使用无聚合物药物洗脱支架与使用早期 OCT（光学相干断层扫描）随访的腔内可生物降解聚合物药物洗脱支架进行患者内研究
2019年1月2日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
使用无聚合物药物洗脱支架与腔内可生物降解聚合物药物洗脱支架进行患者内随机研究，并进行早期 OCT 随访
该研究的目的是评估与 Ultimaster® 药物洗脱支架相比，Coroflex® ISAR 药物洗脱支架的早期再内皮化过程
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估与 Ultimaster® 药物洗脱支架相比，Coroflex® ISAR 药物洗脱支架的早期再内皮化过程
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
León、西班牙、24008
- Hospital de León
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 心绞痛患者和药物洗脱支架冠状动脉血运重建的临床指征
存在至少 2 个具有相似血管造影特征的需要血运重建的病变
- 参考病变直径最多相差 0.5 mm
- 病变长度的最大差异为 10 mm
- 只需 1 个支架即可治疗的病变
排除标准：
- 再狭窄引起的病变
- 隐静脉移植物的损伤
- STE-ACS（ST 抬高-急性冠状动脉综合征）
- 心源性休克
- 双重抗血小板治疗禁忌> 3个月
后续导尿禁忌
- 肌酐 > 2 mg/dL 的慢性肾功能衰竭
- 对含碘造影剂过敏
- 先前导管插入术中血管通路的严重并发症
不符合通过光学相干断层扫描进行评估的资格
- 病灶位于
- 严重的近端成角 >90º
- 分叉病变需要两个支架的策略
促进支架错位的血管造影特征
- 动脉瘤或冠状动脉扩张
- 存在归类为 TIMI（心肌梗塞溶栓）2 或更高流量的血栓
- 严重钙化，特别是在钙尖峰的情况下
- 严重病变成角
- 研究者认为无法进行可靠的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一个病变处的 Coroflex® ISAR 药物洗脱支架
第一个病变使用 Coroflex® ISAR 药物洗脱支架的患者
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Coroflex® ISAR 药物洗脱支架和第二个病变处的 Ultimaster® 药物洗脱支架。
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有源比较器：第一个病变处的 Ultimaster® 药物洗脱支架
在第一个病变处使用 Ultimaster® 药物洗脱支架的患者
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第二个病灶中的 Ultimaster® 药物洗脱支架和 Coroflex® ISAR 药物洗脱支架。
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有源比较器：第二个病灶中的 Coroflex® ISAR 药物洗脱支架
在第一个病变处使用 Ultimaster® 药物洗脱支架的患者
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Coroflex® ISAR 药物洗脱支架和第二个病变处的 Ultimaster® 药物洗脱支架。
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有源比较器：第二个病灶中的 Ultimaster® 药物洗脱支架
第一个病变使用 Coroflex® ISAR 药物洗脱支架的患者
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第二个病灶中的 Ultimaster® 药物洗脱支架和 Coroflex® ISAR 药物洗脱支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Coroflex® ISAR 药物洗脱支架与 Ultimaster® - 药物洗脱支架在支架植入后 3 个月 OCT 支架上早期涂层的百分比。
大体时间：3个月
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3个月
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支架植入后 3 个月 OCT 时覆盖支柱的百分比。
大体时间：3个月
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3个月
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在支架植入后 3 个月的 OCT 中，支架的百分比为 ≥ 3% 的未覆盖支柱。
大体时间：3个月
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3个月
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支架植入后 3 个月 OCT 时未覆盖支柱的百分比≥3%。
大体时间：3个月
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3个月
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支架植入后 3 个月 OCT 的横截面数量（未覆盖支架的比率/支架总数）> 30%。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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支架植入后 1 个月、2 个月和 3 个月 OCT 时覆盖支架的百分比。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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支架植入后 1 个月、2 个月和 3 个月 OCT 时的总组织覆盖率。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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支架植入后 1 个月、2 个月和 3 个月 OCT 时支柱组织覆盖的平均厚度。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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30 天、3 个月、6 个月和 12 个月时的 MACE（主要心脏不良事件）。
大体时间：30天3个月6个月12个月
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30天3个月6个月12个月
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支架置入后30天、3个月、6个月和12个月OCT靶病变血运重建及靶血管血运重建情况。
大体时间：30天3个月6个月12个月
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30天3个月6个月12个月
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支架植入后 1 个月和 3 个月 OCT 时支架贴壁不良的百分比。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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支架植入后 1 个月和 3 个月 OCT 时支柱贴壁不良的百分比。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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支架植入后 1 个月和 3 个月 OCT 支架贴壁不良的百分比 > 260 µm。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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支架植入后 1 个月和 3 个月 OCT 时任何贴壁不良支柱 > 260 µm 的支架百分比。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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支架植入后 1 个月和 3 个月 OCT 的愈合评分。
大体时间：1个月2个月3个月
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1个月2个月3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruno García del Blanco, MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月26日
首次发布 (估计)
2016年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月2日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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