酒精使用障碍 - 基于移动的简短干预治疗 (AMBIT)：试点 RCT (AMBIT)

AMBIT 研究旨在为印度果阿的危险饮酒者开发和评估基于移动的 BI。 治疗包的第一个版本是通过形成性研究开发的，并通过一系列病例进行测试，以制定最终的干预措施。 该试点随机对照试验 (RCT) 旨在通过经验评估 BI 的可行性、可接受性和初步影响，并微调最终 RCT 的程序。 该方案将作为实施拟议试点 RCT 的研究框架。

目标

1. 评估交付基于移动的 BI 的可行性。
2. 评估交付基于移动的 BI 的可接受性。
3. 为样本量计算（基于有效性的初步估计）提供信息并完善最终 RCT 的程序。
4. 为确定的 RCT 改进基于移动的 BI 包。
5. 评估基于移动的 BI 对治疗结果的影响。 方法 研究样本——将招募 120 名参与者；大致均匀地分布在所有研究环境和干预措施中。 样本量并非基于正式的功效计算，因为该研究并非旨在检验假设。 样本量估计是根据我们之前的随机对照试验试点经验做出的，并被认为足以实现了解干预措施的可接受性、可行性和初步影响的目标。

招募程序——在所有三种设置中，研究人员将通过适当的筛选程序识别危险饮酒者。 如果符合条件的参与者自愿同意参与，他们将被邀请加入研究。

在教育机构和工作场所：在教育机构和工作场所，参与者招募将嵌套在健康和健康营地（之前在形成性研究阶段进行过测试），其中包括筛查另外两个与健康相关的问题（感知压力和身体活动）从澳元筛选。 这样做是为了克服由于围绕饮酒的文化耻辱而对进入酒精相关项目筛查的抵制。 预计通过对一系列健康问题进行筛查，这一问题将得到缓解。

在 PHC 中：研究人员将进行普遍筛查。

招聘也将通过以下来源的推荐进行：

• 自我：潜在参与者将通过广告了解我们的计划（例如 横幅、海报和传单），然后联系研究人员进行筛选。
• 看门人：（例如 在大学：教师/学生；在工作场所：人力资源 [HR] 官员/同行；在 PHC：医务人员和 PHC 工作人员：研究人员将寻求这些看门人的帮助，以建立对该项目的认识，并将潜在参与者转介给研究人员。

筛选工具：将使用 AUDIT 对所有参与者进行筛选以识别有害饮酒（Saunders，1993）。 将用作“健康与保健营”一部分的其他工具包括国际身体活动问卷 (IPAQ)（Booth，2000 年）和感知压力量表 (PSS)（Cohen、Kamarck 和 Mermelstein，1983 年）。

AUDIT是世界卫生组织（WHO）开发的用于检测AUD的10项筛查工具。 它已在印度得到验证（Pal 等人，2004 年），用于跨国研究，并用于研究环境（Nadkarni，2017 年）。 对于先前的研究，AUDIT 已被翻译成 Konkani（果阿方言），使用系统的翻译-回译方法与两个翻译团队，然后逐项分析和协商一致选择（Silva 等人，2003 年） ). AUDIT 用于识别 AUD 并将其分为危险饮酒（得分为 8-15）、有害饮酒（16-19）和依赖性饮酒（>20） 感知压力量表 (PSS) 是一种广泛使用的测量感知的工具压力。 它已经在大学生和工人身上得到了实证验证（Lee 等人，2012 年），并被翻译成 25 种语言。

国际身体活动问卷 (IPAQ) 广泛用于测量与健康相关的身体活动，具有可接受的测量特性，适用于多种环境和不同语言，适用于中青年（15-69 岁） ).(李 等人，2011）

同意程序：

所有符合条件的参与者都将被告知该研究，通过知情同意程序并被要求提供参与的书面同意。 研究人员将确保解决有关干预的任何疑问。 所有同意程序都将在参与者的许可下进行录音。

抽样程序-将使用分层随机化。 同意的合格参与者将根据招聘地点-教育机构、工作场所和 PHC 分为三个层次。 来自每个阶层的同意参与者将随机接受我们的干预 (AMBIT)、面对面的 BI 或主动控制。 独立的数据管理员将生成随机化列表，参与者将使用按顺序编号的不透明密封信封随机分配，以最大限度地隐藏分配。

基线评估

对同意的参与者实施的基线措施包括：

1. 通过社会人口统计形式（例如年龄、性别、就业状况、教育状况和婚姻状况）了解潜在混杂因素的数据。 此外，我们将收集提供干预所需的信息，例如接收 SMS/IVR 的首选日期/时间、对 SMS 和/或 IVR 的偏好（对于接受基于移动的干预的参与者）
2. TLFB（时间线回溯法）：TLFB 是一种收集有关饮酒数量和频率数据的日历方法。 TLFB 具有较高的重测信度，并且已在各种类型的 AUD 中建立了同时效度。 TLFB 已用于研究地点的先前研究（Nadkarni，2017）。

