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Estudio intrapaciente con stent liberador de fármaco libre de polímero versus stent liberador de fármaco de polímero biodegradable aluminal con seguimiento temprano con OCT (tomografía de coherencia óptica)

2 de enero de 2019 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudio aleatorizado intrapaciente con stent liberador de fármaco libre de polímero versus stent liberador de fármaco de polímero biodegradable aluminal con seguimiento temprano por OCT

El objetivo del estudio es evaluar el proceso de reendotelización temprana del stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en comparación con el stent liberador de fármaco Ultimaster®

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar el proceso de reendotelización temprana del stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en comparación con el stent liberador de fármaco Ultimaster®

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • León, España, 24008
        • Hospital de León

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Firma de consentimiento informado
  • Pacientes con angina e indicación clínica de revascularización coronaria con stent liberador de fármacos
  • Presencia de al menos 2 lesiones a revascularizar con características angiográficas similares

    • Diámetro de la lesión de referencia con una diferencia máxima de 0,5 mm
    • Diferencia máxima en la longitud de la lesión de 10 mm
    • Lesiones tratables con solo 1 stent

Criterio de exclusión:

  • Lesiones por reestenosis
  • Lesiones en injertos de vena safena
  • SCACEST (Elevación ST- Síndrome Coronario Agudo)
  • Shock cardiogénico
  • Contraindicación del tratamiento antiagregante plaquetario dual durante > 3 meses
  • Cateterismo de seguimiento contraindicado

    • Insuficiencia renal crónica con creatinina > 2 mg/dL
    • Alergia a los medios de contraste yodados
    • Complicación grave por acceso vascular en cateterismo previo
  • No elegible para evaluación mediante tomografía de coherencia óptica

    • lesión localizada
    • Angulación proximal severa > 90º
  • Lesión en bifurcación que requiere estrategia con dos stents
  • Características angiográficas que favorecen la mala posición del stent

    • Aneurisma o ectasia de la arteria coronaria
    • Presencia de un trombo clasificado como flujo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)2 o superior
    • Calcificación severa, en particular en casos de pico de calcio
    • Angulación de lesión severa
  • Incapacidad para hacer un seguimiento fiable, en opinión del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Coroflex® ISAR Stent liberador de fármacos en primera lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la primera lesión
Stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR y stent liberador de fármaco Ultimaster® en la segunda lesión.
Comparador activo: Stent liberador de fármaco Ultimaster® en primera lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Ultimaster® en primera lesión
Stent liberador de fármaco Ultimaster® y stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la segunda lesión.
Comparador activo: Coroflex® ISAR Stent liberador de fármacos en segunda lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Ultimaster® en primera lesión
Stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR y stent liberador de fármaco Ultimaster® en la segunda lesión.
Comparador activo: Stent liberador de fármaco Ultimaster® en segunda lesión
Pacientes con stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la primera lesión
Stent liberador de fármaco Ultimaster® y stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR en la segunda lesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de recubrimiento temprano en los struts del stent liberador de fármaco Coroflex® ISAR versus Ultimaster® - Stent liberador de fármaco a los 3 meses OCT después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de struts cubiertos a los 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de stents con ≥3% de struts descubiertos a los 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Porcentaje de struts descubiertos ≥3% a los 3 meses de OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Número de secciones transversales con un porcentaje (tasa de struts descubiertos/número total de struts) > 30 % a los 3 meses de OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de struts cubiertos, al mes, 2 meses y 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses
Cobertura total del tejido a 1 mes, 2 meses y 3 meses OCT después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses
Grosor medio de la cobertura tisular de los struts a 1 mes, 2 meses y 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses
MACE (Major Adverse Cardiac Events) a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
Revascularización de la lesión diana y revascularización del vaso diana a los 30 días, 3 meses, 6 meses y 12 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
30 días y 3 meses y 6 meses y 12 meses
Porcentaje de mala aposición del stent al mes y a los 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses
Porcentaje de mala aposición de los struts al mes y a los 3 meses de OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses
Porcentaje de mala aposición de struts > 260 µm al mes y 3 meses OCT tras la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses
Porcentaje de stents con algún strut de mala aposición > 260 µm al mes y 3 meses OCT tras el implante del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses
Puntuación de curación al mes y 3 meses OCT después de la implantación del stent.
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses y 3 meses
1 mes y 2 meses y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent liberador de fármacos Coroflex® ISAR

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