RCT oceniające skuteczność 3 schematów retencji ortodontycznej pod względem stabilności po leczeniu i recesji dziąseł (OrthRe10tion)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Iosif Sifakakis, University of Athens
Jednoośrodkowe, 3-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności trzech schematów retencji ortodontycznej w zapobieganiu zmianom łuku żuchwy i recesji dziąseł po leczeniu u dzieci i młodzieży
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności trzech różnych schematów retencji stosowanych do utrzymania pozycji zęba po leczeniu ortodontycznym za pomocą stałych aparatów ortodontycznych (stabilność) oraz ocenę możliwego związku między schematem retencji a recesjami dziąsłowymi na powierzchniach językowych zębów przednich dolnych do 5 lat po leczeniu.
Ponadto zostanie oceniony możliwy związek między pierwotną tendencją do nawrotów a długoterminową stabilnością okluzyjną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba równoważności z trzema równoległymi grupami i stosunkiem alokacji 1:1:1, której celem jest zbadanie skuteczności 3 ortodontycznych schematów retencji na stabilność łuku żuchwy po leczeniu i recesję dziąseł.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goudi
-
Athens, Goudi, Grecja, 11527
- Department of Orthodontics, School of Dentistry, University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek od 10 do 16 lat
- Na końcowym etapie leczenia ortodontycznego zaprogramowany do debondingu
- Stosunek trzonowców klasy I do klasy II przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego
- Plan leczenia bezekstrakcyjnego ze stałymi aparatami prostymi
- Braki przestrzenne i nieregularność nie większa niż 6mm w łuku szczękowym/żuchwowym (wskaźnik nieregularności)
Kryteria wyłączenia:
- Żadnych braków zębowych, zębów zatrzymanych ani innych anomalii zębowych
- Brak wad wrodzonych/zespołów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,028 związany z kłami
dolny stały kieł i ustalacz kłów oraz górny wyjmowany Hawley (Interwencja A)
|
dolny stały kieł i ustalacz kłów (stal nierdzewna 0,028 połączona z kłami) i górny zdejmowany Hawley (interwencja A)
|
|
Eksperymentalny: 0,027 7 nici połączonych ze wszystkimi 6
dolny stały kieł do ustalacza kła i górny wyjmowany Hawley (interwencja B)
|
dolny stały uchwyt kła do kła (7-nitkowy Twistflex 0,027 przyklejony do wszystkich sześciu przednich zębów) i górny zdejmowany Hawley (interwencja B)
|
|
Aktywny komparator: wyjmowany typu Hawley
dolny i górny wyjmowany uchwyt typu hawley (kontrola)
|
dolny typu Hawley i górny wyjmowany uchwyt typu Hawley (Kontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany wskaźnika nieregularności Little'a w żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany szerokości międzykłowej w żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany szerokości zębów przedtrzonowych w żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany szerokości międzytrzonowej w żuchwie (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany długości łuku żuchwy (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w recesjach dziąseł na powierzchniach językowych sześciu dolnych zębów przednich
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany szerokości międzykłowej w szczęce (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany szerokości zębów przedtrzonowych w szczęce (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany szerokości międzytrzonowej w szczęce (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany długości łuku w szczęce (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Zmiany w Overbite i Overjet (mm)
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Przypadkowe uszkodzenia wiązania stałych elementów ustalających lub pęknięcia ruchomych
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
|
Problemy związane z wyrównywaniem lub torowaniem dolnych zębów przednich
Ramy czasowe: 1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
1 rok retencji, 2 lata retencji, 5 lat retencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Iosif Sifakakis, Lecturer, National and Kapodistrian University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .