2 型糖尿病的氯吡格雷与替格瑞洛
2017年7月18日 更新者：Germano Di Sciascio、Campus Bio-Medico University
CLOpidogrel 与 TIcagreLor 在接受经皮冠状动脉介入治疗的糖尿病患者中进行抗血小板维持：CLOTILDIA 研究的结果
CLOTILDIA 是一项单中心、前瞻性、随机、开放标签、交叉研究，评估替格瑞洛与大剂量氯吡格雷对接受经皮冠状动脉介入治疗的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者内皮功能和血小板反应性的影响（PCI）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 稳定性冠状动脉疾病
- 招募前至少 1 个月通过 PCI 进行冠状动脉血运重建
排除标准：
- 急性冠状动脉综合征
- 血小板计数 <70x109/l
- 活动性出血或出血素质
- 颅内出血史
- 消化道出血<6个月
- 脑血管意外<3个月
- 恶性肿瘤史
- 同时需要口服抗凝治疗
- 严重肝病或慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率<30 ml/min /1.73m2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替格瑞洛组
替格瑞洛 90 mg 每日两次 + 标准药物治疗
|
替格瑞洛 90 毫克，每日两次
接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病患者的标准药物治疗
|
|
实验性的：氯吡格雷组
氯吡格雷 150 mg 每日一次 + 标准药物治疗
|
接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉疾病患者的标准药物治疗
氯吡格雷 150 毫克，每日一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流介导的肱动脉扩张
大体时间：4周
|
从基线到闭塞后，用血管超声评估的肱动脉扩张百分比
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流介导的肱动脉扩张患者人数 <7%
大体时间：4周
|
4周
|
|
|
肱动脉内皮非依赖性扩张
大体时间：4周
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用血管超声评估的肱动脉扩张百分比，从基线到给予 0.5 mg 舌下含服硝酸甘油后
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4周
|
|
血小板反应性
大体时间：4周
|
使用 VerifyNow P2Y12 检测评估血小板反应性
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4周
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血小板反应性 >256 P2Y12 反应单位的患者人数
大体时间：4周
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4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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