Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapatient undersøgelse med polymerfri lægemiddeleluerende stent versus Abluminal bionedbrydelig polymer lægemiddeleluerende stent med tidlig OCT (optisk kohærenstomografi) Opfølgning

2. januar 2019 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Intrapatient randomiseret undersøgelse med polymerfri lægemiddel eluerende stent versus Abluminal bionedbrydelig polymer lægemiddel eluerende stent med tidlig OCT opfølgning

Formålet med undersøgelsen er at evaluere processen med tidlig re-endotelialisering af Coroflex® ISAR lægemiddeleluerende stent sammenlignet med Ultimaster® lægemiddeleluerende stent

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere processen med tidlig re-endotelialisering af Coroflex® ISAR lægemiddeleluerende stent sammenlignet med Ultimaster® lægemiddeleluerende stent

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Patienter med angina og en klinisk indikation for koronar revaskularisering med en lægemiddel-eluerende stent

  • Tilstedeværelse af mindst 2 læsioner, der skal revaskulariseres med lignende angiografiske karakteristika

    • Referencelæsionsdiameter med højst en forskel på 0,5 mm
    • Maksimal forskel i læsionslængde på 10 mm
    • Læsioner, der kan behandles med kun 1 stent

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner på grund af restenose
  • Læsioner i saphenøse venetransplantater
  • STE-ACS (ST elevation- Akut koronarsyndrom)
  • Kardiogent shock
  • Dobbelt antiblodpladebehandling kontraindikation i > 3 måneder

  • Opfølgende kateterisation kontraindiceret

    • Kronisk nyresvigt med kreatinin > 2 mg/dL
    • Allergi over for jodholdige kontrastmidler
    • Alvorlig komplikation fra vaskulær adgang ved tidligere kateterisation

  • Ikke berettiget til evaluering via optisk kohærenstomografi

    • Læsion lokaliseret
    • Svær proksimal vinkling >90º
  • Bifurkationslæsion, der kræver en strategi med to stenter

  • Angiografiske karakteristika, der fremmer stentfejlstilling

    • Aneurisme eller koronararterieektasi
    • Tilstedeværelse af en trombe klassificeret som TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)2 flow eller højere
    • Alvorlig forkalkning, især i tilfælde af calciumspidser
    • Alvorlig læsionsvinkling
  • Manglende evne til at foretage pålidelig opfølgning, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Coroflex® ISAR Lægemiddeleluerende stent i første læsion
Patienter med Coroflex® ISAR Lægemiddeleluerende stent i den første læsion
Enhed: Coroflex® ISAR Drug-eluerende stent
Coroflex® ISAR lægemiddeleluerende stent og en Ultimaster® lægemiddeleluerende stent i den anden læsion.
Aktiv komparator: Ultimaster® lægemiddeleluerende stent i første læsion
Patienter med Ultimaster® lægemiddeleluerende stent i første læsion
Enhed: Ultimaster® Drug-eluerende stent
Ultimaster® lægemiddeleluerende stent og en Coroflex® ISAR lægemiddeleluerende stent i den anden læsion.
Aktiv komparator: Coroflex® ISAR Lægemiddeleluerende stent i anden læsion
Patienter med Ultimaster® Drug-eluerende stent i første læsion
Enhed: Coroflex® ISAR Drug-eluerende stent
Coroflex® ISAR lægemiddeleluerende stent og en Ultimaster® lægemiddeleluerende stent i den anden læsion.
Aktiv komparator: Ultimaster® Drug-eluerende stent i anden læsion
Patienter med Coroflex® ISAR Lægemiddeleluerende stent i den første læsion
Enhed: Ultimaster® Drug-eluerende stent
Ultimaster® lægemiddeleluerende stent og en Coroflex® ISAR lægemiddeleluerende stent i den anden læsion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tidlig belægning på stiverne af Coroflex® ISAR lægemiddeleluerende stent versus Ultimaster® - lægemiddeleluerende stent 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af dækkede stivere ved 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af stenter med ≥3 % af udækkede stivere ved 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Procentdel af udækkede stivere ≥3 % ved 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal tværsnit med en procentdel (rate af udækkede stivere/samlet antal stivere) > 30 % ved 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dækkede stivere, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder
Total vævsdækning ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder
Gennemsnitlig tykkelse af stivere vævsdækning ved 1 måned, 2 måneder og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder
MACE (Major Adverse Cardiac Events) efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
30 dage og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Mål revaskularisering af læsioner og revaskularisering af målkar efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 30 dage og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
30 dage og 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder
Procentdel af stentfejl ved 1 måned og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder
Procentdel af stivere utilpashed ved 1 måned og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder
Procentdel af stivere malapposition > 260 µm ved 1 måned og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder
Procentdel af stents med enhver malapposition-stiver > 260 µm ved 1 måned og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder
Healing Score ved 1 måned og 3 måneder OCT efter stentimplantation.
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder og 3 måneder
1 måned og 2 måneder og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Studieleder: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

27. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRIENDLY OCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Coroflex® ISAR Drug-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner