Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Donepetsiilin turvallisuus ja tehokkuus lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa (STDMMAD)

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jianping Jia, Beijing Friendship Hospital

Donepetsiilin turvallisuus ja teho lievässä tai keskivaikeassa Alzheimerin taudissa: monikeskustutkimus Kiinassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan donepetsiilin turvallisuutta ja tehoa AD-potilaiden hoidossa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida donepetsiilin turvallisuutta ja tehoa Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla Kiinassa ja tutkia suhdetta Apo-E-geenityypin ja donepetsiilin haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 ≤ ikä < 85 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu todennäköinen AD NINCDS-ADRDA:n perusteella (1984); Lievä tai kohtalainen AD, MMSE10-24, modifioitu Hachinskin iskeeminen asteikko (MHIS)≤4, ADL≥23,HAMD
  3. MRI-kuva tukee AD-diagnoosia (mediaaalinen ohimolohkon atrofia, Fazekas-asteikko valkoisen aineen vaurioista ≤2).
  4. 5 mg päivittäin donepetsiiliä vähintään neljän viikon ajan ennen ilmoittautumista.
  5. Potilas yksinomaisen hoitajan kanssa.
  6. Liikkuu vapaasti kävelytuen kanssa tai ilman.
  7. Hyvällä näkö- ja kuulokykyllä ​​voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen ja hoidon kanssa.
  8. Potilas ja hoitaja, jotka allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen henkilökohtaisten ja lääketieteellisten tietojen ehdoista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaskulaarinen dementia tai muu dementia. johon liittyy muita psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä (esim. delirium, masennus, Parkinsonin tauti jne.).
  2. Tyypin I diabetes, obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, kilpirauhasen toimintahäiriö, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sairas sinus-oireyhtymä, II-III asteen eteiskammiokatkos tai syke
  3. Epilepsia tai päävamma johti tajuttomuuteen kerran viimeisen kahden vuoden aikana.
  4. Verisairaudet (kuten anemia, granulosyytit, leukemia jne.) tai kasvain 5. Hematologinen sairaus tai kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
  5. Hänellä on ollut alkoholiriippuvuus ja huumeiden väärinkäyttö.
  6. Tiedossa oleva yliherkkyys lääkkeille tai elintarvikkeille.
  7. Antikolinergisten aineiden tai antihistamiinien ottaminen.
  8. Potilaat, jotka olivat olleet sairaalahoidossa yhtäjaksoisesti yli 3 kuukautta ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: donepetsiili
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan donepetsiilin turvallisuutta ja tehoa lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa Kiinassa.
Lääke: Donepetsiili
Tukikelpoisia potilaita hoidetaan Aricept®-annoksella 10 mg/vrk 20 viikon tutkimusjakson ajan. Aricept® tulee ottaa illalla, juuri ennen nukkumaanmenoa. Jos potilas ei kestä annosta 10 mg/d, potilas voi pienentää annosta 5 mg/d 4 ​​viikon ajaksi ja nostaa sitten takaisin 10 mg/d. Potilaiden, jotka eivät kestä 10 mg/d titrausta toista kertaa ja sitten takaisin 5 mg/d tai Aricept®-hoidon lopettamista, tulee katsoa lopettavan tutkimus. Vierailu on viikolla 0, viikon 4 lopussa ja viikon 20 lopussa.
Muut nimet:
  • Aricept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrän ja ilmaantuvuuden seuranta ja kirjaaminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioida donepetsiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä 20 viikon ajan lievää tai kohtalaista Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla.
20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seuraa ja kirjaa potilaiden lukumäärä, jotka poistuivat tutkimuksesta haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 20 viikkoa
Arvioida donepetsiilin turvallisuutta ja siedettävyyttä jopa 20 viikon ajan lievästä tai keskivaikeasta AD-potilaista kirjaamalla vieroitusoireiden ilmaantuvuus kunkin tyyppisissä haittatapahtumissa.
20 viikkoa
Muutos lähtötasosta 20 viikkoon MMSE-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 20 viikkoa
Donepetsiilin tehon arvioimiseksi kognitiivisten toimintojen titrauksella mitattiin mini-mental state -tutkimuksen (MMSE) muutospisteet 4 viikon ja 20 viikon kohdalla lievästä keskivaikeaan AD-potilailla.
Perustaso, 4, 20 viikkoa
ADL-pisteiden muutos lähtötasosta 20 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 20 viikkoa
Donepetsiilin tehokkuuden arvioimiseksi päivittäisen elämän toimintojen titrauksella mitattiin Alzheimerin taudin yhteistoimintatutkimuksen päivittäisen elämän (ADCS-ADL) pistemäärät 4 viikon ja 20 viikon kohdalla lievästä kohtalaiseen AD-potilailla.
Perustaso, 4, 20 viikkoa
Korrelaatioanalyysi Apo-E-genotyypityksen ja donepetsiilin haittatapahtumien välillä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Apo-E-genotyypityksen havaitseminen ja analysointi käyttämällä Visting 2:ssa viikon 4 lopussa saatua verinäytettä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Yhteistyökumppanit

Xuanwu Hospital, Beijing
Eisai China Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Cuibai Wei, MD,PhD, Dept of Neurology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STD-CHINA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa