- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02785237
Estudio intrapaciente con stent liberador de fármaco libre de polímero versus stent liberador de fármaco de polímero biodegradable aluminal con seguimiento temprano con OCT (tomografía de coherencia óptica)
2 de enero de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudio aleatorizado intrapaciente con stent liberador de fármaco libre de polímero versus stent liberador de fármaco de polímero biodegradable aluminal con seguimiento temprano por OCT
El objetivo del estudio es evaluar el proceso de reendotelización temprana del stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en comparación con el stent liberador de fármaco Ultimaster®
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar el proceso de reendotelización temprana del stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en comparación con el stent liberador de fármaco Ultimaster®
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
León, España, 24008
- Hospital de León
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Firma de consentimiento informado
- Pacientes con angina e indicación clínica de revascularización coronaria con stent liberador de fármacos
Presencia de al menos 2 lesiones a revascularizar con características angiográficas similares
- Diámetro de la lesión de referencia con una diferencia máxima de 0,5 mm
- Diferencia máxima en la longitud de la lesión de 10 mm
- Lesiones tratables con solo 1 stent
Criterio de exclusión:
- Lesiones por reestenosis
- Lesiones en injertos de vena safena
- SCACEST (Elevación ST- Síndrome Coronario Agudo)
- Shock cardiogénico
- Contraindicación del tratamiento antiagregante plaquetario dual durante > 3 meses
Cateterismo de seguimiento contraindicado
- Insuficiencia renal crónica con creatinina > 2 mg/dL
- Alergia a los medios de contraste yodados
- Complicación grave por acceso vascular en cateterismo previo
No elegible para evaluación mediante tomografía de coherencia óptica
- lesión localizada
- Angulación proximal severa > 90º
- Lesión en bifurcación que requiere estrategia con dos stents
Características angiográficas que favorecen la mala posición del stent
- Aneurisma o ectasia de la arteria coronaria
- Presencia de un trombo clasificado como flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)2 o superior
- Calcificación severa, en particular en casos de pico de calcio
- Angulación de lesión severa
- Incapacidad para hacer un seguimiento fiable, en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Coroflex® ISAR Stent liberador de fármacos en primera lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la primera lesión
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Stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR y stent liberador de fármaco Ultimaster® en la segunda lesión.
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Comparador activo: Stent liberador de fármaco Ultimaster® en primera lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Ultimaster® en primera lesión
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Stent liberador de fármaco Ultimaster® y stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la segunda lesión.
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Comparador activo: Coroflex® ISAR Stent liberador de fármacos en segunda lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Ultimaster® en primera lesión
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Stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR y stent liberador de fármaco Ultimaster® en la segunda lesión.
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Comparador activo: Stent liberador de fármaco Ultimaster® en segunda lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la primera lesión
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Stent liberador de fármaco Ultimaster® y stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la segunda lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recubrimiento temprano en los struts del stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR versus Ultimaster® - Stent liberador de fármaco a los 3 meses OCT después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de struts cubiertos a los 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de stents con ≥3% de struts descubiertos a los 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de struts descubiertos ≥3% a los 3 meses de OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Número de secciones transversales con un porcentaje (tasa de struts descubiertos/número total de struts) > 30 % a los 3 meses de OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de struts cubiertos, al mes, 2 meses y 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
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1 mes y 2 meses y 3 meses
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Cobertura total del tejido a 1 mes, 2 meses y 3 meses OCT después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
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1 mes y 2 meses y 3 meses
|
Grosor medio de la cobertura tisular de los struts a 1 mes, 2 meses y 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
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1 mes y 2 meses y 3 meses
|
MACE (Major Adverse Cardiac Events) a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
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30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
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Revascularización de la lesión diana y revascularización del vaso diana a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
|
30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
|
Porcentaje de mala aposición del stent al mes y a los 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
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1 mes y 2 meses y 3 meses
|
Porcentaje de mala aposición de los struts al mes y a los 3 meses de OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
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1 mes y 2 meses y 3 meses
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Porcentaje de mala aposición de struts > 260 µm al mes y 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
|
1 mes y 2 meses y 3 meses
|
Porcentaje de stents con algún strut de mala aposición > 260 µm al mes y 3 meses OCT tras el implante del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
|
1 mes y 2 meses y 3 meses
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Puntuación de curación al mes y 3 meses OCT después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
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1 mes y 2 meses y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Virmani R, Guagliumi G, Farb A, Musumeci G, Grieco N, Motta T, Mihalcsik L, Tespili M, Valsecchi O, Kolodgie FD. Localized hypersensitivity and late coronary thrombosis secondary to a sirolimus-eluting stent: should we be cautious? Circulation. 2004 Feb 17;109(6):701-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000116202.41966.D4. Epub 2004 Jan 26.
- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
- Raber L, Magro M, Stefanini GG, Kalesan B, van Domburg RT, Onuma Y, Wenaweser P, Daemen J, Meier B, Juni P, Serruys PW, Windecker S. Very late coronary stent thrombosis of a newer-generation everolimus-eluting stent compared with early-generation drug-eluting stents: a prospective cohort study. Circulation. 2012 Mar 6;125(9):1110-21. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.058560. Epub 2012 Feb 1.
- Guagliumi G, Sirbu V, Musumeci G, Gerber R, Biondi-Zoccai G, Ikejima H, Ladich E, Lortkipanidze N, Matiashvili A, Valsecchi O, Virmani R, Stone GW. Examination of the in vivo mechanisms of late drug-eluting stent thrombosis: findings from optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jan;5(1):12-20. doi: 10.1016/j.jcin.2011.09.018.
- Gwon HC, Hahn JY, Park KW, Song YB, Chae IH, Lim DS, Han KR, Choi JH, Choi SH, Kang HJ, Koo BK, Ahn T, Yoon JH, Jeong MH, Hong TJ, Chung WY, Choi YJ, Hur SH, Kwon HM, Jeon DW, Kim BO, Park SH, Lee NH, Jeon HK, Jang Y, Kim HS. Six-month versus 12-month dual antiplatelet therapy after implantation of drug-eluting stents: the Efficacy of Xience/Promus Versus Cypher to Reduce Late Loss After Stenting (EXCELLENT) randomized, multicenter study. Circulation. 2012 Jan 24;125(3):505-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059022. Epub 2011 Dec 16.
- Valgimigli M, Campo G, Monti M, Vranckx P, Percoco G, Tumscitz C, Castriota F, Colombo F, Tebaldi M, Fuca G, Kubbajeh M, Cangiano E, Minarelli M, Scalone A, Cavazza C, Frangione A, Borghesi M, Marchesini J, Parrinello G, Ferrari R; Prolonging Dual Antiplatelet Treatment After Grading Stent-Induced Intimal Hyperplasia Study (PRODIGY) Investigators. Short- versus long-term duration of dual-antiplatelet therapy after coronary stenting: a randomized multicenter trial. Circulation. 2012 Apr 24;125(16):2015-26. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.071589. Epub 2012 Mar 21.
- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Stone GW, Moses JW, Ellis SG, Schofer J, Dawkins KD, Morice MC, Colombo A, Schampaert E, Grube E, Kirtane AJ, Cutlip DE, Fahy M, Pocock SJ, Mehran R, Leon MB. Safety and efficacy of sirolimus- and paclitaxel-eluting coronary stents. N Engl J Med. 2007 Mar 8;356(10):998-1008. doi: 10.1056/NEJMoa067193. Epub 2007 Feb 12.
- Kirtane AJ, Gupta A, Iyengar S, Moses JW, Leon MB, Applegate R, Brodie B, Hannan E, Harjai K, Jensen LO, Park SJ, Perry R, Racz M, Saia F, Tu JV, Waksman R, Lansky AJ, Mehran R, Stone GW. Safety and efficacy of drug-eluting and bare metal stents: comprehensive meta-analysis of randomized trials and observational studies. Circulation. 2009 Jun 30;119(25):3198-206. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.826479. Epub 2009 Jun 15.
- de la Torre-Hernandez JM, Alfonso F, Hernandez F, Elizaga J, Sanmartin M, Pinar E, Lozano I, Vazquez JM, Botas J, Perez de Prado A, Hernandez JM, Sanchis J, Nodar JM, Gomez-Jaume A, Larman M, Diarte JA, Rodriguez-Collado J, Rumoroso JR, Lopez-Minguez JR, Mauri J; ESTROFA Study Group. Drug-eluting stent thrombosis: results from the multicenter Spanish registry ESTROFA (Estudio ESpanol sobre TROmbosis de stents FArmacoactivos). J Am Coll Cardiol. 2008 Mar 11;51(10):986-90. doi: 10.1016/j.jacc.2007.10.057.
