Intra-Patienten-Studie mit polymerfreiem medikamentenfreisetzendem Stent im Vergleich zu abluminalem biologisch abbaubarem medikamentenfreisetzendem Polymerstent mit früher OCT (optische Kohärenztomographie)-Follow-up
2. Januar 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Randomisierte Intra-Patienten-Studie mit Polymer-freiem medikamentenfreisetzendem Stent im Vergleich zu abluminalem biologisch abbaubarem medikamentenfreisetzendem Polymer-Stent mit früher OCT-Nachsorge
Ziel der Studie ist es, den Prozess der frühen Reendothelisierung des medikamentenbeschichteten Stents Coroflex® ISAR im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Stent Ultimaster® zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, den Prozess der frühen Reendothelisierung des medikamentenbeschichteten Stents Coroflex® ISAR im Vergleich zum medikamentenbeschichteten Stent Ultimaster® zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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León, Spanien, 24008
- Hospital de Leon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Patienten mit Angina pectoris und klinischer Indikation zur koronaren Revaskularisation mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Vorhandensein von mindestens 2 zu revaskularisierenden Läsionen mit ähnlichen angiographischen Merkmalen
- Referenzläsionsdurchmesser mit höchstens 0,5 mm Unterschied
- Maximaler Unterschied in der Läsionslänge von 10 mm
- Läsionen können mit nur 1 Stent behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Läsionen aufgrund von Restenose
- Läsionen in Stammvenentransplantaten
- STE-ACS (ST-Hebung – akutes Koronarsyndrom)
- Kardiogener Schock
- Kontraindikation für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für > 3 Monate
Nachsorgekatheterisierung kontraindiziert
- Chronisches Nierenversagen mit Kreatinin > 2 mg/dL
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Schwerwiegende Komplikation durch Gefäßzugang bei vorheriger Katheterisierung
Nicht zur Auswertung mittels optischer Kohärenztomographie geeignet
- Läsion lokalisiert
- Starke proximale Angulation >90º
- Bifurkationsläsion, die eine Strategie mit zwei Stents erfordert
Angiographische Merkmale, die eine Fehlpositionierung des Stents begünstigen
- Aneurysma oder Ektasie der Koronararterie
- Vorhandensein eines Thrombus, der als TIMI-Fluss (Thrombolyse bei Myokardinfarkt)2 oder höher klassifiziert ist
- Starke Verkalkung, insbesondere bei Kalziumspitzen
- Schwere Läsionswinkelung
- Unfähigkeit, nach Meinung des Ermittlers eine zuverlässige Nachuntersuchung durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in erster Läsion
Patienten mit Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
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Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent und ein Ultimaster® Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.
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Aktiver Komparator: Ultimaster® Drug-eluting Stent in erster Läsion
Patienten mit Ultimaster® Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
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Ultimaster® Drug-eluting Stent und ein Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.
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Aktiver Komparator: Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in zweiter Läsion
Patienten mit Ultimaster® Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
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Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent und ein Ultimaster® Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.
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Aktiver Komparator: Ultimaster® Drug-eluting Stent in zweiter Läsion
Patienten mit Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der ersten Läsion
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Ultimaster® Drug-eluting Stent und ein Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent in der zweiten Läsion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der frühen Beschichtung auf den Streben des Coroflex® ISAR medikamentenfreisetzenden Stents im Vergleich zu Ultimaster® - medikamentenfreisetzendem Stent 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz bedeckter Streben 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz der Stents mit ≥3 % unbedeckten Streben 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozentsatz unbedeckter Streben ≥ 3 % nach 3 Monaten OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Anzahl transversaler Schnitte mit einem Prozentsatz (Rate unbedeckter Streben/Gesamtzahl Streben) > 30 % bei 3 Monaten OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz bedeckter Streben, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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Gesamtgewebeabdeckung nach 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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Mittlere Dicke der Gewebebedeckung der Streben 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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MACE (Major Adverse Cardiac Events) nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
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Revaskularisation der Zielläsion und Revaskularisation des Zielgefäßes 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
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30 Tage und 3 Monate und 6 Monate und 12 Monate
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Prozentsatz der Stent-Fehlposition 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stent-Implantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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Prozentsatz der Strebenfehlstellung 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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Prozentsatz der Fehlstellung der Streben > 260 µm 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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Prozentsatz der Stents mit Fehlstellungsstreben > 260 µm 1 Monat und 3 Monate OCT nach Stentimplantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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Heilungs-Score nach 1 Monat und 3 Monaten OCT nach Stent-Implantation.
Zeitfenster: 1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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1 Monat und 2 Monate und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
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- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Gerber R, Biondi-Zoccai G, Ikejima H, Ladich E, Lortkipanidze N, Matiashvili A, Valsecchi O, Virmani R, Stone GW. Examination of the in vivo mechanisms of late drug-eluting stent thrombosis: findings from optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):12-20. doi: 10.1016/j.jcin.2011.09.018.
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- de la Torre-Hernandez JM, Alfonso F, Hernandez F, Elizaga J, Sanmartin M, Pinar E, Lozano I, Vazquez JM, Botas J, Perez de Prado A, Hernandez JM, Sanchis J, Nodar JM, Gomez-Jaume A, Larman M, Diarte JA, Rodriguez-Collado J, Rumoroso JR, Lopez-Minguez JR, Mauri J; ESTROFA Study Group. Drug-eluting stent thrombosis: results from the multicenter Spanish registry ESTROFA (Estudio ESpanol sobre TROmbosis de stents FArmacoactivos). J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 11;51(10):986-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.057.
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- Alfonso F, Dutary J, Paulo M, Gonzalo N, Perez-Vizcayno MJ, Jimenez-Quevedo P, Escaned J, Banuelos C, Hernandez R, Macaya C. Combined use of optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging in patients undergoing coronary interventions for stent thrombosis. Heart. 2012 Aug;98(16):1213-20. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302183.
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- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FRIENDLY OCT
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Klinische Studien zur Coroflex® ISAR Drug-eluting Stent
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Seung-Jung ParkThe CardioVascular Research Foundation (CVRF)Noch keine RekrutierungKoronare Herzkrankheit | KoronararterienstenoseKorea, Republik von
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Broncus TechnologiesUnbekanntEmphysemVereinigte Staaten, Spanien, Australien, Kanada, Irland, Vereinigtes Königreich, Österreich, Brasilien, Deutschland, Niederlande
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Cook Group IncorporatedAbgeschlossen
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Cook Research IncorporatedAbgeschlossen
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Fundación EPICRekrutierungIschämische Herzerkrankung | Koronare Herzkrankheit (KHK)Spanien
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B. Braun Melsungen AGAktiv, nicht rekrutierendKoronare HerzkrankheitFrankreich
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungIschämischer Schlaganfall | WirbelarterienstenoseChina
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Biotronik FranceUnbekannt
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Broncus TechnologiesAbgeschlossen
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Papworth Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenMyokardischämie | Angina, stabil | CHD - Koronare HerzkrankheitVereinigtes Königreich