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Wirksamkeit bei der Kontrolle der Glykämie mit Victoza® (Liraglutid) als Add-on zu Metformin im Vergleich zu OADs als Add-on zu Metformin nach bis zu 104 Wochen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LIRA-PRIME)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit bei der Kontrolle der Glykämie mit Victoza® (Liraglutid) als Add-on zu Metformin im Vergleich zu OADs als Add-on zu Metformin nach bis zu 104 Behandlungswochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit einer Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt und in einer Primärversorgung behandelt wurden

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit bei der Kontrolle der Glykämie mit Victoza® (Liraglutid) als Add-on zu einer Metformin-Hintergrundbehandlung im Vergleich zu OADs als Add-on zu einer Metformin-Hintergrundbehandlung für eine 104-wöchige Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1991

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Hubli, Indien, 580022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, Indien, 500033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada, N7G 1Y7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St-Marc-des-Carrières, Quebec, Kanada, G0A 4B0
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien, 111211
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      • Medellin, Kolumbien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1011
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      • Riga, Lettland, LV1057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tukums, Lettland, LV3101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Libanon
      • Achrafieh, Libanon
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      • Beirut, Libanon
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      • Hazmieh, Libanon
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        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Toa Baja, Puerto Rico, 00949
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121293
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197762
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nis, Serbien, 18000
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      • Novi Sad, Serbien, 21000
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      • Adapazari, Truthahn, 54290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haleyville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35565-1719
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Harrisburg, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72432-1132
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
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      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730-3063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monument, Colorado, Vereinigte Staaten, 80132
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-6302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seminole, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Bainbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 39819
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gillespie, Illinois, Vereinigte Staaten, 62033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075-6437
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12533
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277-6594
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73162-4704
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fleetwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056-2404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014-2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gonzales, Texas, Vereinigte Staaten, 78629
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025-1669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Splendora, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gloucester Courthouse, Virginia, Vereinigte Staaten, 23061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510-2015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004-4604
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216-1557
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362-4445
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung - Probanden, bei denen Typ-2-Diabetes mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch (klinisch) diagnostiziert wurde - Stabile Tagesdosis von Metformin als Monotherapie gleich auf oder über 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch - HbA1c 7,5-9,0 % (59-75 mmol/mol) (beides einschließlich) und gemessen innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening-Besuch. Ausschlusskriterien: - Schwangere, stillende oder schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Anwendung finden Verhütungsmethoden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten) - Behandlung mit anderen Medikamenten für die Indikation Diabetes als Metformin in einem Zeitraum von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch. Eine Ausnahme ist die Kurzzeitbehandlung (insgesamt weniger als 7 Tage) mit Insulin im Zusammenhang mit einer interkurrenten Erkrankung - Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch - Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden gefährden könnte Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liraglutid 1,8 mg
Ergänzung zu Metformin
Arzneimittel: Liraglutid
Das Versuchsprodukt wird vom Prüfarzt verschrieben und von der Apotheke oder ähnlichem abgegeben.
ACTIVE_COMPARATOR: OAD
Ergänzung zu Metformin. Behandlung mit einem nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählten OAD. Patienten, die dem OAD-Arm randomisiert wurden, müssen während der gesamten Studie auf demselben OAD bleiben.
Arzneimittel: Alpha-Glucosidase-Hemmer
Das Versuchsprodukt wird vom Prüfarzt verschrieben und von der Apotheke oder ähnlichem abgegeben.
Arzneimittel: DPP-4-Inhibitoren
Das Versuchsprodukt wird vom Prüfarzt verschrieben und von der Apotheke oder ähnlichem abgegeben.
Arzneimittel: Meglitinide
Das Versuchsprodukt wird vom Prüfarzt verschrieben und von der Apotheke oder ähnlichem abgegeben.
Arzneimittel: SGLT-2-Inhibitoren
Das Versuchsprodukt wird vom Prüfarzt verschrieben und von der Apotheke oder ähnlichem abgegeben.
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Das Versuchsprodukt wird vom Prüfarzt verschrieben und von der Apotheke oder ähnlichem abgegeben.
Arzneimittel: Thiazolidindione
Das Versuchsprodukt wird vom Prüfarzt verschrieben und von der Apotheke oder ähnlichem abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur unzureichenden glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Wochen 26-104
Eine unzureichende glykämische Kontrolle wurde als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von 7,0 % (53 mmol/mol) oder mehr bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen nach den ersten 26 Behandlungswochen und bis zu 104 Wochen definiert. 25 %, Median (50 %) und 75 % Perzentile für die kumulative Verteilungsfunktion werden aus der Kaplan-Meier-Überlebensfunktion erhalten. HbA1c wurde in den Wochen 38, 52, 65, 78, 91 und 104 aufgezeichnet.
Wochen 26-104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung (aus beliebigem Grund, einschließlich unzureichender glykämischer Kontrolle)
Zeitfenster: Wochen 0-104
Die Zeit bis zum vorzeitigen Abbruch der Behandlung (aus beliebigem Grund, einschließlich unzureichender Blutzuckereinstellung) wurde analysiert und unter Verwendung des generalisierten Log-Rank-Tests dargestellt. 25 %, Median (50 %) und 75 % Perzentile für die kumulative Verteilungsfunktion werden aus der Kaplan-Meier-Überlebensfunktion erhalten.
Wochen 0-104
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung wird dargestellt.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤6,5 % (ja/nein) erreicht haben, werden vorgestellt.
Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 7,0 % ohne Gewichtszunahme erreichen
Zeitfenster: Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Teilnehmer, die einen HbA1c ≤ 7,0 % ohne Gewichtszunahme (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt.
Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Teilnehmer, die ohne Behandlung einen HbA1c-Wert von ≤ 7,0 % erreichen. Auftretende schwere hypoglykämische Episoden oder Blutzucker-bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) (erforderliche Hilfe einer anderen Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) als schwere Episoden oder als BZ-bestätigt galten durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 Millimol pro Liter (mmol/l) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als am Tag nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 7,0 % ohne behandlungsbedingte schwere Hypoglykämien oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämien (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt.
Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Teilnehmer, die ohne Gewichtszunahme und ohne Behandlung einen HbA1c-Wert von ≤ 7,0 % erreichen. Auftretende schwere hypoglykämische Episoden oder blutzuckerbestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die gemäß der ADA-Klassifikation (erforderliche Hilfe einer anderen Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) als schwere Episoden oder durch einen Blutzuckerwert < 3,1 mmol/ L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als am Tag nach dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts auftrat. Teilnehmer, die ohne Gewichtszunahme und ohne Behandlung einen HbA1c-Wert von ≤ 7,0 % erreichten, wurden vorgestellt. Schwere hypoglykämische Episoden oder Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden (ja/nein).
Woche 104/Vorzeitiger Behandlungsabbruch
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Dargestellt ist die Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung wird dargestellt.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Dargestellt ist die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Blutdruckänderung (systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-104
Schwere hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderten, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon oder andere korrigierende Maßnahmen zu verabreichen. Dargestellt ist die Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden, die in den Wochen 0–104 auftraten.
Wochen 0-104
Anzahl schwerer oder BG-bestätigter symptomatischer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-104
Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische hypoglykämische Episoden wurden als Episoden definiert, die gemäß der ADA-Klassifikation (erforderliche Hilfe einer anderen Person, um aktiv Kohlenhydrate, Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen) als schwere Episoden oder durch einen Blutzuckerwert < 3,1 mmol/ L mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Dargestellt ist die Anzahl der schweren oder durch Blutzucker bestätigten symptomatischen Hypoglykämien, die in den Wochen 0–104 auftraten.
Wochen 0-104
Anzahl der dokumentierten symptomatischen hypoglykämischen Episoden (ADA)
Zeitfenster: Wochen 0-104
Dokumentierte symptomatische Hypoglykämien wurden definiert als Episoden mit typischen Symptomen einer Hypoglykämie, begleitet von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration <= 3,9 mmol/L. Dargestellt ist die Anzahl der dokumentierten symptomatischen Hypoglykämien, die in den Wochen 0-104 aufgetreten sind.
Wochen 0-104
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Wochen 0-105
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ereignisse führte: Tod, lebensbedrohliche Erfahrung, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler oder Verdacht auf Übertragung von Infektionserregern durch das Versuchsprodukt. Ein SUE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum oder nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts einsetzte oder an Schwere zunahm. Die Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wird angegeben.
Wochen 0-105
Anzahl der UEs, die zum dauerhaften Absetzen des Testprodukts führten
Zeitfenster: Wochen 0-105
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der ein Produkt verabreichte, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum oder nach der ersten Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts einsetzte oder an Schwere zunahm. Die Anzahl der behandlungsbedingten UEs, die zum dauerhaften Absetzen des Studienprodukts führten, wird dargestellt.
Wochen 0-105
Veränderung der Lipide: HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceriden (TG) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung wird dargestellt.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Veränderung der Biochemie – Alanin-Aminotransferase (ALAT), Amylase, Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Lipase
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Die Veränderung von Alanin-Aminotransferase (ALAT), Amylase, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Lipase gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung wird dargestellt.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Veränderung der Biochemie – Kreatinin, Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Dargestellt ist die Veränderung von Kreatinin und Gesamtbilirubin (TB) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Veränderung der biochemisch geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) im Serum
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Die geschätzte GFR wurde aus dem Serumkreatinin unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of diät in renal disease) abgeleitet. Die eGFR wurde in Milliliter pro Minute pro spezifischer Oberfläche (ml/min/SSA) gemessen.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Änderung des Kaliums
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Dargestellt ist die Veränderung des Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Die Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung wird dargestellt.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Änderung im Puls
Zeitfenster: Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch
Dargestellt ist die Veränderung des Pulses gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in Woche 104 oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung.
Woche 0, Woche 104/vorzeitiger Behandlungsabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-4232
  • 2015-002417-29 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1170-7035 (ANDERE: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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