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Thrombocytopenia in Gestational Period

2016年4月21日 更新者:Peking University People's Hospital
The project was undertaking by Peking University People's Hospital and other well-known hospitals in China. Aims at evaluating efficacy and safety of dexamethasone in management of ITP in pregnancy.

研究概览

详细说明

The investigators are undertaking a multicenter, open-labeled, pilot study of 50 ITP patients in pregnancy from Peking University People's Hospital and other well-known hospitals in China. ITP patients in pregnancy who failed to respond to prednisone, IVIG and developed refractoriness to platelet transfusion will be given dexamethasone intravenously at a dose of 40mg every day for four days. Platelet count, bleeding and other symptoms will be evaluated before and after treatment. Adverse events will be recorded throughout the study.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Subject is between 20-50 years old.
  • After 12 weeks gestation.
  • Diagnosed with ITP meeting the diagnostic criteria for immune thrombocytopenia.
  • Patients who have no response or relapsed after Corticosteroid or IVIG.
  • Patients developed refractoriness to platelet transfusion.
  • To show a platelet count < 30×10^9/L, and with bleeding manifestations.
  • Willing and able to sign written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Received chemotherapy or anticoagulants or other drugs affecting the platelet counts within 3 months before the screening visit.
  • Received second-line ITP-specific treatments (eg, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc) within 3 months before the screening visit.
  • Current HIV infection or hepatitis B virus or hepatitis C virus infections.
  • Severe medical condition (lung, hepatic or renal disorder) other than chronic ITP.
  • Unstable or uncontrolled disease or condition related to or impacting cardiac function (e.g., unstable angina, congestive heart failure, uncontrolled hypertension or cardiac arrhythmia).
  • Have a known diagnosis of other autoimmune diseases, established in the medical history and laboratory findings with positive results for the determination of antinuclear antibodies, anti-cardiolipin antibodies, lupus anticoagulant or direct Coombs test.
  • Patients who are deemed unsuitable for the study by the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:dexamethasone
dexamethasone 40mg/d for 4 days
dexamethasone 40mg/d for 4 days

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Response rate (CR+R)
大体时间:3 months
3 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件
大体时间:2年
2年
Platelet count
大体时间:2 years
2 years
活产率
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiao-hui Zhang, Dr、Peking University People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月21日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月21日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Dexamethasone的临床试验

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