Влияние алкоголя на навыки вождения молодых водителей
25 января 2019 г. обновлено: Robert Mann, Centre for Addiction and Mental Health
Острое и остаточное воздействие алкоголя на навыки молодых водителей, связанные с вождением
Учитывая известное поведение вождения в состоянии алкогольного опьянения и некоторые его параллели с вождением под воздействием каннабиса, это дополнительное исследование направлено на проверку чувствительности первичных и вторичных показателей результатов, используемых в проводимом в настоящее время исследовании каннабиса и вождения. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние опьяняющей дозы алкоголя на навыки вождения среди молодых водителей, использующих технологию симулятора вождения.
Это исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое исследование со смешанным дизайном, включающее рандомизированное сравнение эффектов алкогольной интоксикации между субъектами, а также изучение острых и остаточных эффектов как между субъектами, так и внутри них примерно через 24 и 48 часов после одно- время приема алкоголя.
Первоначальный контакт с потенциальными участниками будет осуществляться по телефону, где исследовательский персонал проведет проверку по телефону на соответствие требованиям. Те телефоны, которые были проверены как соответствующие требованиям, будут посещать CAMH для оценки соответствия требованиям. Зарегистрированные участники пройдут четыре сеанса в последовательные дни: день практики, день приема алкоголя, а также 24-часовой и 48-часовой сеанс после приема алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки от 19 до 25 лет.
- Сообщалось о потреблении как минимум 1 эпизода тяжелого пьянства (в соответствии с критериями NIAAA 5 порций алкоголя для мужчин и 4 для женщин за один раз) за 6 месяцев до оценки приемлемости.
- Обладать действующими водительскими правами Онтарио класса G или G2 (или эквивалентными в другой юрисдикции) не менее 12 месяцев.
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя на время исследования и за 48 часов до сеанса 2.
- Дает письменное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- Прием лекарств или наличие каких-либо заболеваний, при которых алкоголь противопоказан
- Регулярно принимает лекарства, влияющие на функцию мозга (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы).
- Диагностика тяжелых медицинских или психических заболеваний.
- Соответствует критериям текущих или пожизненных расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (DSM-IV), за исключением никотина.
- Соответствует критериям алкогольной зависимости (DSM-IV)
- Беременна, пытается забеременеть или в настоящее время кормит грудью.
- Сильная аллергическая реакция на цитрусовые.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Алкоголь
|
Однократное пероральное введение алкогольного напитка, смешанного в соотношении 1:3 спирта (водки) и тонизирующей воды, для получения целевого BAC 0,08 мг%
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Тоник
|
Однократное пероральное введение напитка, содержащего тонизирующую воду того же объема, что и алкогольный напиток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психомоторные нарушения (вождение автомобиля)
Временное ограничение: Приблизительные временные рамки: 30 минут до, 30 минут после, 24 и 48 часов после употребления алкоголя.
|
Симулятор вождения будет объективно измерять изменения в поведении за рулем после употребления алкоголя.
|
Приблизительные временные рамки: 30 минут до, 30 минут после, 24 и 48 часов после употребления алкоголя.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное воздействие алкоголя
Временное ограничение: Приблизительные временные рамки: 30 минут до употребления алкоголя, 5, 15, 30 минут и 1, 2, 3, 24 и 48 часов после употребления алкоголя.
|
Визуальная аналоговая шкала измеряет самочувствие участников до и после употребления алкоголя.
администрация.
|
Приблизительные временные рамки: 30 минут до употребления алкоголя, 5, 15, 30 минут и 1, 2, 3, 24 и 48 часов после употребления алкоголя.
|
|
Когнитивное тестирование
Временное ограничение: Приблизительные сроки: 30 минут до употребления и 1, 24 и 48 часов после употребления.
|
Изменения в производительности непрерывного теста производительности.
|
Приблизительные сроки: 30 минут до употребления и 1, 24 и 48 часов после употребления.
|
|
Содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC)
Временное ограничение: Приблизительные временные рамки: 30 минут до употребления алкоголя, 5, 15, 30 минут и 1, 2, 3, 24 и 48 часов после употребления алкоголя.
|
Изменения ВАС после употребления алкоголя
|
Приблизительные временные рамки: 30 минут до употребления алкоголя, 5, 15, 30 минут и 1, 2, 3, 24 и 48 часов после употребления алкоголя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Mann, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 114/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкоголь
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaЗавершенныйУпотребление алкоголя | Выпивка | Подростковое поведениеИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Завершенный