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Estudo Intrapaciente com Stent Eluidor de Droga Sem Polímero Versus Stent Abluminal Biodegradável com Eluição de Droga de Polímero com OCT (Tomografia de Coerência Óptica) Early Follow-up

2 de janeiro de 2019 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Estudo randomizado intrapaciente com stent eluidor de medicamento sem polímero versus stent eluidor de medicamento com polímero biodegradável aluminal com acompanhamento precoce de OCT

O objetivo do estudo é avaliar o processo de reendotelização precoce do stent farmacológico Coroflex® ISAR em comparação com o stent farmacológico Ultimaster®

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar o processo de reendotelização precoce do stent farmacológico Coroflex® ISAR em comparação com o stent farmacológico Ultimaster®

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • León, Espanha, 24008
        • Hospital de Leon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Assinatura de consentimento informado
  • Pacientes com angina e indicação clínica de revascularização coronária com stent farmacológico

  • Presença de pelo menos 2 lesões a serem revascularizadas com características angiográficas semelhantes

    • Diâmetro da lesão de referência com no máximo uma diferença de 0,5 mm
    • Diferença máxima no comprimento da lesão de 10 mm
    • Lesões tratáveis ​​com apenas 1 stent

Critério de exclusão:

  • Lesões por restenose
  • Lesões em enxertos de veia safena
  • STE-ACS (síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST)
  • Choque cardiogênico
  • Contra-indicação da terapia antiplaquetária dupla por > 3 meses

  • Cateterismo de acompanhamento contra-indicado

    • Insuficiência renal crônica com creatinina > 2 mg/dL
    • Alergia a agentes de contraste iodados
    • Complicação grave de acesso vascular em cateterismo anterior

  • Inelegível para avaliação por tomografia de coerência óptica

    • Lesão localizada
    • Angulação proximal grave >90º
  • Lesão de bifurcação requerendo estratégia com dois stents

  • Características angiográficas que promovem o mau posicionamento do stent

    • Aneurisma ou ectasia da artéria coronária
    • Presença de um trombo classificado como fluxo TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) 2 ou superior
    • Calcificação grave, em particular em casos de pico de cálcio
    • Angulação da lesão grave
  • Incapacidade de fazer um acompanhamento confiável, na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coroflex® ISAR Stent farmacológico na primeira lesão
Pacientes com stent farmacológico Coroflex® ISAR na primeira lesão
Dispositivo: Coroflex® ISAR Stent farmacológico
Stent farmacológico Coroflex® ISAR e stent farmacológico Ultimaster® na segunda lesão.
Comparador Ativo: Ultimaster® Stent farmacológico na primeira lesão
Pacientes com stent farmacológico Ultimaster® na primeira lesão
Dispositivo: Ultimaster® Stent farmacológico
Stent farmacológico Ultimaster® e stent farmacológico Coroflex® ISAR na segunda lesão.
Comparador Ativo: Coroflex® ISAR Stent farmacológico em segunda lesão
Pacientes com stent farmacológico Ultimaster® na primeira lesão
Dispositivo: Coroflex® ISAR Stent farmacológico
Stent farmacológico Coroflex® ISAR e stent farmacológico Ultimaster® na segunda lesão.
Comparador Ativo: Ultimaster® Stent farmacológico em segunda lesão
Pacientes com stent farmacológico Coroflex® ISAR na primeira lesão
Dispositivo: Ultimaster® Stent farmacológico
Stent farmacológico Ultimaster® e stent farmacológico Coroflex® ISAR na segunda lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de revestimento precoce nas hastes do stent farmacológico Coroflex® ISAR versus Ultimaster® - stent farmacológico aos 3 meses de OCT após o implante do stent.
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de struts cobertos em 3 meses OCT após a implantação do stent.
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de stents com ≥3% de suportes descobertos em 3 meses de OCT após a implantação do stent.
Prazo: 3 meses
3 meses
Porcentagem de suportes descobertos ≥3% em 3 meses de OCT após a implantação do stent.
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de cortes transversais com percentual (taxa de hastes descobertas/número total de hastes) > 30 % aos 3 meses de OCT após o implante do stent.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de hastes cobertas, em 1 mês, 2 meses e 3 meses OCT após o implante do stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses
Cobertura total de tecido em 1 mês, 2 meses e 3 meses OCT após a implantação do stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses
Espessura média da cobertura tecidual das hastes em 1 mês, 2 meses e 3 meses OCT após o implante do stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses
MACE (Major Adverse Cardiac Events) em 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Prazo: 30 dias e 3 meses e 6 meses e 12 meses
30 dias e 3 meses e 6 meses e 12 meses
Revascularização da lesão-alvo e revascularização do vaso-alvo aos 30 dias, 3 meses, 6 meses e 12 meses OCT após o implante do stent.
Prazo: 30 dias e 3 meses e 6 meses e 12 meses
30 dias e 3 meses e 6 meses e 12 meses
Porcentagem de má aposição do stent em 1 mês e 3 meses de OCT após o implante do stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses
Porcentagem de má aposição de struts em 1 mês e 3 meses de OCT após o implante de stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses
Porcentagem de má aposição das hastes > 260 µm em 1 mês e 3 meses de OCT após implante de stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses
Porcentagem de stents com qualquer suporte de má aposição > 260 µm em 1 mês e 3 meses de OCT após o implante do stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses
Pontuação de cura em 1 mês e 3 meses OCT após a implantação do stent.
Prazo: 1 mês e 2 meses e 3 meses
1 mês e 2 meses e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Colaboradores

B.Braun Surgical SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FRIENDLY OCT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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