此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

在对 2 型糖尿病患者进行长达 104 周的治疗后，Victoza®（利拉鲁肽）作为二甲双胍的附加药物与 OADs 作为二甲双胍的附加药物在控制血糖方面的疗效 (LIRA-PRIME)

2020年6月16日更新者：Novo Nordisk A/S

使用 Victoza®（利拉鲁肽）作为二甲双胍的附加药物与 OADs 作为二甲双胍的附加药物相比，在对二甲双胍单药治疗控制不佳且在初级保健机构接受治疗的 2 型糖尿病患者进行长达 104 周的治疗后控制血糖的疗效

该试验在全球范围内进行。该试验的目的是研究在 2 型糖尿病受试者中使用 Victoza®（利拉鲁肽）作为二甲双胍背景治疗的附加药物与 OADs 作为二甲双胍背景治疗的附加药物在控制血糖方面的疗效，为期 104 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1991

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Dzerzhinskiy、俄罗斯联邦、140091
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、125315
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、121293
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、俄罗斯联邦、101990
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197762
    - Novo Nordisk Investigational Site
加拿大
- - Quebec、加拿大、G1G 3Y8
    - Novo Nordisk Investigational Site
- British Columbia
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 2N6
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Strathroy、Ontario、加拿大、N7G 1Y7
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1N2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H4N 2W2
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St-Marc-des-Carrières、Quebec、加拿大、G0A 4B0
    - Novo Nordisk Investigational Site
印度
- - Hubli、印度、580022
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ludhiana、印度、141001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore、Karnataka、印度、560054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bangalore、Karnataka、印度、560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mysore、Karnataka、印度、570001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Madhya Pradesh
  - Indore、Madhya Pradesh、印度、452008
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Nagpur、Maharashtra、印度、440003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、印度、411013
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Telengana
  - Hyderabad、Telengana、印度、500033
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、印度、700054
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata、West Bengal、印度、700027
    - Novo Nordisk Investigational Site
哥伦比亚
- - Bogota、哥伦比亚、110221
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bogota、哥伦比亚、111211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Medellin、哥伦比亚
    - Novo Nordisk Investigational Site
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kragujevac、塞尔维亚、34000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nis、塞尔维亚、18000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Novo Nordisk Investigational Site
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV1011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riga、拉脱维亚、LV1057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tukums、拉脱维亚、LV3101
    - Novo Nordisk Investigational Site
波多黎各
- - Toa Baja、波多黎各、00949
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trujillo Alto、波多黎各、00976
    - Novo Nordisk Investigational Site
火鸡
- - Adapazari、火鸡、54290
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34722
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、火鸡、34130
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Haleyville、Alabama、美国、35565-1719
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia、Alabama、美国、35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Fountain Hills、Arizona、美国、85268
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85037
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tempe、Arizona、美国、85283
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Harrisburg、Arkansas、美国、72432-1132
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Little Rock、Arkansas、美国、72212
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - North Little Rock、Arkansas、美国、72117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Searcy、Arkansas、美国、72143
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Alhambra、California、美国、91801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Buena Park、California、美国、90620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carlsbad、California、美国、92008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coronado、California、美国、92118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Costa Mesa、California、美国、92627
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elk Grove、California、美国、95758
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Encinitas、California、美国、92024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Huntington Beach、California、美国、92646
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Mirada、California、美国、90638
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster、California、美国、93534
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lomita、California、美国、90717
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Montclair、California、美国、91763
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Northridge、California、美国、91325
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxnard、California、美国、93030
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730-3063
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Riverside、California、美国、92506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Ramon、California、美国、94582
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tustin、California、美国、92780
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Westminster、California、美国、92683
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Centennial、Colorado、美国、80112
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Centennial、Colorado、美国、80012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80906
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Monument、Colorado、美国、80132
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Chiefland、Florida、美国、32626
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jacksonville、Florida、美国、32205
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33174
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33175
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocala、Florida、美国、34470
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ocoee、Florida、美国、34761
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174-6302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oviedo、Florida、美国、32765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor、Florida、美国、34684-3609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Petersburg、Florida、美国、33713
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seminole、Florida、美国、33773
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Bainbridge、Georgia、美国、39819
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Conyers、Georgia、美国、30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perry、Georgia、美国、31069
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesboro、Georgia、美国、30461
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Suwanee、Georgia、美国、30024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Woodstock、Georgia、美国、30189-4255
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian、Idaho、美国、83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Aurora、Illinois、美国、60506
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chicago、Illinois、美国、60616
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gillespie、Illinois、美国、62033
