晚期转移性前列腺癌患者的禁食和营养治疗
2022年12月12日 更新者：Andreas Michalsen、Charite University, Berlin, Germany
禁食和营养疗法辅助治疗晚期转移性前列腺癌化疗疗效的临床研究——一项探索性随机对照试验
本试验的目的是首次评估间歇性禁食作为辅助治疗对 CRPC 或激素敏感性前列腺癌高转移负荷（1 ≥ 内脏和 ≥ 4 骨转移）患者的生活质量的有效性，减少副作用并可能减少肿瘤进展。
研究概览
详细说明
在德国，前列腺癌约占所有癌症的 25%，是人类最常见的癌症。 据推测，由于人口因素，未来几年前列腺癌的发病率将会增加。 进行性转移性前列腺癌通常会产生雄激素抗性。 这种所谓的去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 对雄激素剥夺疗法没有反应。 根据症状和进展，可以使用多西紫杉醇和阿比特龙作为一线化疗。
近年来，间歇性禁食作为热量限制的一种形式得到了最广泛的实验研究。 它对相关的炎症和肿瘤通路显示出一致的有益作用。 在临床前肿瘤学领域，研究小组最近专注于化疗治疗的间歇性禁食，并发表了有希望的实验数据。 总之，在各种癌症动物模型中，禁食和化疗相结合比单独化疗更有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Berlin、德国、12200
- Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 87年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 具有高转移负荷的 CRPC 或激素敏感性前列腺癌的诊断
- 癌症通常按照指南使用化疗或激素疗法和化疗的组合进行治疗。
排除标准：
- 体重过轻（BMI 在过去 1 或 3 个月内为 2 公斤或 >5 公斤。
- 饮食失调
- 失智
- 精神病
- 行动不便和整体活力严重受限的绝症
- 1 型糖尿病
- 肾功能不全阶段 > 2，GFR
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：禁食
60 小时改良禁食（化疗前 36 小时和化疗后 24 小时）
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根据 Longo 的说法，患者实现 60 小时改良禁食（化疗前 36 小时和化疗后 24 小时），每天提供 350-400 卡路里的膳食能量，包括水果和蔬菜汁，或者，如果不可行，则采用 600-800 卡路里的既定禁食模拟饮食等。在化疗之间，将采用地中海饮食，并由研究中心训练有素的营养师单独和小组进行营养培训。
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有源比较器：控制
地中海饮食
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对照组的参与者将根据地中海饮食接受个人营养培训和小组培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FACT-P/-紫杉烷/-总分
大体时间：评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究周 1、4、7、10、13、16）
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每次化疗后 FACT 评分从基线到第 8 天的变化总结
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评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究周 1、4、7、10、13、16）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FACT-P/-紫杉烷/-总分
大体时间：评估第 0 天（基线）和第 0 天后的 3 个月和 6 个月
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3 个月和 6 个月后分数的变化
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评估第 0 天（基线）和第 0 天后的 3 个月和 6 个月
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HADS
大体时间：评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究第 1、4、7、10、13、16 周）以及第 0 天研究后 3 个月和 6 个月后
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所有时间点的总分变化
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评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究第 1、4、7、10、13、16 周）以及第 0 天研究后 3 个月和 6 个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分类血细胞计数
大体时间：评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究第 1、4、7、10、13、16 周）以及第 0 天研究后 3 个月和 6 个月后
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血细胞计数变化汇总
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评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究第 1、4、7、10、13、16 周）以及第 0 天研究后 3 个月和 6 个月后
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化疗相关副作用的强度
大体时间：评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究周 1、4、7、10、13、16）
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汇总频率和强度的组差异
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评估第 0 天（基线）和 6 种化疗后的第 7 天（研究周 1、4、7、10、13、16）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kurt Miller, Prof. Dr.、Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
- 首席研究员：Ursula Steiner, Dr.、Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月11日
首次发布 (估计)
2016年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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