0.08mg% 的目标 BAC
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
汤力水
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单次口服含有与酒精饮料体积相同的滋补水的饮料。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神运动障碍（驾驶）
大体时间：大致时间范围：饮酒前 30 分钟、饮酒后 30 分钟、饮酒后 24 和 48 小时
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驾驶模拟器将客观地测量饮酒后驾驶行为的变化。
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大致时间范围：饮酒前 30 分钟、饮酒后 30 分钟、饮酒后 24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观酒精效应
大体时间：大致时间范围：饮酒前 30 分钟，饮酒后 5、15、30 分钟和 1、2、3、24 和 48 小时
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视觉模拟量表测量参与者饮酒前后的感受。
行政。
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大致时间范围：饮酒前 30 分钟，饮酒后 5、15、30 分钟和 1、2、3、24 和 48 小时
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认知测试
大体时间：大致时间范围：饮用前 30 分钟，以及饮用后 1、24 和 48 小时
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连续性能测试性能的变化。
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大致时间范围：饮用前 30 分钟，以及饮用后 1、24 和 48 小时
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呼吸酒精含量 (BAC)
大体时间：大致时间范围：饮酒前 30 分钟，饮酒后 5、15、30 分钟和 1、2、3、24 和 48 小时
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饮酒后 BAC 的变化
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大致时间范围：饮酒前 30 分钟，饮酒后 5、15、30 分钟和 1、2、3、24 和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Mann, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月18日
研究完成 (实际的)
2017年7月18日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月16日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
酒精的临床试验
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University of SevilleMaastricht University; Junta de Andalucía完全的