Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paasto- ja ravitsemusterapia potilailla, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen eturauhassyöpä

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Kliininen tutkimus paaston ja ravitsemushoidon tehokkuudesta pitkälle edenneen etäpesäkkeisen eturauhassyövän täydentävänä hoitona kemoterapiassa – tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensimmäinen arvio jaksollisen paaston tehosta täydentävänä hoitona potilailla, joilla on CRPC tai hormoniherkkä eturauhassyöpä, jolla on suuri metastaattinen kuormitus (1≥ viskeraalinen ja ≥ 4 luumetastaaseja) elämänlaadun kannalta. sivuvaikutusten vähentäminen ja mahdollinen tuumorin etenemisen hidastuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on Saksassa, ja noin 25 % kaikista syövistä on yleisin syöpä ihmisillä. Eturauhassyövän oletetaan lisääntyvän lähivuosina demografisten tekijöiden vuoksi. Progressiivinen metastaattinen eturauhassyöpä kehittää usein androgeeniresistenssin. Tämä niin sanottu kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ei reagoi androgeenideprivaatiohoitoon. Oireista ja etenemisestä riippuen on saatavilla ensilinjan kemoterapiaa – dosetakselia ja abirateronia.

Jaksottaista paastoamista kalorirajoituksen muotona on tutkittu laajimmin kokeellisesti viime vuosina. Se osoitti johdonmukaisia ​​hyödyllisiä vaikutuksia asiaankuuluviin tulehdus- ja onkologisiin reitteihin. Prekliinisen onkologian alalla tutkimusryhmät ovat viime aikoina keskittyneet jaksoittaiseen paastoon kemoterapeuttisella hoidolla ja lupaavia kokeellisia tietoja on julkaistu. Yhteenvetona voidaan todeta, että paaston ja kemoterapian yhdistelmä oli tehokkaampi erilaisissa syövän eläinmalleissa kuin pelkkä kemoterapia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 87 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CRPC- tai hormoniherkän eturauhassyövän diagnoosi, jolla on korkea metastaattinen kuormitus
  • Syöpää hoidetaan ohjeiden mukaisesti perinteisesti kemoterapialla tai hormonihoidon ja kemoterapian yhdistelmällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • alipainoinen (BMI 2 kg tai > 5 kg viimeisen 1 tai 3 kuukauden aikana.
  • Syömishäiriö
  • Dementia
  • Psykoosi
  • Terminaalinen sairaus, johon liittyy huomattava liikkuvuuden ja yleisen elinvoiman rajoitus
  • Diabetes mellitus tyyppi 1
  • Munuaisten vajaatoiminnan vaihe > 2, GFR

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paasto
60 tuntia muunneltu paasto (36 tuntia ennen ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen)
Muut: Paasto
Potilaat toteuttavat 60 tunnin muunnetun paaston (36 tuntia ennen kemoterapiaa ja 24 tuntia kemoterapian jälkeen) ja saavat ravinnosta 350-400 kcal päivässä hedelmä- ja vihannesmehujen kanssa tai, jos se ei ole mahdollista, vakiintuneen paastoa jäljittelevän 600-800 kcal ruokavalion Longon mukaan. et ai. Kemoterapian välissä harjoitellaan Välimeren ruokavaliota ravitsemusvalmennuksella yksilöllisesti ja pienryhmissä Opintokeskuksen koulutettujen ravitsemusasiantuntijoiden toimesta.
Active Comparator: Ohjaus
välimerellinen ruokavalio
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yksilöllisen ravitsemuskoulutuksen ja pienryhmissä Välimeren ruokavalion mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-P/-Taksaani/-Summapistemäärä
Aikaikkuna: Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1,4,7,10,13,16)
yhteenvetona FACT-pistemäärän muutos lähtötasosta päivään 8 jokaisen kemoterapian jälkeen
Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1,4,7,10,13,16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FACT-P/-Taksaani/-Summapistemäärä
Aikaikkuna: Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 3 ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
Pisteiden muutos 3 ja 6 kuukauden jälkeen
Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 3 ja 6 kuukautta päivän 0 jälkeen
HADS
Aikaikkuna: Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1, 4, 7, 10, 13, 16) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuspäivän 0 jälkeen
Yhteenveto kaikkien aikojen pisteiden muutoksista
Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1, 4, 7, 10, 13, 16) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuspäivän 0 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalinen verenkuva
Aikaikkuna: Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1, 4, 7, 10, 13, 16) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuspäivän 0 jälkeen
Yhteenveto veriarvojen muutoksista
Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1, 4, 7, 10, 13, 16) ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuspäivän 0 jälkeen
Kemoterapiaan liittyvien sivuvaikutusten voimakkuus
Aikaikkuna: Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1,4,7,10,13,16)
Yhteenvedon taajuuden ja intensiteetin ryhmäero
Arviointipäivä 0 (perustaso) ja 7 päivää jokaisen 6 kemoterapian jälkeen (tutkimusviikot 1,4,7,10,13,16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: Kurt Miller, Prof. Dr., Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie
  • Päätutkija: Ursula Steiner, Dr., Charité Centrum Chirurgische Medizin, CC 8 Klinik für Urologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProstateDiet

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paasto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa