Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel versus Ticagrelor ved type-2-diabetes

18. juli 2017 opdateret af: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University

CLOpidogrel versus TIcagreLor til vedligeholdelse af blodplader hos diabetiske patienter behandlet med perkutan koronarintervention: resultater af CLOTILDIA-undersøgelsen

CLOTILDIA er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, åbent krydsningsstudie, der evaluerer virkningerne af ticagrelor versus højdosis clopidogrel på endotelfunktion og trombocytreaktivitet hos patienter med type-2 diabetes mellitus (T2DM) behandlet med perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • stabil koronarsygdom
  • koronar revaskularisering med PCI mindst 1 måned før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • akut koronarsyndrom
  • trombocyttal <70x109/l
  • aktiv blødning eller blødende diatese
  • historie med intrakraniel blødning
  • gastrointestinal blødning <6 måneder
  • cerebrovaskulær ulykke <3 måneder
  • malignitetshistorie
  • samtidig behov for oral antikoagulantbehandling
  • alvorlig leversygdom eller kronisk nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min /1,73m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor gruppe
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt + standard medicinsk behandling
Medicin: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt
Medicin: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling til patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb
Eksperimentel: Clopidogrel gruppe
Clopidogrel 150 mg én gang dagligt + standard medicinsk behandling
Medicin: Standard medicinsk terapi
Standard medicinsk behandling til patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutane koronare indgreb
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel 150 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation af brachialis arterie
Tidsramme: 4 uger
Procent udvidelse af brachialisarterien, vurderet med vaskulær ultralyd, fra baseline til post-okklusion
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med flowmedieret dilatation af brachialisarterien <7 %
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Endotel-uafhængig udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: 4 uger
Procent udvidelse af brachialisarterien, som vurderet med vaskulær ultralyd, fra baseline til post-administration af 0,5 mg sublingual nitroglycerin
4 uger
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Blodpladereaktivitet vurderet med VerifyNow P2Y12-analysen
4 uger
Antal patienter med blodpladereaktivitet >256 P2Y12-reaktionsenheder
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOTILDIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner