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2 型糖尿病患者を対象に最大 104 週間の治療を行った後の、メトホルミンへのアドオンとしての Victoza® (リラグルチド) とメトホルミンへのアドオンとしての OAD による血糖コントロールの有効性 (LIRA-PRIME)

2020年6月16日 更新者:Novo Nordisk A/S

メトホルミン単剤療法で不十分にコントロールされ、プライマリケア環境で治療された 2 型糖尿病の被験者における最大 104 週間の治療後のメトホルミンへのアドオンとしての Victoza® (リラグルチド) 対メトホルミンへのアドオンとしての OAD による血糖コントロールの有効性

この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、2 型糖尿病患者を対象に、104 週間のメトホルミン バックグラウンド治療へのアドオンとしての Victoza® (リラグルチド) と、メトホルミン バックグラウンド治療への追加としての OAD による血糖コントロールの有効性を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1991

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville、Alabama、アメリカ、35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Fountain Hills、Arizona、アメリカ、85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg、Arkansas、アメリカ、72432-1132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elk Grove、California、アメリカ、95758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mirada、California、アメリカ、90638
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon、California、アメリカ、94582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westminster、California、アメリカ、92683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monument、Colorado、アメリカ、80132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland、Florida、アメリカ、32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174-6302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seminole、Florida、アメリカ、33773
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Bainbridge、Georgia、アメリカ、39819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry、Georgia、アメリカ、31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro、Georgia、アメリカ、30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie、Illinois、アメリカ、62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda、Illinois、アメリカ、60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Park City、Kansas、アメリカ、67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Gibson、Mississippi、アメリカ、39150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、アメリカ、68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12533
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield、New York、アメリカ、14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277-6594
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth City、North Carolina、アメリカ、27909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garner、North Carolina、アメリカ、27529
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton、North Carolina、アメリカ、28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73162-4704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleetwood、Pennsylvania、アメリカ、19522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056-2404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land、South Carolina、アメリカ、29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens、Tennessee、アメリカ、37303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gonzales、Texas、アメリカ、78629
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ、76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora、Texas、アメリカ、77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gloucester Courthouse、Virginia、アメリカ、23061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004-4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla、Washington、アメリカ、99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hubli、インド、580022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana、インド、141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore、Karnataka、インド、570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド、452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad、Telengana、インド、500033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida、Uttar Pradesh、インド、201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy、Ontario、カナダ、N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 2W2
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳の男性または女性 -スクリーニング訪問の90日以上前に2型糖尿病と(臨床的に)診断された被験者 -単剤療法としてのメトホルミンの安定した1日量は等しいスクリーニング来院前60日以内に1500mg以上または最大耐量 - HbA1c 7.5-9.0% (59-75 mmol / mol)(両方を含む)で、スクリーニング訪問前の過去90日以内に測定された 除外基準: -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、十分な量を使用していない女性避妊方法(地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段) - メトホルミン以外の糖尿病を示す薬による治療 スクリーニング訪問の60日前の期間。 例外は、併発疾患に関連するインスリンによる短期治療(合計で7日以下)です -スクリーニング訪問の30日前以内に治験薬を受け取った -治験責任医師の意見では被験者の安全性またはプロトコルへの準拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リラグルチド 1.8mg
メトホルミンへのアドオン
治験薬は治験責任医師によって処方され、薬局または同様の方法で調剤されます。
ACTIVE_COMPARATOR:OAD
メトホルミンへのアドオン。 治験責任医師の裁量で選択された 1 つの OAD による治療。 OAD アームに無作為に割り付けられた被験者は、試験中ずっと同じ OAD に留まらなければなりません。
治験薬は治験責任医師によって処方され、薬局または同様の方法で調剤されます。
治験薬は治験責任医師によって処方され、薬局または同様の方法で調剤されます。
治験薬は治験責任医師によって処方され、薬局または同様の方法で調剤されます。
治験薬は治験責任医師によって処方され、薬局または同様の方法で調剤されます。
治験薬は治験責任医師によって処方され、薬局または同様の方法で調剤されます。
治験薬は治験責任医師によって処方され、薬局または同様の方法で調剤されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖コントロールが不十分になるまでの時間
時間枠:26~104週目
不十分な血糖コントロールは、治療の最初の 26 週間後から 104 週間までの 2 回の連続来院でグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) が 7.0% (53 mmol/mol) 以上であると定義されました。 累積分布関数の 25%、中央値 (50%)、および 75% パーセンタイルは、Kaplan-Meier 生存関数から得られます。 HbA1c は 38、52、65、78、91、104 週に記録されました。
