Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezil bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (STDMMAD)

4. März 2019 aktualisiert von: Jianping Jia, Beijing Friendship Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezil bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit: Eine multizentrische einarmige Studie in China

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezil bei der Behandlung von AD-Patienten in China bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie, deren Ziel es ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezil bei Alzheimer-Patienten (AD) in China zu bewerten und die Beziehung zwischen dem Apo-E-Gentyp zu untersuchen Nebenwirkungen von Donepezil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 ≤ Lebensjahr < 85 Jahre.
  2. Patienten, die neu als wahrscheinlich AD diagnostiziert wurden, basierend auf NINCDS-ADRDA (1984); Leichte bis mittelschwere AD mit MMSE10-24, modifizierter ischämischer Hachinski-Skala (MHIS) ≤ 4, ADL ≥ 23, HAMD
  3. Das MRT-Bild unterstützt die Diagnose von AD (Atrophie des medialen Temporallappens, Fazekas-Skala der Läsionen der weißen Substanz ≤2).
  4. 5 mg täglich Donepezil für mindestens vier Wochen vor der Einschreibung.
  5. Patient mit exklusiver Bezugsperson.
  6. Bewegen Sie sich frei mit oder ohne Gehhilfe.
  7. Mit gutem Seh- und Hörvermögen können Sie bei der Untersuchung und Behandlung mitwirken.
  8. Patient und Betreuer, die die schriftliche Einwilligungserklärung für die Bedingungen der persönlichen und medizinischen Informationen unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit vaskulärer Demenz oder anderen Arten von Demenz. Begleitet von anderen psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (z. Delirium, Depression, Parkinson-Krankheit usw.).
  2. Bei Typ-I-Diabetes, obstruktiver Lungenerkrankung oder Asthma, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Schilddrüsenfunktionsstörung, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schwerer Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem Block II-III-Grads bzw Pulsschlag
  3. Epilepsie oder Kopftrauma führten in den letzten zwei Jahren einmal zu Bewusstlosigkeit.
  4. Blutkrankheiten (wie Anämie, Granulozyten, Leukämie usw.) oder Tumor 5. Mit hämatologischer Erkrankung oder Neubildungen innerhalb der letzten 2 Jahre.
  5. Hat eine Geschichte von Alkoholabhängigkeit und Drogenmissbrauch.
  6. Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Nahrungsmittel.
  7. Einnahme von Anticholinergika oder Antihistaminika.
  8. Patienten, die vor dem Screening länger als 3 Monate ununterbrochen im Krankenhaus waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: donepezil
Dies ist eine multizentrische einarmige Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Donepezil bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in China bewertet.
Arzneimittel: Donepezil
Geeignete Patienten werden mit Aricept® 10 mg/Tag für einen Studienzeitraum von 20 Wochen behandelt. Aricept® sollte nachts kurz vor dem Schlafen eingenommen werden. Wenn der Patient 10 mg/Tag nicht ertragen kann, kann der Patient für 4 Wochen auf 5 mg/Tag reduzieren und dann wieder auf 10 mg/Tag erhöhen. Patienten, die die 10 mg/Tag-Titration zum 2. Mal und dann zurück auf 5 mg/Tag oder das Absetzen von Aricept® nicht vertragen, sollten als Abbruch der Studie angesehen werden. In Woche 0, Ende Woche 4 und Ende Woche 20 findet jeweils ein Besuch statt.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung und Aufzeichnung der Anzahl und Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Donepezil für bis zu 20 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD).
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachen und dokumentieren Sie die Anzahl der Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse aus der Studie ausgeschieden sind
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Donepezil für bis zu 20 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD durch Aufzeichnung der Inzidenz des Absetzens bei jeder Art von unerwünschten Ereignissen.
20 Wochen
Änderung der MMSE-Ergebnisse vom Ausgangswert auf 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4, 20 Wochen
Um die Wirksamkeit von Donepezil mit Titration auf die kognitive Funktion zu bewerten, wurden die Veränderungswerte der Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) nach 4 Wochen und 20 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD gemessen.
Baseline, 4, 20 Wochen
Änderung der ADL-Scores vom Ausgangswert auf 20 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 4, 20 Wochen
Um die Wirksamkeit von Donepezil mit Titration auf die Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten, wurden die Werte der ADCS-ADL-Inventarisierung der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit nach 4 Wochen und 20 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD gemessen.
Baseline, 4, 20 Wochen
Korrelationsanalyse zwischen Apo-E-Genotypisierung und Nebenwirkungen von Donepezil
Zeitfenster: 4 Wochen
Nachweis und Analyse der Apo-E-Genotypisierung anhand der Blutprobe, die in Visiting 2 am Ende von Woche 4 erhalten wurde.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Mitarbeiter

Xuanwu Hospital, Beijing
Eisai China Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Cuibai Wei, MD,PhD, Dept of Neurology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STD-CHINA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine Daten weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Donepezil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren