3 种正畸固位方案对治疗后稳定性和牙龈退缩效果的随机对照试验 (OrthRe10tion)
2022年5月17日 更新者：Iosif Sifakakis、University of Athens
一项单中心、三臂、平行组随机对照试验，以评估三种正畸固位方案在预防儿童和青少年治疗后下颌弓改变和牙龈退缩方面的有效性
本研究旨在评估固定矫治器（稳定性）正畸治疗后用于保持牙齿位置的三种不同固位方案的有效性，并评估固位方案与下前牙舌面牙龈退缩之间可能存在的关联治疗后长达 5 年。
此外，将评估原发性复发倾向与长期咬合稳定性之间的可能关联。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、单中心、等效的试验，具有三个平行组，分配比例为 1:1:1，旨在研究 3 种正畸固位方案对治疗后下颌弓稳定性和牙龈退缩的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Goudi
-
Athens、Goudi、希腊、11527
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性
- 年龄在 10 至 16 岁之间
- 在正畸治疗的最后阶段，为脱粘编程
- 正畸治疗开始前的 I 类到 II 类磨牙关系
- 固定直丝矫治器的非拔牙治疗计划
- 上颌/下颌弓的空间不足和不规则不超过 6 毫米（不规则指数）
排除标准：
- 无缺牙、阻生牙或其他牙齿异常
- 无先天性异常/综合症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.028 与犬齿结合
下部固定尖牙和尖牙保持器和上部可拆卸 Hawley（干预 A）
|
下部固定尖牙和尖牙保持器（0.028 不锈钢粘合到尖牙）和上部可拆卸 Hawley（干预 A）
|
|
实验性的：0.027 7 链键合到所有 6
下部固定尖牙到尖牙固定器和上部可拆卸 Hawley（干预 B）
|
下部固定尖牙到尖牙保持器（7 股 Twistflex 0.027 粘合到所有六个前牙）和上部可拆卸 Hawley（干预 B）
|
|
有源比较器：可拆卸的霍利型
下 hawley 型和上 hawley 可拆卸固定器（控制）
|
下部 Hawley 型和上部 Hawley 可拆卸固定器（控制）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Little下颌骨不规则指数变化（mm）
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
下颌骨尖牙间宽度变化（mm）
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
下颌前磨牙间宽度变化（mm）
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
下颌磨牙间宽度变化（mm）
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
下颌骨弓长变化 (mm)
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
下6颗前牙舌面牙龈退缩的变化
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
上颌尖牙间宽度变化（mm）
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
上颌前磨牙间宽度的变化（mm）
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
上颌磨牙间宽度变化（mm）
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
上颌牙弓长度变化 (mm)
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
覆合和覆盖的变化 (mm)
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
固定保持器的意外结合失效或可移动保持器的破损
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
|
下前牙的整平或扭矩相关问题
大体时间：保留1年，保留2年，保留5年
|
保留1年，保留2年，保留5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iosif Sifakakis, Lecturer、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.