- Ferreira-Gonzalez I, Marsal JR, Ribera A, Permanyer-Miralda G, Garcia-Del Blanco B, Marti G, Cascant P, Martin-Yuste V, Brugaletta S, Sabate M, Alfonso F, Capote ML, De La Torre JM, Ruiz-Lera M, Sanmiguel D, Cardenas M, Pujol B, Baz JA, Iniguez A, Trillo R, Gonzalez-Bejar O, Casanova J, Sanchez-Gila J, Garcia-Dorado D. Background, incidence, and predictors of antiplatelet therapy discontinuation during the first year after drug-eluting stent implantation. Circulation. 2010 Sep 7;122(10):1017-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.938290. Epub 2010 Aug 23.
- D'Ascenzo F, Bollati M, Clementi F, Castagno D, Lagerqvist B, de la Torre Hernandez JM, ten Berg JM, Brodie BR, Urban P, Jensen LO, Sardi G, Waksman R, Lasala JM, Schulz S, Stone GW, Airoldi F, Colombo A, Lemesle G, Applegate RJ, Buonamici P, Kirtane AJ, Undas A, Sheiban I, Gaita F, Sangiorgi G, Modena MG, Frati G, Biondi-Zoccai G. Incidence and predictors of coronary stent thrombosis: evidence from an international collaborative meta-analysis including 30 studies, 221,066 patients, and 4276 thromboses. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):575-84. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.080. Epub 2012 Feb 22.
- Hassan AK, Bergheanu SC, Stijnen T, van der Hoeven BL, Snoep JD, Plevier JW, Schalij MJ, Wouter Jukema J. Late stent malapposition risk is higher after drug-eluting stent compared with bare-metal stent implantation and associates with late stent thrombosis. Eur Heart J. 2010 May;31(10):1172-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehn553. Epub 2009 Jan 21.
- Lee CW, Kang SJ, Park DW, Lee SH, Kim YH, Kim JJ, Park SW, Mintz GS, Park SJ. Intravascular ultrasound findings in patients with very late stent thrombosis after either drug-eluting or bare-metal stent implantation. J Am Coll Cardiol. 2010 May 4;55(18):1936-42. doi: 10.1016/j.jacc.2009.10.077.
- Alfonso F, Dutary J, Paulo M, Gonzalo N, Perez-Vizcayno MJ, Jimenez-Quevedo P, Escaned J, Banuelos C, Hernandez R, Macaya C. Combined use of optical coherence tomography and intravascular ultrasound imaging in patients undergoing coronary interventions for stent thrombosis. Heart. 2012 Aug;98(16):1213-20. doi: 10.1136/heartjnl-2012-302183.
- Cook S, Ladich E, Nakazawa G, Eshtehardi P, Neidhart M, Vogel R, Togni M, Wenaweser P, Billinger M, Seiler C, Gay S, Meier B, Pichler WJ, Juni P, Virmani R, Windecker S. Correlation of intravascular ultrasound findings with histopathological analysis of thrombus aspirates in patients with very late drug-eluting stent thrombosis. Circulation. 2009 Aug 4;120(5):391-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.854398. Epub 2009 Jul 20.
- Kolandaivelu K, Swaminathan R, Gibson WJ, Kolachalama VB, Nguyen-Ehrenreich KL, Giddings VL, Coleman L, Wong GK, Edelman ER. Stent thrombogenicity early in high-risk interventional settings is driven by stent design and deployment and protected by polymer-drug coatings. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1400-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.003210. Epub 2011 Mar 21.
- Palmerini T, Biondi-Zoccai G, Della Riva D, Stettler C, Sangiorgi D, D'Ascenzo F, Kimura T, Briguori C, Sabate M, Kim HS, De Waha A, Kedhi E, Smits PC, Kaiser C, Sardella G, Marullo A, Kirtane AJ, Leon MB, Stone GW. Stent thrombosis with drug-eluting and bare-metal stents: evidence from a comprehensive network meta-analysis. Lancet. 2012 Apr 14;379(9824):1393-402. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60324-9. Epub 2012 Mar 23.
- de la Torre Hernandez JM, Alfonso F, Gimeno F, Diarte JA, Lopez-Palop R, Perez de Prado A, Rivero F, Sanchis J, Larman M, Diaz JF, Elizaga J, Moreiras JM, Gomez Jaume A, Hernandez JM, Mauri J, Recalde AS, Bullones JA, Rumoroso JR, Del Blanco BG, Baz JA, Bosa F, Botas J, Hernandez F; ESTROFA-2 Study Group. Thrombosis of second-generation drug-eluting stents in real practice results from the multicenter Spanish registry ESTROFA-2 (Estudio Espanol Sobre Trombosis de Stents Farmacoactivos de Segunda Generacion-2). JACC Cardiovasc Interv. 2010 Sep;3(9):911-9. doi: 10.1016/j.jcin.2010.06.010.
- Bangalore S, Kumar S, Fusaro M, Amoroso N, Attubato MJ, Feit F, Bhatt DL, Slater J. Short- and long-term outcomes with drug-eluting and bare-metal coronary stents: a mixed-treatment comparison analysis of 117 762 patient-years of follow-up from randomized trials. Circulation. 2012 Jun 12;125(23):2873-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.097014. Epub 2012 May 14.
- Sarno G, Lagerqvist B, Frobert O, Nilsson J, Olivecrona G, Omerovic E, Saleh N, Venetzanos D, James S. Lower risk of stent thrombosis and restenosis with unrestricted use of 'new-generation' drug-eluting stents: a report from the nationwide Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2012 Mar;33(5):606-13. doi: 10.1093/eurheartj/ehr479. Epub 2012 Jan 9.
- de la Torre Hernandez JM. Late acquired incomplete stent apposition: incidence, mechanisms and clinical implications. EuroIntervention. 2009 May;5 Suppl D:D112-20.
- Schulz S, Schuster T, Mehilli J, Byrne RA, Ellert J, Massberg S, Goedel J, Bruskina O, Ulm K, Schomig A, Kastrati A. Stent thrombosis after drug-eluting stent implantation: incidence, timing, and relation to discontinuation of clopidogrel therapy over a 4-year period. Eur Heart J. 2009 Nov;30(22):2714-21. doi: 10.1093/eurheartj/ehp275. Epub 2009 Jul 11.
- Airoldi F, Colombo A, Morici N, Latib A, Cosgrave J, Buellesfeld L, Bonizzoni E, Carlino M, Gerckens U, Godino C, Melzi G, Michev I, Montorfano M, Sangiorgi GM, Qasim A, Chieffo A, Briguori C, Grube E. Incidence and predictors of drug-eluting stent thrombosis during and after discontinuation of thienopyridine treatment. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):745-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.686048. Epub 2007 Jul 30.
- Kim BK, Hong MK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Park BE, Kang WC, Lee SH, Yoon JH, Hong BK, Kwon HM, Jang Y; RESET Investigators. A new strategy for discontinuation of dual antiplatelet therapy: the RESET Trial (REal Safety and Efficacy of 3-month dual antiplatelet Therapy following Endeavor zotarolimus-eluting stent implantation). J Am Coll Cardiol. 2012 Oct 9;60(15):1340-8. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.043. Epub 2012 Sep 19.
- Cassese S, Byrne RA, Tada T, King LA, Kastrati A. Clinical impact of extended dual antiplatelet therapy after percutaneous coronary interventions in the drug-eluting stent era: a meta-analysis of randomized trials. Eur Heart J. 2012 Dec;33(24):3078-87. doi: 10.1093/eurheartj/ehs318. Epub 2012 Oct 22.
- Navarese EP, Kubica J, Castriota F, Gibson CM, De Luca G, Buffon A, Bolognese L, Margheri M, Andreotti F, Di Mario C, De Servi S. Safety and efficacy of biodegradable vs. durable polymer drug-eluting stents: evidence from a meta-analysis of randomised trials. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):985-94. doi: 10.4244/EIJV7I8A155.
- Probucol alleviates atherosclerosis and improves high density lipoprotein function. - PubMed - NCBI. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22078494. Accessed October 27, 2015.
- Guo YS, Wang CX, Cao J, Gao JL, Zou X, Ren YH, Fan L. Antioxidant and lipid-regulating effects of probucol combined with atorvastatin in patients with acute coronary syndrome. J Thorac Dis. 2015 Mar;7(3):368-75. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.12.29.
- Smits PC, Chevalier B. DISCOVERY 1TO3 polymer DES at 1 , 2 and 3 months after stent. 2(1).
- Raber L, Onuma Y, Brugaletta S, Garcia-Garcia HM, Backx B, Iniguez A, Okkels Jensen L, Cequier-Fillat A, Pilgrim T, Christiansen EH, Hofma SH, Suttorp M, Serruys PW, Sabate M, Windecker S. Arterial healing following primary PCI using the Absorb everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffold (Absorb BVS) versus the durable polymer everolimus-eluting metallic stent (XIENCE) in patients with acute ST-elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomised TROFI II study. EuroIntervention. 2016 Jul 20;12(4):482-9. doi: 10.4244/EIJY15M08_03.
- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRIENDLY OCT
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