Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Böjt és táplálkozási terápia előrehaladott metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeknél

2022. december 12. frissítette: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Klinikai tanulmány a böjt és a táplálkozási terápia hatékonyságáról, mint a kemoterápián átesett előrehaladott metasztatikus prosztatarák kiegészítő kezeléséről – feltáró, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az időszakos koplalás, mint kiegészítő terápia hatékonyságának első értékelése CRPC-ben vagy hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő betegeknél, akiknek nagy metasztázisterhelésük van (1≥ zsigeri és ≥4 csontos áttét) az életminőség tekintetében. a mellékhatások csökkentése és a tumor progressziójának lehetséges csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák Németországban a leggyakoribb rákos megbetegedések között az összes rák körülbelül 25%-a. A demográfiai tényezők miatt feltehetően a következő években növekedni fog a prosztatarák előfordulása. A progresszív, metasztatikus prosztatarákban gyakran alakul ki androgénrezisztencia. Ez az úgynevezett kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) nem reagál az androgénmegvonásos terápiára. A tünetektől és a progressziótól függően első vonalbeli kemoterápia – docetaxel és abirateron áll rendelkezésre.

Az időszakos böjtöt mint a kalóriakorlátozás egyik formáját az elmúlt években kísérletileg tanulmányozták a legszélesebb körben. Következetesen jótékony hatást mutatott a releváns gyulladásos és onkológiai utakon. A preklinikai onkológia területén a közelmúltban a kemoterápiás kezeléssel kombinált intermittáló koplalásra fókuszáltak kutatócsoportok, és ígéretes kísérleti adatok jelentek meg. Összefoglalva, az éhezés és a kemoterápia kombinációja hatékonyabb volt különböző rákos állatmodellekben, mint a kemoterápia önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CRPC vagy hormonérzékeny prosztatarák diagnosztizálása magas metasztatikus terhelés mellett
  • A rákot hagyományosan kemoterápiával vagy hormonterápia és kemoterápia kombinációjával kezelik az irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Alulsúly (BMI 2 kg vagy >5 kg az elmúlt 1 vagy 3 hónapban.
  • Evészavar
  • Elmebaj
  • Pszichózis
  • Terminális betegség a mobilitás és az általános vitalitás jelentős korlátozásával
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • Veseelégtelenség stádium > 2, GFR

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Böjtölés
60 órás módosított koplalás (36 órával a kemoterápia előtt és 24 órával utána)
Egyéb: Böjtölés
A betegek 60 órás módosított éhezést (36 órával a kemoterápia előtt és 24 órával utána) valósítanak meg napi 350-400 kcal étrendi energiaellátással, gyümölcs- és zöldséglevekkel, vagy ha ez nem kivitelezhető, egy bevett 600-800 kcal-os böjt utánzó diétát Longo szerint. et al. A kemoterápia között mediterrán diétát tartanak, táplálkozási tréninggel egyénileg és kis csoportokban a Tanulmányi Központ képzett táplálkozási szakemberei által.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
mediterrán diéta
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoport résztvevői egyéni táplálkozási tréninget kapnak, és kiscsoportos, mediterrán étrend szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TÉNY-P/-Taxán/-Összegpontszám
Időkeret: A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét)
a FACT pontszám összesített változása a kiindulási értékről a 8. napra minden kemoterápia után
A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TÉNY-P/-Taxán/-Összegpontszám
Időkeret: Az értékelés 0. napja (alapvonal), valamint 3. és 6. hónap a 0. nap után
A pontszám változása 3 és 6 hónap után
Az értékelés 0. napja (alapvonal), valamint 3. és 6. hónap a 0. nap után
HADS
Időkeret: A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét) és a 0. vizsgálati nap után 3 és 6 hónappal
Összesített pontszám változás minden idő Pontok
A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét) és a 0. vizsgálati nap után 3 és 6 hónappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző vérkép
Időkeret: A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét) és a 0. vizsgálati nap után 3 és 6 hónappal
A vérkép összesített változásai
A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét) és a 0. vizsgálati nap után 3 és 6 hónappal
A kemoterápiával kapcsolatos mellékhatások intenzitása
Időkeret: A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét)
Az összegzett gyakoriság és intenzitás csoportkülönbsége
A 0. értékelési nap (alapvonal) és 7 nappal a 6 kemoterápia mindegyike után (1., 4., 7., 10., 13., 16. vizsgálati hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kurt Miller, Prof. Dr., Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
  • Kutatásvezető: Ursula Steiner, Dr., Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ProstateDiet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel