Ayuno y terapia nutricional en pacientes con cáncer de próstata metastásico avanzado
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany
Estudio clínico sobre la eficacia del ayuno y la terapia nutricional como tratamiento complementario del cáncer de próstata metastásico avanzado sometido a quimioterapia: un ensayo controlado aleatorio exploratorio
El objetivo de este ensayo es una primera evaluación de la efectividad del ayuno intermitente como terapia complementaria en pacientes con CPRC o cáncer de próstata hormonosensible con alta carga metastásica (1≥ visceral y ≥ 4 metástasis óseas) con respecto a la calidad de vida, reducción de efectos secundarios y posible reducción en la progresión del tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es en Alemania con aproximadamente el 25% de todos los cánceres el cáncer más común entre los hombres. Es de suponer que habrá un aumento en el cáncer de próstata en los próximos años debido a factores demográficos. El cáncer de próstata metastásico progresivo a menudo desarrolla una resistencia a los andrógenos. Este llamado cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no responde a la terapia de privación de andrógenos. Según los síntomas y la progresión, la quimioterapia de primera línea está disponible con docetaxel y abiraterona.
El ayuno intermitente como una forma de restricción calórica se ha estudiado más extensamente de forma experimental en los últimos años. Mostró efectos beneficiosos consistentes en vías inflamatorias y oncológicas relevantes. En el campo de la oncología preclínica, grupos de investigación se han centrado recientemente en el ayuno intermitente con tratamiento quimioterapéutico y se han publicado datos experimentales prometedores. En resumen, la combinación de ayuno y quimioterapia fue más eficaz en varios modelos animales de cáncer que la quimioterapia sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
- Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CRPC o cáncer de próstata hormonosensible con alta carga metastásica
- El cáncer se trata según las pautas convencionales con quimioterapia o con una combinación de terapia hormonal y quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Bajo peso (IMC 2 kg o >5 kg en los últimos 1 o 3 meses).
- Desorden alimenticio
- Demencia
- Psicosis
- Enfermedad terminal con una limitación significativa de la movilidad y la vitalidad general.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Estadio de insuficiencia renal > 2, FG
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ayuno
Ayuno modificado de 60h (36h antes y 24h después de la quimioterapia)
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Los pacientes realizan un ayuno modificado de 60 horas (36 horas antes y 24 horas después de la quimioterapia) con un aporte energético dietético de 350-400 kcal por día con jugos de frutas y verduras o, si no es factible, una dieta establecida que simula el ayuno de 600-800 kcal según Longo. et al. Entre la quimioterapia se practicará una dieta mediterránea con entrenamiento nutricional individual y en pequeños grupos por nutricionistas entrenados en el Centro de Estudios.
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Comparador activo: Control
Dieta mediterránea
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Los participantes del grupo control recibirán un entrenamiento de nutrición individual y en pequeños grupos según la dieta mediterránea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HECHO-P/-Taxano/-Una puntuación total
Periodo de tiempo: Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16)
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cambio resumido de la puntuación FACT desde el inicio hasta el día 8 después de cada quimioterapia
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Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HECHO-P/-Taxano/-Una puntuación total
Periodo de tiempo: Evaluación día 0 (basal) y 3 y 6 meses después del día 0
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Cambio de puntuación a los 3 y 6 meses
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Evaluación día 0 (basal) y 3 y 6 meses después del día 0
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HADS
Periodo de tiempo: Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16) y después de 3 y 6 meses después del día de estudio 0
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Cambio de puntaje resumido para todos los puntos de tiempo
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Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16) y después de 3 y 6 meses después del día de estudio 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemograma diferencial
Periodo de tiempo: Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16) y después de 3 y 6 meses después del día de estudio 0
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Cambios resumidos del hemograma
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Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16) y después de 3 y 6 meses después del día de estudio 0
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Intensidad de los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16)
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Diferencia de grupo de frecuencia e intensidad resumidas
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Día de evaluación 0 (línea de base) y 7 días después de cada una de las 6 quimioterapias (semanas de estudio 1, 4, 7, 10, 13, 16)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Miller, Prof. Dr., Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
- Investigador principal: Ursula Steiner, Dr., Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProstateDiet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .