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Studio intra-paziente con stent a rilascio di farmaco privo di polimero rispetto a stent a rilascio di farmaco polimerico biodegradabile abluminale con OCT (tomografia a coerenza ottica) precoce Follow-up

2 gennaio 2019 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio randomizzato intra-paziente con stent a rilascio di farmaco privo di polimero rispetto a stent a rilascio di farmaco polimerico biodegradabile abluminale con follow-up precoce OCT

L'obiettivo dello studio è valutare il processo di riendotelizzazione precoce dello stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR rispetto allo stent a rilascio di farmaco Ultimaster®

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è valutare il processo di riendotelizzazione precoce dello stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR rispetto allo stent a rilascio di farmaco Ultimaster®

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • León, Spagna, 24008
        • Hospital de Leon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Firma del consenso informato
  • Pazienti con angina e un'indicazione clinica per la rivascolarizzazione coronarica con uno stent a rilascio di farmaco

  • Presenza di almeno 2 lesioni da rivascolarizzare con caratteristiche angiografiche simili

    • Diametro della lesione di riferimento con al massimo una differenza di 0,5 mm
    • Differenza massima nella lunghezza della lesione di 10 mm
    • Lesioni trattabili con un solo stent

Criteri di esclusione:

  • Lesioni da restenosi
  • Lesioni negli innesti di vena safena
  • STE-ACS (sopraslivellamento del tratto ST-sindrome coronarica acuta)
  • Shock cardiogenico
  • Doppia controindicazione alla terapia antipiastrinica per > 3 mesi

  • Il cateterismo di follow-up è controindicato

    • Insufficienza renale cronica con creatinina > 2 mg/dL
    • Allergia ai mezzi di contrasto iodati
    • Complicanza grave da accesso vascolare in precedente cateterismo

  • Non idoneo per la valutazione tramite tomografia a coerenza ottica

    • Lesione localizzata
    • Grave angolazione prossimale >90º
  • Lesione della biforcazione che richiede una strategia con due stent

  • Caratteristiche angiografiche che promuovono il malposizionamento dello stent

    • Aneurisma o ectasia coronarica
    • Presenza di un trombo classificato come flusso TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction)2 o superiore
    • Calcificazione grave, in particolare nei casi di picco di calcio
    • Grave angolazione della lesione
  • Incapacità di eseguire un follow-up affidabile, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coroflex® ISAR Stent a rilascio di farmaco nella prima lesione
Pazienti con stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR nella prima lesione
Dispositivo: Coroflex® ISAR Stent a rilascio di farmaco
Stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR e stent a rilascio di farmaco Ultimaster® nella seconda lesione.
Comparatore attivo: Ultimaster® Stent a rilascio di farmaco nella prima lesione
Pazienti con stent a rilascio di farmaco Ultimaster® nella prima lesione
Dispositivo: Ultimaster® Stent a rilascio di farmaco
Stent a rilascio di farmaco Ultimaster® e uno stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR nella seconda lesione.
Comparatore attivo: Coroflex® ISAR Stent a rilascio di farmaco nella seconda lesione
Pazienti con stent a rilascio di farmaco Ultimaster® nella prima lesione
Dispositivo: Coroflex® ISAR Stent a rilascio di farmaco
Stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR e stent a rilascio di farmaco Ultimaster® nella seconda lesione.
Comparatore attivo: Ultimaster® Stent a rilascio di farmaco nella seconda lesione
Pazienti con stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR nella prima lesione
Dispositivo: Ultimaster® Stent a rilascio di farmaco
Stent a rilascio di farmaco Ultimaster® e uno stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR nella seconda lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di rivestimento precoce sui montanti dello stent a rilascio di farmaco Coroflex® ISAR rispetto a Ultimaster® - stent a rilascio di farmaco a 3 mesi dall'OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di puntoni coperti a 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di stent con ≥3% di puntoni scoperti a 3 mesi dall'OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di puntoni scoperti ≥3% a 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di sezioni trasversali con una percentuale (tasso di puntoni scoperti/numero totale di puntoni) > 30% a 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di puntoni coperti, a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi
Copertura totale dei tessuti a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi
Spessore medio della copertura tissutale dei puntoni a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi
MACE (Major Adverse Cardiac Events) a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi
30 giorni e 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 30 giorni e 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi
30 giorni e 3 mesi e 6 mesi e 12 mesi
Percentuale di malposizionamento dello stent a 1 mese e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi
Percentuale di malposizionamento dei montanti a 1 mese e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi
Percentuale di malposizione dei montanti > 260 µm a 1 mese e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi
Percentuale di stent con malapposition strut > 260 µm a 1 mese e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent.
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi
Punteggio di guarigione a 1 mese e 3 mesi OCT dopo l'impianto dello stent .
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi e 3 mesi
1 mese e 2 mesi e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

B.Braun Surgical SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bruno García del Blanco, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron (Barcelona)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRIENDLY OCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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