26~104週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療中止までの時間(不十分な血糖コントロールを含む何らかの理由による)
時間枠:0 ~ 104 週
時期尚早の治療中止 (不十分な血糖コントロールを含む何らかの理由による) までの時間は、一般化されたログランク検定を使用して分析および提示されました。 累積分布関数の 25%、中央値 (50%)、および 75% パーセンタイルは、Kaplan-Meier 生存関数から得られます。
0 ~ 104 週
HbA1cの変化
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104 週目または早期治療中止時の HbA1c のベースライン (0 週目) からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
HbA1c ≤6.5% を達成する参加者 (はい/いいえ)
時間枠:104週目/早期治療中止
HbA1c ≤6.5% (はい/いいえ) を達成した参加者が表示されます。
104週目/早期治療中止
体重増加なしで HbA1c ≤7.0% を達成した参加者
時間枠:104週目/早期治療中止
体重増加なしで HbA1c ≤7.0% を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。
104週目/早期治療中止
-治療なしでHbA1c ≤7.0%を達成した参加者 -緊急の重度の低血糖エピソードまたはBGが確認された症候性低血糖エピソード
時間枠:104週目/早期治療中止
重症または血糖値 (BG) が確認された症候性低血糖エピソードは、米国糖尿病協会 (ADA) の分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与する、またはその他の是正措置を取るために別の人の支援が必要) または BG が確認されたエピソードとして定義されました。血漿グルコース値が 3.1 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満で、低血糖と一致する症状がある。 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、遅くとも試験製品の最終日の翌日までに発生した場合、治療に起因すると定義されました。 HbA1c ≤7.0% を治療なしで達成した参加者 緊急の重度の低血糖エピソードまたは BG で症候性低血糖エピソード (はい/いいえ) が確認されました。
104週目/早期治療中止
-体重増加なしでHbA1c ≤7.0%を達成し、治療を受けていない参加者 -重度の低血糖エピソードまたは血糖が確認された症候性低血糖エピソード
時間枠:104週目/早期治療中止
重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、ADA 分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、他の是正措置を講じるために別の人の支援が必要) に従って重度であったエピソード、または血漿グルコース値 <3.1 mmol/ によって確認された BG として定義されました。低血糖と一致する症状を伴うL. 低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、遅くとも試験製品の最終日の翌日までに発生した場合、治療に起因すると定義されました。 体重増加なしで HbA1c ≤7.0% を達成し、緊急の重度の低血糖エピソードまたは BG が症候性低血糖エピソードを確認した治療を受けていない参加者 (はい/いいえ) が表示されます。
104週目/早期治療中止
空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104 週目または早期治療中止時の FPG のベースライン (0 週目) からの変化を示します。
0週、104週/早期治療中止
体重の変化
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104 週目または早期治療中止時の体重のベースライン (0 週目) からの変化を示します。
0週、104週/早期治療中止
体格指数(BMI)の変化
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104 週目または早期治療中止時の BMI のベースライン (0 週目) からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
血圧の変化(収縮期および拡張期血圧)
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104 週目または早期治療中止時の収縮期および拡張期血圧のベースライン (0 週) からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
重度の低血糖エピソードの数
時間枠:0 ~ 104 週
重度の低血糖エピソードは、炭水化物、グルカゴンを積極的に投与するか、他の是正措置を講じるために別の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. 0 ~ 104 週に発生した重度の低血糖エピソードの数が表示されます。
0 ~ 104 週
重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠:0 ~ 104 週
重度または BG で確認された症候性低血糖エピソードは、ADA 分類 (積極的に炭水化物、グルカゴンを投与するか、他の是正措置を講じるために別の人の支援が必要) に従って重度であったエピソード、または血漿グルコース値 <3.1 mmol/ によって確認された BG として定義されました。低血糖と一致する症状を伴うL. 0~104週の間に発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードの数が示されています。
0 ~ 104 週
文書化された症候性低血糖エピソード (ADA) の数
時間枠:0 ~ 104 週
文書化された症候性低血糖症は、測定血漿グルコース濃度<= 3.9mmol/Lを伴う低血糖症の典型的な症状を伴うエピソードとして定義されました。 0 ~ 104 週の間に発生した記録された症候性低血糖エピソードの数が示されています。
0 ~ 104 週
重大な有害事象(SAE)の数
時間枠:0 ~ 105 週
重篤な有害事象(SAE)は、死亡、生命を脅かす経験、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な身体障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、試作品を介した感染性病原体の感染の疑い。 SAEは、最初の試験製品の投与時またはそれ以降で、最後の試験製品の投与時から7日以内に発症または重症度の増加があった場合、緊急治療と見なされた。 治療緊急の重篤な有害事象の数が提示されます。
0 ~ 105 週
試験製品の恒久的な中止に至った AE の数
時間枠:0 ~ 105 週
有害事象 (AE) は、製品を投与した参加者に発生した不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。 AEは、最初の試験製品の投与時またはそれ以降で、最後の試験製品の投与時から7日以内に発症または重症度の増加があった場合、緊急治療とみなされた。 試験製品の永久的な中止につながった治療緊急AEの数が示されています。
0 ~ 105 週
脂質の変化: HDL コレステロール、LDL コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド
時間枠:0週、104週/早期治療中止
高密度リポタンパク質(HDL)コレステロール、低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール、総コレステロール(TC)、トリグリセリド(TG)のベースライン(0週)からの104週または早期治療中止時の変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
生化学の変化 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、リパーゼ
時間枠:0週、104週/早期治療中止
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALAT)、アミラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ASAT)、および104週目または早期治療中止時のリパーゼのベースライン(0週目)からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
生化学の変化 - クレアチニン、総ビリルビン
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104週目または早期治療中止時のクレアチニンおよび総ビリルビン(TB)のベースライン(0週目)からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
生化学の変化 - 推定糸球体濾過率 (eGFR) 血清
時間枠:0週、104週/早期治療中止
推定GFRは、MDRD(腎疾患における食事の修正)式を使用して血清クレアチニンから導出された。 eGFR は、比表面積あたりの分あたりのミリリットル (mL/分/SSA) として測定されました。
0週、104週/早期治療中止
カリウムの変化
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104週目または早期治療中止時のカリウムのベースライン(0週目)からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
ヘモグロビンの変化
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104 週目または早期治療中止時のヘモグロビンのベースライン (0 週目) からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止
脈拍の変化
時間枠:0週、104週/早期治療中止
104 週目または早期治療中止時の脈拍のベースライン (0 週目) からの変化が示されています。
0週、104週/早期治療中止

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月28日

一次修了 (実際)

2019年8月5日

研究の完了 (実際)

2019年8月12日

試験登録日

最初に提出

2016年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月16日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

リラグルチドの臨床試験

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