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wauconda、Illinois、美国、60084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon、Indiana、美国、46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greenfield、Indiana、美国、46140
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Muncie、Indiana、美国、47304
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Park City、Kansas、美国、67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wichita、Kansas、美国、67205
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Natchitoches、Louisiana、美国、71457-5881
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sunset、Louisiana、美国、70584
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Elkridge、Maryland、美国、21075-6437
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oxon Hill、Maryland、美国、20745
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Buckley、Michigan、美国、49620
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester、Michigan、美国、48307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sterling Heights、Michigan、美国、48310-3503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mississippi
  - Belzoni、Mississippi、美国、39038
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Gibson、Mississippi、美国、39150
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Missoula、Montana、美国、59808
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nebraska
  - Fremont、Nebraska、美国、68025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Omaha、Nebraska、美国、68144
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89118
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87108
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Windsor、New York、美国、12533
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - North Massapequa、New York、美国、11758-1802
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Westfield、New York、美国、14787
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Burlington、North Carolina、美国、27215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、美国、28210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277-6594
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elizabeth City、North Carolina、美国、27909
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Garner、North Carolina、美国、27529
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mooresville、North Carolina、美国、28117
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Morganton、North Carolina、美国、28655
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville、North Carolina、美国、28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Franklin、Ohio、美国、45005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mason、Ohio、美国、45040-6815
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wadsworth、Ohio、美国、44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、美国、73034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73162-4704
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Beaver、Pennsylvania、美国、15009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fleetwood、Pennsylvania、美国、19522
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jersey Shore、Pennsylvania、美国、17740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lansdale、Pennsylvania、美国、19446-1002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levittown、Pennsylvania、美国、19056-2404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Levittown、Pennsylvania、美国、19056
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McMurray、Pennsylvania、美国、15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02908
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbia、South Carolina、美国、29223
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Indian Land、South Carolina、美国、29707
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pelzer、South Carolina、美国、29669
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Simpsonville、South Carolina、美国、29681
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57702
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Athens、Tennessee、美国、37303
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humboldt、Tennessee、美国、38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tullahoma、Tennessee、美国、37388
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Arlington、Texas、美国、76014-2010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carrollton、Texas、美国、75010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi、Texas、美国、78404
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Corpus Christi、Texas、美国、78413
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、美国、75251
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fort Worth、Texas、美国、76164
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Georgetown、Texas、美国、78626
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gonzales、Texas、美国、78629
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77025-1669
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Irving、Texas、美国、75061-2210
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kerrville、Texas、美国、78028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Killeen、Texas、美国、76543
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Longview、Texas、美国、75605
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Missouri City、Texas、美国、77459
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Braunfels、Texas、美国、78130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Splendora、Texas、美国、77372
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、美国、77479
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco、Texas、美国、76710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Bountiful、Utah、美国、84010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint George、Utah、美国、84790
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gloucester Courthouse、Virginia、美国、23061
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Norfolk、Virginia、美国、23510-2015
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Virginia Beach、Virginia、美国、23454
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98004-4604
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane、Washington、美国、99216-1557
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walla Walla、Washington、美国、99362-4445
    - Novo Nordisk Investigational Site
黎巴嫩
- - Achrafieh、黎巴嫩
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Beirut、黎巴嫩
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hazmieh、黎巴嫩
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jbeil、黎巴嫩
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： -签署知情同意书时至少 18 岁的男性或女性 -在筛选访视前 90 天（临床）诊断为 2 型糖尿病的受试者等于或高于 90 天 -稳定的二甲双胍每日剂量作为单一疗法筛选访问前 60 天内达到或超过 1500 毫克或最大耐受剂量 - HbA1c 7.5-9.0% （59-75 毫摩尔/摩尔）（包括两者）并在筛选访问前的最后 90 天内进行测量避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施） - 在筛查访视前 60 天内，使用除二甲双胍以外的任何糖尿病适应症药物进行治疗。一个例外是与并发疾病相关的短期胰岛素治疗（总共少于或等于 7 天） - 在筛选访视前 30 天内收到任何研究药物产品 - 研究者认为可能危及受试者健康的任何疾病安全或遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：利拉鲁肽 1.8 毫克添加到二甲双胍	药品：利拉鲁肽试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。
ACTIVE_COMPARATOR：OAD 添加到二甲双胍。由研究者酌情选择一种 OAD 进行治疗。在整个试验期间，随机分配到 OAD 组的受试者必须保持在同一 OAD 上。	药品：α-葡萄糖苷酶抑制剂试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。药品：DPP-4抑制剂试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。药品：格列奈类试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。药品：SGLT-2抑制剂试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。药品：磺脲类试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。药品：噻唑烷二酮类试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：利拉鲁肽 1.8 毫克

