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多奈哌齐治疗轻度至中度阿尔茨海默病的安全性和有效性 (STDMMAD)

2019年3月4日 更新者:Jianping Jia、Beijing Friendship Hospital

多奈哌齐治疗轻中度阿尔茨海默病的安全性和有效性:一项在中国进行的多中心单组研究

本研究将评估多奈哌齐治疗中国AD患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究是一项多中心、单组、开放标签的临床试验,目的是评价多奈哌齐在中国阿尔茨海默病(AD)患者中的安全性和有效性,并探讨Apo-E基因类型与患者的关系。多奈哌齐的不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

241

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 50 ≤ 岁 < 85 岁。
  2. 根据 NINCDS-ADRDA (1984) 新诊断为疑似 AD 的患者; MMSE10-24 轻度至中度 AD,改良 Hachinski 缺血量表 (MHIS)≤4,ADL≥23,HAMD
  3. MRI图像支持AD的诊断(内侧颞叶萎缩,白质病变Fazekas评分≤2)。
  4. 入组前至少 4 周每天服用 5mg 多奈哌齐。
  5. 有专属护理人员的患者。
  6. 使用或不使用助行器自由移动。
  7. 视力、听力良好,能配合检查和治疗。
  8. 就个人和医疗信息条款签署书面知情同意书的患者和护理人员。

排除标准:

  1. 患有血管性痴呆或其他类型的痴呆。 伴有其他精神或神经系统疾病(例如 谵妄、抑郁症、帕金森病等)。
  2. I型糖尿病、阻塞性肺病或哮喘、维生素B12或叶酸缺乏、甲状腺功能障碍、严重肝或肾功能不全、严重心功能不全(充血性心力衰竭、心肌梗死、病态窦房结综合征、II-III度房室传导阻滞或心率
  3. 近两年内曾因癫痫或头部外伤导致神志不清。
  4. 血液病(如贫血、粒细胞、白血病等)或肿瘤 5. 在过去 2 年内患有血液病或肿瘤。
  5. 有酒精依赖和药物滥用史。
  6. 已知对药物或食物过敏。
  7. 服用抗胆碱药或抗组胺药。
  8. 筛选前连续住院3个月以上的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:多奈哌齐
这是一项多中心单臂研究,评估多奈哌齐在中国轻中度阿尔茨海默病中的安全性和有效性。
符合条件的患者在 20 周的研究期间接受 10 毫克/天的安理申治疗。 Aricept® 应该在晚上睡觉前服用。 如果患者不能忍受10mg/d,患者可以减少到5mg/d,持续4周,然后再增加到10mg/d。 不能忍受第 2 次 10mg/d 滴定后又回到 5mg/d 或停用安理申®的患者应被视为退出研究。 将分别在第 0 周、第 4 周末和第 20 周末进行访问。
其他名称:
  • 安理申

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
监测和记录不良事件 (AE) 的数量和发生率
大体时间:20周
评估多奈哌齐在轻度至中度阿尔茨海默病 (AD) 患者中长达 20 周的安全性和耐受性。
20周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
监测和记录因不良事件退出试验的患者人数
大体时间:20周
通过记录每种不良事件的停药发生率,评估多奈哌齐在轻度至中度 AD 患者中长达 20 周的安全性和耐受性。
20周
MMSE 分数从基线到 20 周的变化
大体时间:基线、4、20 周
为了评估多奈哌齐滴定对认知功能的疗效,测量了轻度至中度 AD 患者在 4 周和 20 周时的简易精神状态检查 (MMSE) 评分变化。
基线、4、20 周
ADL 分数从基线到 20 周的变化
大体时间:基线、4、20 周
为了评估多奈哌齐滴定对日常生活活动的疗效,测量了轻度至中度 AD 患者在 4 周和 20 周时的阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL) 评分。
基线、4、20 周
Apo-E基因分型与多奈哌齐不良反应的相关性分析
大体时间:4周
在第 4 周结束时,使用访问 2 中获得的血液样本检测和分析 Apo-E 基因分型。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Cuibai Wei, MD,PhD、Dept of Neurology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

不会共享任何数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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