Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Páciensen belüli vizsgálat polimermentes gyógyszerelúciós stenttel szemben az abluminális biológiailag lebomló polimer hatóanyagú eluáló sztenttel korai OCT-vel (optikai koherencia tomográfia) nyomon követés

2019. január 2. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Páciensen belüli randomizált vizsgálat polimermentes gyógyszerelúciós stenttel szemben az abluminális biológiailag lebomló polimer hatóanyagú eluáló sztenttel korai OCT nyomon követéssel

A vizsgálat célja, hogy értékelje a Coroflex® ISAR gyógyszerelúciós stent korai re-endothelializációs folyamatát az Ultimaster® gyógyszerelúciós stenttel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy értékelje a Coroflex® ISAR gyógyszerelúciós stent korai re-endothelializációs folyamatát az Ultimaster® gyógyszerelúciós stenttel összehasonlítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • León, Spanyolország, 24008
        • Hospital de León

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Anginában szenvedő betegek, akiknek klinikai javallata a szívkoszorúér revaszkularizációja gyógyszerkibocsátó stenttel

  • Legalább 2 revaszkularizálandó lézió jelenléte hasonló angiográfiás jellemzőkkel

    • A lézió referenciaátmérője legfeljebb 0,5 mm eltéréssel
    • Maximális eltérés az elváltozás hosszában 10 mm
    • Az elváltozások csak 1 stenttel kezelhetők

Kizárási kritériumok:

  • Resztenózis miatti elváltozások
  • Elváltozások saphena véna graftokban
  • STE-ACS (ST eleváció – akut koszorúér-szindróma)
  • Kardiogén sokk
  • A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt 3 hónapnál hosszabb ideig

  • Az utólagos katéterezés ellenjavallt

    • Krónikus veseelégtelenség, ha kreatinin > 2 mg/dl
    • Allergia a jódtartalmú kontrasztanyagokra
    • Súlyos szövődmény a korábbi katéterezés során a vaszkuláris hozzáférés miatt

  • Nem alkalmas optikai koherencia-tomográfiával történő értékelésre

    • Elváltozás található
    • Súlyos proximális szögelés >90º
  • Két stenttel rendelkező stratégiát igénylő bifurkációs lézió

  • Angiográfiás jellemzők, amelyek elősegítik a stent helytelen helyzetét

    • Aneurizma vagy koszorúér ectasia
    • TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)2 vagy magasabb áramlású trombus jelenléte
    • Súlyos meszesedés, különösen kalciumcsúcs esetén
    • Súlyos elváltozás szögelés
  • A vizsgáló véleménye szerint képtelenség megbízható nyomon követésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Coroflex® ISAR Gyógyszerrel eluáló stent az első lézióban
Coroflex® ISAR, gyógyszerrel eluáló stenttel rendelkező betegek az első lézióban
Eszköz: Coroflex® ISAR Gyógyszerrel eluáló stent
Coroflex® ISAR Gyógyszer-elúciós stent és Ultimaster® Gyógyszer-elúciós stent a második lézióban.
Aktív összehasonlító: Ultimaster® Gyógyszer-elúciós stent az első lézióban
Azok a betegek, akiknek Ultimaster® gyógyszerrel eluáló stentje van az első lézióban
Eszköz: Ultimaster® gyógyszer-elúciós stent
Ultimaster® gyógyszer-elúciós stent és Coroflex® ISAR gyógyszer-elúciós stent a második lézióban.
Aktív összehasonlító: Coroflex® ISAR Gyógyszerrel eluáló stent a második lézióban
Azok a betegek, akiknek Ultimaster® gyógyszerkibocsátó stentje van az első lézióban
Eszköz: Coroflex® ISAR Gyógyszerrel eluáló stent
Coroflex® ISAR Gyógyszer-elúciós stent és Ultimaster® Gyógyszer-elúciós stent a második lézióban.
Aktív összehasonlító: Ultimaster® gyógyszerrel eluáló stent a második lézióban
Coroflex® ISAR, gyógyszerrel eluáló stenttel rendelkező betegek az első lézióban
Eszköz: Ultimaster® gyógyszer-elúciós stent
Ultimaster® gyógyszer-elúciós stent és Coroflex® ISAR gyógyszer-elúciós stent a második lézióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Coroflex® ISAR gyógyszerelúciós stent rugóinak korai bevonatának százalékos aránya az Ultimaster® - Gyógyszer eluáló stenthez képest a stent beültetése utáni 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A fedett támaszok százalékos aránya a stent beültetés utáni 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon sztentek százalékos aránya, amelyeknél a fedetlen támaszok ≥3%-a a stent beültetése utáni 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A fedetlen támaszok százalékos aránya ≥3% a stent beültetés utáni 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Azon keresztmetszetek száma, amelyek százalékos aránya (a fedetlen támaszok aránya/a támaszok teljes száma) > 30 % a stent beültetése utáni 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fedett támaszok százalékos aránya 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap TOT-ban a stent beültetése után.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
Teljes szöveti lefedettség 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap TOT-ban a stent beültetése után.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
A támaszok szöveti lefedettségének átlagos vastagsága 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap TOT-ban a stent beültetése után.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
MACE (Major Adverse Cardiac Events) 30 napos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos korban.
Időkeret: 30 nap és 3 hónap és 6 hónap és 12 hónap
30 nap és 3 hónap és 6 hónap és 12 hónap
Céllézió revaszkularizáció és célér revaszkularizáció 30 nappal, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap OCT a stent beültetés után.
Időkeret: 30 nap és 3 hónap és 6 hónap és 12 hónap
30 nap és 3 hónap és 6 hónap és 12 hónap
A stent-hibás helyzet százalékos aránya a stent beültetést követő 1 hónapos és 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
A támasztékok hibás helyzetének százalékos aránya a stent beültetést követő 1 hónapos és 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
A támasztékok hibás helyzetének százalékos aránya > 260 µm a stent beültetést követő 1 és 3 hónapos TOT-ban.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
A 260 µm-nél nagyobb támasztékkal rendelkező sztentek százalékos aránya 1 hónapos és 3 hónapos TOT-ban a stent beültetése után.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
Gyógyulási pontszám a stent beültetése után 1 hónap és 3 hónap OCT elteltével.
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap és 3 hónap
1 hónap és 2 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Együttműködők

B.Braun Surgical SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRIENDLY OCT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Coroflex® ISAR Gyógyszerrel eluáló stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel