UCART19在复发/难治性B型急性淋巴细胞白血病患儿中的研究 (PALL)
2021年9月30日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
一项评估 UCART19 在复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病儿科患者中诱导分子缓解的安全性和能力的 1 期、开放标签、非比较研究
本研究旨在评估 UCART19 在复发或难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 儿科患者中诱导分子缓解的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75019
- Hôpital Robert-Debré
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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London、英国
- UCL Great Ormond Hospital
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Barcelona、西班牙、08950
- Hospital San Juan de Dios
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已用尽替代治疗方案的复发性或难治性 CD19 阳性 B 型急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 患者。
- 预计寿命≥12周
- Lansky（同意/同意时年龄 < 16 岁）或 Karnofsky（同意/同意时年龄 ≥ 16 岁）表现状态 ≥ 50
排除标准：
- 伯基特白血病
- CD19 阴性 B 细胞白血病
- 活动性中枢神经系统 (CNS) 白血病
- UCART19 输注前 4 周内需要全身使用治疗的活动性急性或慢性移植物抗宿主病 (GvHD)
- 需要全身免疫抑制治疗且无法停止的自身免疫性疾病患者
- 与既往 CAR T 细胞疗法相关的 4 级 CRS 病史
- 阿仑单抗给药的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UCART19
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从纳入到第 12 个月
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
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从纳入到第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分子缓解率
大体时间：在第一次 UCART19 输注后第 28 天
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观察到分子学完全缓解 (CR) 或完全缓解但血液恢复不完全 (CRi) 的患者比例（即 CR 或 CRi 合并微小残留病）
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在第一次 UCART19 输注后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年9月17日
研究完成 (实际的)
2020年11月4日
研究注册日期
首次提交
2016年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月30日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCART19_02 (CL1-68587-001)
- 2015-004293-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。
可以请求访问所有介入临床研究：
- 用于 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的药品和新适应症的上市许可 (MA)。
- 其中施维雅是上市许可持有人 (MAH)。 一个 EEA 成员国的新药（或新适应症）的第一个 MA 日期将被考虑在此范围内。
此外，可以请求访问所有针对患者的介入性临床研究：
- 由施维雅赞助
- 自 2004 年 1 月 1 日起第一位患者入组
- 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（不包括新药物形式）。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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