添加到二甲双胍

药品：利拉鲁肽

试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

ACTIVE_COMPARATOR：OAD

添加到二甲双胍。由研究者酌情选择一种 OAD 进行治疗。在整个试验期间，随机分配到 OAD 组的受试者必须保持在同一 OAD 上。

药品：α-葡萄糖苷酶抑制剂

试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

药品：DPP-4抑制剂

试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

药品：格列奈类

试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

药品：SGLT-2抑制剂

试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

药品：磺脲类

试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

药品：噻唑烷二酮类

试验产品将由研究者开具处方并由药房或类似机构配发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
血糖控制不足的时间到了大体时间：第 26-104 周	血糖控制不佳被定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 为 7.0% (53 mmol/mol) 或更高，在治疗的前 26 周和长达 104 周后连续两次就诊。累积分布函数的 25%、中位数 (50%) 和 75% 百分位数是从 Kaplan-Meier 生存函数中获得的。在第 38、52、65、78、91 和 104 周记录 HbA1c。	第 26-104 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
过早停止治疗的时间（出于任何原因，包括血糖控制不当）大体时间：第 0-104 周	使用广义对数秩检验分析和呈现提前停止治疗的时间（出于任何原因，包括血糖控制不当）。累积分布函数的 25%、中位数 (50%) 和 75% 百分位数是从 Kaplan-Meier 生存函数中获得的。	第 0-104 周
HbA1c 的变化大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时 HbA1c 相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
达到 HbA1c ≤6.5% 的参与者（是/否）大体时间：第 104 周/过早停止治疗	显示了实现 HbA1c ≤6.5%（是/否）的参与者。	第 104 周/过早停止治疗
达到 HbA1c ≤7.0% 而体重没有增加的参与者大体时间：第 104 周/过早停止治疗	显示了达到 HbA1c ≤7.0% 而体重没有增加的参与者（是/否）。	第 104 周/过早停止治疗
在没有治疗的情况下达到 HbA1c ≤7.0% 的参与者紧急严重低血糖发作或 BG 确认的症状性低血糖发作大体时间：第 104 周/过早停止治疗	严重或血糖 (BG) 确诊的症状性低血糖发作被定义为根据美国糖尿病协会 (ADA) 分类（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或 BG 确诊的严重发作血浆葡萄糖值 <3.1 毫摩尔每升 (mmol/L) 且症状符合低血糖症。如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天的次日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。介绍了达到 HbA1c ≤7.0% 而没有治疗紧急严重低血糖事件或 BG 证实的症状性低血糖事件（是/否）的参与者。	第 104 周/过早停止治疗
达到 HbA1c ≤7.0% 且无体重增加且无治疗的参与者出现严重低血糖发作或血糖证实有症状的低血糖发作大体时间：第 104 周/过早停止治疗	严重或 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据 ADA 分类严重的发作（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或血糖值 <3.1 mmol/ l 具有符合低血糖的症状。如果发作发生在试验产品给药的第一天或之后，并且不迟于试验产品最后一天的次日，则低血糖发作被定义为治疗紧急情况。介绍了达到 HbA1c ≤7.0% 且体重没有增加且没有治疗紧急严重低血糖事件或 BG 证实的症状性低血糖事件（是/否）的参与者。	第 104 周/过早停止治疗
空腹血糖 (FPG) 的变化大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时 FPG 相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
体重变化大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时体重相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
身体质量指数 (BMI) 的变化大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时 BMI 相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
血压变化（收缩压和舒张压）大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时收缩压和舒张压相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
严重低血糖发作次数大体时间：第 0-104 周	严重低血糖发作被定义为需要他人协助才能主动服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施的发作。显示了第 0-104 周期间发生的严重低血糖事件的次数。	第 0-104 周
严重或 BG 证实的症状性低血糖发作次数大体时间：第 0-104 周	严重或 BG 证实的症状性低血糖发作定义为根据 ADA 分类严重的发作（需要他人协助积极服用碳水化合物、胰高血糖素或采取其他纠正措施）或血糖值 <3.1 mmol/ l 具有符合低血糖的症状。显示了在第 0-104 周期间发生的严重或 BG 证实的症状性低血糖发作的次数。	第 0-104 周
记录的症状性低血糖事件 (ADA) 的数量大体时间：第 0-104 周	有记录的症状性低血糖定义为具有典型低血糖症状并伴有测量血浆葡萄糖浓度 <= 3.9 mmol/L 的发作。提供了在第 0-104 周内发生的记录到的症状性低血糖发作的次数。	第 0-104 周
严重不良事件 (SAE) 的数量大体时间：第 0-105 周	严重不良事件 (SAE) 被定义为导致以下任何情况的任何事件：死亡、危及生命的经历、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无能力、先天性异常或出生缺陷或怀疑通过试验产品传播传染性病原体。如果 SAE 在第一次试验产品给药时或之后出现或严重程度增加，并且不迟于最后一次试验产品给药时间后 7 天，则将 SAE 视为治疗紧急情况。列出了治疗中出现的严重不良事件的数量。	第 0-105 周
导致试验产品永久停药的不良事件数量大体时间：第 0-105 周	不良事件 (AE) 是指服用产品的参与者发生的任何不良医疗事件，不一定与该治疗有因果关系。如果 AE 在第一次试验产品给药时或之后并且不迟于最后一次试验产品给药时间后 7 天发生或严重程度增加，则将其视为治疗紧急情况。列出了导致永久停用试验产品的治疗紧急 AE 的数量。	第 0-105 周
血脂变化：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇、总胆固醇 (TC) 和甘油三酯 (TG) 相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
生物化学变化 - 丙氨酸转氨酶 (ALAT)、淀粉酶、天冬氨酸转氨酶 (ASAT)、脂肪酶大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示了第 104 周或过早停止治疗时丙氨酸氨基转移酶 (ALAT)、淀粉酶、天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) 和脂肪酶相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
生化变化 - 肌酐、总胆红素大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时肌酐和总胆红素 (TB) 相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
生化变化 - 估计肾小球滤过率 (eGFR) 血清大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	估计的 GFR 是使用 MDRD（肾脏疾病饮食调整）公式从血清肌酐得出的。 eGFR 测量为每分钟每比表面积毫升 (mL/min/SSA)。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
钾的变化大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时钾相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
血红蛋白的变化大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时血红蛋白相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗
脉搏变化大体时间：第 0 周、第 104 周/过早停止治疗	显示第 104 周或过早停止治疗时脉搏相对于基线（第 0 周）的变化。	第 0 周、第 104 周/过早停止治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Unger J, Allison DC, Carlton M, Lakkole K, Lowe D, Murphy G, Panda JK, Sargin M, Kaltoft M, Treppendahl MB, Zoghbi M; LIRA-PRIME global panel. Trial design and baseline data for LIRA-PRIME: A randomized trial investigating the efficacy of liraglutide in controlling glycaemia in type 2 diabetes in a primary care setting. Diabetes Obes Metab. 2019 Jul;21(7):1543-1550. doi: 10.1111/dom.13682. Epub 2019 Mar 26.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月28日

初级完成 (实际的)

2019年8月5日

研究完成 (实际的)

2019年8月12日

研究注册日期

首次提交

2016年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2020年6月1日

在对 2 型糖尿病患者进行长达 104 周的治疗后，Victoza®（利拉鲁肽）作为二甲双胍的附加药物与 OADs 作为二甲双胍的附加药物在控制血糖方面的疗效 (LIRA-PRIME)

使用 Victoza®（利拉鲁肽）作为二甲双胍的附加药物与 OADs 作为二甲双胍的附加药物相比，在对二甲双胍单药治疗控制不佳且在初级保健机构接受治疗的 2 型糖尿病患者进行长达 104 周的治疗后控制血糖的疗效

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点