结果评估：

除了本注册其他部分提到的主要和次要结果外，还将收集过程指标。 其中包括：

• 在每个设置中筛选 AUD 的参与者数量
• 在 AUDIT 中筛查出 HD 阳性的参与者人数和比例
• 同意治疗的参与者人数和比例
• 8 周治疗期间退出的人数和比例（退出定义为参与者选择停止接收干预信息）
• 拒绝参加的原因
• 退学原因
• 选择 SMS 与 IVR 与两者的参与者比例
• 收听完整 ​​IVR 的参与者比例
• 具有高参与度（定义为对超过 50% 的消息的响应）的参与者的比例。
• 完成结果评估的参与者的数量和比例 嵌套定性研究 - 在结果评估后，还将对参与者的子样本进行定性结果访谈，以深入了解基于移动的 BI 对危险饮酒者的影响。 我们将有目的地选择治疗完成者和退出者、减少饮酒者和未饮酒者，了解他们对治疗的看法和改进干预的建议。 将开发一份采访指南，重点是了解基于移动的 BI 的可接受性、可行性和感知影响。

监测和跟进：

研究人员将在招募期间向项目协调员提交一份每日日志，记录每个地点在招募过程中面临的挑战。 研究人员还将根据每日病例报告表将每天招募的参与者人数信息发送给项目数据管理员。 协调员将通过电话提供日常监督，审查每日日志并每周访问每个站点。 项目协调员将在研究过程中解决任何挑战。

一旦参与者被招募到基于移动的 BI，联系信息（不包括姓名）以及治疗偏好等相关详细信息将与 VIAMO 的项目经理共享。 项目数据经理将负责在招募后 24 小时内将参与者详细信息上传到 VIAMO 平台。 通过 VIAMO 平台收到研究参与者的详细信息后，VIAMO 的项目经理将负责在收到参与者详细信息后的 48 小时内对参与者发起基于移动的干预。 因此，每个参与者都将收到为期 8 周的基于移动的 BI。 数据管理员和项目协调员将每周监控每个参与者的干预交付情况，并从 VIAMO 平台导出数据。

数据传输和存储：

o研究人员将使用具有预编程检查规则的平板设备收集基线和结果数据。 治疗数据将每周通过 VIAMO 平台导出为 excel 文件。

o来自 VIAMO 平台的所有数据和平板电脑数据将每周下载到具有互联网连接和更新的防病毒软件的专用计算机上。

oCSV 数据文件将按站点下载并使用 CSV 文件合并实用程序合并。

o合并后的文件将保存在一个文件夹中（按周分类）并备份到服务器上。 作为额外的安全措施，每周文件将额外备份到外部硬盘驱动器上。

o数据管理员将负责统计和检查从网站收到的表格。

o表格缺失或数据不完整（如果有）的日志将由数据管理员报告给相关研究人员，并且将在两个工作日内收到。

o经过验证的纸质表格将被输入到在台式机或 Excel 电子表格上运行的 STAR 软件系统。

o所有 CSV 文件都将转换为 Excel/SPSS/Stata 文件格式。

数据存储：

同意书上收集的参与者详细信息和机密信息将安全地存储在橱柜中，橱柜将上锁，钥匙将由数据管理员保管。 表格从数据团队到结果评估团队的安全传输将由数据录入助理完成。

数据分析：

同意和不同意的个人以及完成和未完成结果评估的参与者的定量基线特征，以及干预组参与者与对照组参与者的基线特征，将以比例或平均值的形式呈现。 过程指标将按照 CONSORT 指南（Moher 等人，2001 年）呈现，包括试验流程图。 主要分析将是 2 个月终点时的意向治疗，无论治疗依从性如何，并针对基线 AUDIT 进行调整。 将对治疗结果进行回归分析。 效应量将报告为平均差和标准化平均差以及连续结果的 95% 置信区间。

定性-主题分析将用于使用 Nvivo 版本 11 分析来自结果访谈的定性数据。 分析将涉及从原始数据生成代码。 主题将通过检索与代码相关的数据片段并检查它们与研究问题相关的意义（基于移动的 BI 的内容和交付的可接受性、参与障碍、对饮酒的影响）来得出。

输出 在试点 RCT 结束时，获得的数据将用于构建适合 HD 的上下文适应 BI，可以在最终 RCT 中进一步测试成本效益。 从试点 RCT 中获得的经验将被综合，以改进确定性 RCT 的程序，并且对效应量的初步了解将用于为随后的确定性 RCT 规划样本量。