초기 OCT(Optical Coherence Tomography) 후속 조치가 있는 비내분성 생분해성 고분자 약물 용출 스텐트에 비해 폴리머가 없는 약물 용출 스텐트를 사용한 환자 내 연구
2019년 1월 2일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
조기 OCT 후속 조치가 있는 비내분성 생분해성 고분자 약물 용출 스텐트와 비교하여 폴리머가 없는 약물 용출 스텐트를 사용한 환자 내 무작위 연구
이 연구의 목적은 Ultimaster® 약물 용출 스텐트와 비교하여 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트의 조기 재내피화 과정을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Ultimaster® 약물 용출 스텐트와 비교하여 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트의 조기 재내피화 과정을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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León, 스페인, 24008
- Hospital de Leon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 서명
- 협심증 환자 및 약물 용출 스텐트를 이용한 관상동맥 재생술에 대한 임상 적응증
유사한 혈관 조영 특성으로 혈관재생술을 시행할 최소 2개 병변의 존재
- 최대 0.5mm 차이의 기준 병변 직경
- 10mm의 병변 길이의 최대 차이
- 스텐트 1개만으로 치료가 가능한 병변
제외 기준:
- 재협착으로 인한 병변
- 복재 정맥 이식편의 병변
- STE-ACS(ST 상승-급성 관상동맥 증후군)
- 심인성 쇼크
- > 3개월 동안 이중 항혈소판제 요법 금기
후속 카테터 삽입 금기
- 크레아티닌 > 2mg/dL인 만성 신부전
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 이전 카테터 삽입에서 혈관 접근으로 인한 심각한 합병증
광간섭 단층 촬영을 통한 평가에 부적격
- 병변 위치
- 심각한 근위부 각도 >90º
- 스텐트 2개 전략이 필요한 분기 병변
스텐트 위치 이상을 촉진하는 혈관 조영 특성
- 동맥류 또는 관상 동맥 확장증
- TIMI(Thrombolysis In Myocardial Infarction)2 흐름 이상으로 분류되는 혈전의 존재
- 심한 석회화, 특히 칼슘 스파이크의 경우
- 심한 병변 각화
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 후속 조치를 수행할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 첫 번째 병변의 Coroflex® ISAR 약물 방출 스텐트
첫 번째 병변에 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트를 삽입한 환자
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두 번째 병변에 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트 및 Ultimaster® 약물 용출 스텐트.
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활성 비교기: 첫 번째 병변의 Ultimaster® 약물 방출 스텐트
첫 번째 병변에 Ultimaster® 약물 방출 스텐트가 있는 환자
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두 번째 병변의 Ultimaster® 약물 용출 스텐트 및 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트.
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활성 비교기: 두 번째 병변의 Coroflex® ISAR 약물 방출 스텐트
첫 번째 병변에 Ultimaster® 약물 방출 스텐트가 있는 환자
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두 번째 병변에 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트 및 Ultimaster® 약물 용출 스텐트.
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활성 비교기: 두 번째 병변의 Ultimaster® 약물 방출 스텐트
첫 번째 병변에 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트를 삽입한 환자
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두 번째 병변의 Ultimaster® 약물 용출 스텐트 및 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 이식 후 3개월 OCT에서 Coroflex® ISAR 약물 용출 스텐트 대 Ultimaster® - 약물 용출 스텐트의 스트럿에 대한 초기 코팅 비율.
기간: 3 개월
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3 개월
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스텐트 이식 후 3개월 OCT에서 덮힌 스트럿의 백분율.
기간: 3 개월
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3 개월
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스텐트 이식 후 3개월 OCT에서 덮이지 않은 스트럿이 3% 이상인 스텐트의 백분율.
기간: 3 개월
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3 개월
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스텐트 이식 후 3개월 OCT에서 노출되지 않은 스트럿의 백분율 ≥3%.
기간: 3 개월
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3 개월
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스텐트 이식 후 3개월 OCT에서 퍼센트(커버되지 않은 스트럿의 비율/스트럿의 총 수) > 30%인 횡단 섹션의 수.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 이식 후 1개월, 2개월 및 3개월 OCT에서 덮힌 스트럿의 백분율.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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스텐트 이식 후 1개월, 2개월 및 3개월 OCT의 총 조직 범위.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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스텐트 이식 후 1개월, 2개월 및 3개월 OCT에서 스트러트 조직 커버리지의 평균 두께.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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30일, 3개월, 6개월 및 12개월의 MACE(주요 심장 부작용).
기간: 30일 3개월 6개월 12개월
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30일 3개월 6개월 12개월
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스텐트 이식 후 OCT 30일, 3개월, 6개월 및 12개월에 표적 병변 혈관재생술 및 표적혈관재생술.
기간: 30일 3개월 6개월 12개월
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30일 3개월 6개월 12개월
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스텐트 이식 후 1개월 및 3개월 OCT에서 스텐트 위치 불량의 백분율.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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스텐트 이식 후 1개월 및 3개월 OCT에서 스트러트 부적합의 백분율.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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스텐트 이식 후 1개월 및 3개월 OCT에서 버팀대 이상 배치의 백분율 > 260 µm.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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스텐트 이식 후 1개월 및 3개월 OCT에서 260μm를 초과하는 임의의 배치 불량 스트럿이 있는 스텐트의 백분율.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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스텐트 이식 후 1개월 및 3개월 OCT의 치유 점수.
기간: 1개월 2개월 3개월
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1개월 2개월 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Stefanini GG, Byrne RA, Serruys PW, de Waha A, Meier B, Massberg S, Juni P, Schomig A, Windecker S, Kastrati A. Biodegradable polymer drug-eluting stents reduce the risk of stent thrombosis at 4 years in patients undergoing percutaneous coronary intervention: a pooled analysis of individual patient data from the ISAR-TEST 3, ISAR-TEST 4, and LEADERS randomized trials. Eur Heart J. 2012 May;33(10):1214-22. doi: 10.1093/eurheartj/ehs086. Epub 2012 Mar 24.
- Daemen J, Wenaweser P, Tsuchida K, Abrecht L, Vaina S, Morger C, Kukreja N, Juni P, Sianos G, Hellige G, van Domburg RT, Hess OM, Boersma E, Meier B, Windecker S, Serruys PW. Early and late coronary stent thrombosis of sirolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in routine clinical practice: data from a large two-institutional cohort study. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):667-78. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60314-6.
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- Kolh P, Windecker S, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S, Hasdai D, Kirchhof P, Luckraz H, Mahrholdt H, Montalescot G, Paparella D, Rastan AJ, Sanmartin M, Sergeant P, Silber S, Tamargo J, ten Berg J, Thiele H, van Geuns RJ, Wagner HO, Wassmann S, Wendler O, Zamorano JL; Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery; European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: the Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Oct;46(4):517-92. doi: 10.1093/ejcts/ezu366. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
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- Otaegui Irurueta I, Gonzalez Sucarrats S, Barron Molina JL, Perez de Prado A, Massotti M, Carmona Ramirez MA, Marti G, Bellera N, Serra B, Serra V, Domingo E, Lopez-Benito M, Sabate M, Ferreira Gonzalez I, Garcia Del Blanco B. Can an ultrathin strut stent design and a polymer free, proendothelializing probucol matrix coating improve early strut healing? The FRIENDLY-OCT trial. An intra-patient randomized study with OCT, evaluating early strut coverage of a novel probucol coated polymer-free and ultra-thin strut sirolimus-eluting stent compared to a biodegradable polymer sirolimus-eluting stent. Int J Cardiol. 2022 Aug 1;360:13-20. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.04.043. Epub 2022 Apr 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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University Medical Center Groningen모병
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
Coroflex® ISAR 약물 방출 스텐트에 대한 임상 시험
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Fundación EPIC모병
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Cook Group Incorporated완전한
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Abbott Medical Devices완전한심근 허혈 | 관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 스텐트 혈전증 | 관상동맥 재협착 | 만성 관상 동맥 폐색 | 혈관 질환 | 관상 동맥 협착증 | 혈관 성형술미국
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Seoul National University Bundang Hospital완전한