Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clopidogrel Versus Ticagrelor tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Germano Di Sciascio, Campus Bio-Medico University

CLOpidogrel Versus TIcagreLor verihiutaleiden ehkäisyyn diabeettisilla potilailla, joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla: CLOTILDIA-tutkimuksen tulokset

CLOTILDIA on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan tikagrelorin ja suuriannoksisen klopidogreelin vaikutuksia endoteelin toimintaan ja verihiutaleiden reaktiivisuuteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja joita hoidetaan perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla. (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes mellitus
  • vakaa sepelvaltimotauti
  • sepelvaltimon revaskularisaatio PCI:llä vähintään 1 kuukausi ennen värväystä

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • verihiutaleiden määrä <70x109/l
  • aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi
  • kallonsisäinen verenvuoto historiassa
  • maha-suolikanavan verenvuoto <6 kuukautta
  • aivoverenkiertohäiriö <3 kuukautta
  • pahanlaatuisuushistoria
  • samanaikainen oraalisen antikoagulanttihoidon tarve
  • vaikea maksasairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <30 ml/min/1,73m2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor ryhmä
Tikagrelor 90 mg kahdesti vuorokaudessa + tavallinen lääkehoito
Lääke: Ticagrelor
Tikagreloria 90 mg kahdesti päivässä
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
Kokeellinen: Klopidogreeliryhmä
Klopidogreeli 150 mg kerran päivässä + tavallinen lääkehoito
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito potilaille, joilla on sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli 150 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Olkavaltimon prosentuaalinen laajeneminen verisuonten ultraäänellä arvioituna lähtötasosta tukkeutumisen jälkeiseen
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen <7 %
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Endoteelista riippumaton brakiaalivaltimon laajeneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Brakiaalisen valtimon prosentuaalinen laajentuminen verisuonten ultraäänellä arvioituna lähtötasosta 0,5 mg:n sublingvaalisen nitroglyseriinin antamisen jälkeen
4 viikkoa
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Verihiutalereaktiivisuus arvioitu VerifyNow P2Y12 Assaylla
4 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on verihiutalereaktiivisuus > 256 P2Y12-reaktioyksikköä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Campus Bio-Medico University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOTILDIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa