Intrapacientská studie se stentem vylučujícím léčivo bez polymeru versus abluminální biologicky odbouratelný stent s elucí polymerního léčiva s časnou OCT (optická koherentní tomografie) Sledování
2. ledna 2019 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Randomizovaná studie u pacienta s bezpolymerovým stentem vylučujícím léčivo versus abluminální biologicky odbouratelný polymerní stent vylučující léčivo s časným sledováním OCT
Cílem studie je zhodnotit proces časné reendotelizace stentu Coroflex® ISAR uvolňujícího léčivo ve srovnání se stentem uvolňujícím léčivo Ultimaster®
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit proces časné reendotelizace stentu Coroflex® ISAR uvolňujícího léčivo ve srovnání se stentem uvolňujícím léčivo Ultimaster®
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
León, Španělsko, 24008
- Hospital de Leon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Podpis informovaného souhlasu
- Pacienti s anginou pectoris a klinickou indikací pro koronární revaskularizaci se stentem uvolňujícím léky
Přítomnost alespoň 2 lézí k revaskularizaci s podobnými angiografickými charakteristikami
- Referenční průměr léze s rozdílem nejvýše 0,5 mm
- Maximální rozdíl v délce léze 10 mm
- Léze lze ošetřit pouze 1 stentem
Kritéria vyloučení:
- Léze způsobené restenózou
- Léze v štěpech safény
- STE-ACS (ST elevace – akutní koronární syndrom)
- Kardiogenní šok
- Kontraindikace duální protidestičkové terapie po dobu > 3 měsíců
Následná katetrizace je kontraindikována
- Chronické selhání ledvin s kreatininem > 2 mg/dl
- Alergie na jodované kontrastní látky
- Závažná komplikace z cévního přístupu při předchozí katetrizaci
Nevhodné pro hodnocení pomocí optické koherentní tomografie
- Lokalizace léze
- Těžká proximální angulace >90º
- Bifurkační léze vyžadující strategii se dvěma stenty
Angiografické charakteristiky, které podporují malpozici stentu
- Aneuryzma nebo ektázie koronární tepny
- Přítomnost trombu klasifikovaného jako TIMI (trombolýza při infarktu myokardu)2 průtok nebo vyšší
- Závažná kalcifikace, zejména v případech nárůstu vápníku
- Těžké zaúhlení léze
- Podle názoru vyšetřovatele nelze provést spolehlivé sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Coroflex® ISAR stent uvolňující léčivo v první lézi
Pacienti se stentem Coroflex® ISAR uvolňujícím léčivo v první lézi
|
Coroflex® ISAR Drug-eluting stent a Ultimaster® Drug-eluting stent ve druhé lézi.
|
|
Aktivní komparátor: Ultimaster® Stent uvolňující léčivo v první lézi
Pacienti se stentem Ultimaster® uvolňujícím léčivo v první lézi
|
Stent Ultimaster® Drug-eluting stent a Coroflex® ISAR Drug-eluting stent ve druhé lézi.
|
|
Aktivní komparátor: Coroflex® ISAR stent uvolňující léčivo ve druhé lézi
Pacienti se stentem Ultimaster® uvolňujícím léčivo v první lézi
|
Coroflex® ISAR Drug-eluting stent a Ultimaster® Drug-eluting stent ve druhé lézi.
|
|
Aktivní komparátor: Ultimaster® Stent uvolňující léčivo ve druhé lézi
Pacienti se stentem Coroflex® ISAR uvolňujícím léčivo v první lézi
|
Stent Ultimaster® Drug-eluting stent a Coroflex® ISAR Drug-eluting stent ve druhé lézi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento časného povlaku na vzpěrách stentu Coroflex® ISAR uvolňujícího léčivo oproti stentu uvolňujícímu léčivo Ultimaster® po 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento krytých vzpěr po 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento stentů s ≥3 % nekrytých vzpěr po 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Procento nekrytých vzpěr ≥3 % po 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Počet transverzálních řezů s procentem (míra nekrytých vzpěr/celkový počet vzpěr) > 30 % po 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento krytých vzpěr po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Celkové pokrytí tkání za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Střední tloušťka pokrytí tkání vzpěrami po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events) po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Revaskularizace cílové léze a revaskularizace cílových cév po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 30 dní a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
30 dní a 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Procento malappozice stentu po 1 měsíci a 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Procento malappozice vzpěr po 1 měsíci a 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Procento malappozice vzpěr > 260 µm po 1 měsíci a 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Procento stentů s jakoukoliv malappoziční vzpěrou > 260 µm po 1 měsíci a 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Skóre hojení po 1 měsíci a 3 měsících OCT po implantaci stentu.
Časové okno: 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Raber L, Magro M, Stefanini GG, Kalesan B, van Domburg RT, Onuma Y, Wenaweser P, Daemen J, Meier B, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Very late coronary stent thrombosis of a newer-generation everolimus-eluting stent compared with early-generation drug-eluting stents: a prospective cohort study. Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1110-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058560. Epub 2012 Feb 1.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Gerber R, Biondi-Zoccai G, Ikejima H, Ladich E, Lortkipanidze N, Matiashvili A, Valsecchi O, Virmani R, Stone GW. Examination of the in vivo mechanisms of late drug-eluting stent thrombosis: findings from optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):12-20. doi: 10.1016/j.jcin.2011.09.018.
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- de la Torre-Hernandez JM, Alfonso F, Hernandez F, Elizaga J, Sanmartin M, Pinar E, Lozano I, Vazquez JM, Botas J, Perez de Prado A, Hernandez JM, Sanchis J, Nodar JM, Gomez-Jaume A, Larman M, Diarte JA, Rodriguez-Collado J, Rumoroso JR, Lopez-Minguez JR, Mauri J; ESTROFA Study Group. Drug-eluting stent thrombosis: results from the multicenter Spanish registry ESTROFA (Estudio ESpanol sobre TROmbosis de stents FArmacoactivos). J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 11;51(10):986-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.057.
- Ferreira-Gonzalez I, Marsal JR, Ribera A, Permanyer-Miralda G, Garcia-Del Blanco B, Marti G, Cascant P, Martin-Yuste V, Brugaletta S, Sabate M, Alfonso F, Capote ML, De La Torre JM, Ruiz-Lera M, Sanmiguel D, Cardenas M, Pujol B, Baz JA, Iniguez A, Trillo R, Gonzalez-Bejar O, Casanova J, Sanchez-Gila J, Garcia-Dorado D. Background, incidence, and predictors of antiplatelet therapy discontinuation during the first year after drug-eluting stent implantation. Circulation. 2010 Sep 7;122(10):1017-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.938290. Epub 2010 Aug 23.
- D'Ascenzo F, Bollati M, Clementi F, Castagno D, Lagerqvist B, de la Torre Hernandez JM, ten Berg JM, Brodie BR, Urban P, Jensen LO, Sardi G, Waksman R, Lasala JM, Schulz S, Stone GW, Airoldi F, Colombo A, Lemesle G, Applegate RJ, Buonamici P, Kirtane AJ, Undas A, Sheiban I, Gaita F, Sangiorgi G, Modena MG, Frati G, Biondi-Zoccai G. Incidence and predictors of coronary stent thrombosis: evidence from an international collaborative meta-analysis including 30 studies, 221,066 patients, and 4276 thromboses. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):575-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.080. Epub 2012 Feb 22.
- Hassan AK, Bergheanu SC, Stijnen T, van der Hoeven BL, Snoep JD, Plevier JW, Schalij MJ, Wouter Jukema J. Late stent malapposition risk is higher after drug-eluting stent compared with bare-metal stent implantation and associates with late stent thrombosis. Eur Heart J. 2010 May;31(10):1172-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehn553. Epub 2009 Jan 21.
- Lee CW, Kang SJ, Park DW, Lee SH, Kim YH, Kim JJ, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Intravascular ultrasound findings in patients with very late stent thrombosis after either drug-eluting or bare-metal stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1936-42. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.077.
- Alfonso F, Dutary J, Paulo M, Gonzalo N, Perez-Vizcayno MJ, Jimenez-Quevedo P, Escaned J, Banuelos C, Hernandez R, Macaya C. Combined use of optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging in patients undergoing coronary interventions for stent thrombosis. Heart. 2012 Aug;98(16):1213-20. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302183.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Kolandaivelu K, Swaminathan R, Gibson WJ, Kolachalama VB, Nguyen-Ehrenreich KL, Giddings VL, Coleman L, Wong GK, Edelman ER. Stent thrombogenicity early in high-risk interventional settings is driven by stent design and deployment and protected by polymer-drug coatings. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1400-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003210. Epub 2011 Mar 21.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Stettler C, Sangiorgi D, D'Ascenzo F, Kimura T, Briguori C, Sabate M, Kim HS, De Waha A, Kedhi E, Smits PC, Kaiser C, Sardella G, Marullo A, Kirtane AJ, Leon MB, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting and bare-metal stents: evidence from a comprehensive network meta-analysis. Lancet. 2012 Apr 14;379(9824):1393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60324-9. Epub 2012 Mar 23.
- de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Gimeno F, Diarte JA, Lopez-Palop R, Perez de Prado A, Rivero F, Sanchis J, Larman M, Diaz JF, Elizaga J, Moreiras JM, Gomez Jaume A, Hernandez JM, Mauri J, Recalde AS, Bullones JA, Rumoroso JR, Del Blanco BG, Baz JA, Bosa F, Botas J, Hernandez F; ESTROFA-2 Study Group. Thrombosis of second-generation drug-eluting stents in real practice results from the multicenter Spanish registry ESTROFA-2 (Estudio Espanol Sobre Trombosis de Stents Farmacoactivos de Segunda Generacion-2). JACC Cardiovasc Interv. 2010 Sep;3(9):911-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.06.010.
- Bangalore S, Kumar S, Fusaro M, Amoroso N, Attubato MJ, Feit F, Bhatt DL, Slater J. Short- and long-term outcomes with drug-eluting and bare-metal coronary stents: a mixed-treatment comparison analysis of 117 762 patient-years of follow-up from randomized trials. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2873-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.097014. Epub 2012 May 14.
- Sarno G, Lagerqvist B, Frobert O, Nilsson J, Olivecrona G, Omerovic E, Saleh N, Venetzanos D, James S. Lower risk of stent thrombosis and restenosis with unrestricted use of 'new-generation' drug-eluting stents: a report from the nationwide Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2012 Mar;33(5):606-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehr479. Epub 2012 Jan 9.
- de la Torre Hernandez JM. Late acquired incomplete stent apposition: incidence, mechanisms and clinical implications. EuroIntervention. 2009 May;5 Suppl D:D112-20.
- Schulz S, Schuster T, Mehilli J, Byrne RA, Ellert J, Massberg S, Goedel J, Bruskina O, Ulm K, Schomig A, Kastrati A. Stent thrombosis after drug-eluting stent implantation: incidence, timing, and relation to discontinuation of clopidogrel therapy over a 4-year period. Eur Heart J. 2009 Nov;30(22):2714-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehp275. Epub 2009 Jul 11.
- Airoldi F, Colombo A, Morici N, Latib A, Cosgrave J, Buellesfeld L, Bonizzoni E, Carlino M, Gerckens U, Godino C, Melzi G, Michev I, Montorfano M, Sangiorgi GM, Qasim A, Chieffo A, Briguori C, Grube E. Incidence and predictors of drug-eluting stent thrombosis during and after discontinuation of thienopyridine treatment. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):745-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686048. Epub 2007 Jul 30.
- Kim BK, Hong MK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Park BE, Kang WC, Lee SH, Yoon JH, Hong BK, Kwon HM, Jang Y; RESET Investigators. A new strategy for discontinuation of dual antiplatelet therapy: the RESET Trial (REal Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.043. Epub 2012 Sep 19.
- Cassese S, Byrne RA, Tada T, King LA, Kastrati A. Clinical impact of extended dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary interventions in the drug-eluting stent era: a meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2012 Dec;33(24):3078-87. doi: 10.1093/eurheartj/ehs318. Epub 2012 Oct 22.
- Navarese EP, Kubica J, Castriota F, Gibson CM, De Luca G, Buffon A, Bolognese L, Margheri M, Andreotti F, Di Mario C, De Servi S. Safety and efficacy of biodegradable vs. durable polymer drug-eluting stents: evidence from a meta-analysis of randomised trials. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):985-94. doi: 10.4244/EIJV7I8A155.
- Probucol alleviates atherosclerosis and improves high density lipoprotein function. - PubMed - NCBI. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22078494. Accessed October 27, 2015.
- Guo YS, Wang CX, Cao J, Gao JL, Zou X, Ren YH, Fan L. Antioxidant and lipid-regulating effects of probucol combined with atorvastatin in patients with acute coronary syndrome. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):368-75. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.29.
- Smits PC, Chevalier B. DISCOVERY 1TO3 polymer DES at 1 , 2 and 3 months after stent. 2(1).
- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FRIENDLY OCT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Coroflex® ISAR stent uvolňující léčivo
-
Medstar Health Research InstituteAktivní, ne náborAterosklerózaSpojené státy, Německo, Kypr, Izrael, Švédsko, Spojené království, Itálie, Řecko
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalKorea University; Inje University; SMG-SNU Boramae Medical Center; Kyung Hee University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Stabilní angina pectoris | Infarkt myokardu s elevací ST segmentu | Nestabilní angina pectoris | Infarkt myokardu bez elevace segmentu STKorejská republika
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborChronická totální okluze koronární tepnyHolandsko
-
Shigeru SaitoNPO International TRI NetworkUkončeno
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy
-
Skane University HospitalDokončenoCévní onemocnění
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, ChinaAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Antineoplastická činidlaČína