再発/難治性B型急性リンパ芽球性白血病の小児患者におけるUCART19の研究 (PALL)
2021年9月30日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
再発/難治性B細胞急性リンパ芽球性白血病の小児患者における分子寛解を誘導するUCART19の安全性と能力を評価する第1相、非盲検、非比較試験
この研究の目的は、再発または難治性の CD19 陽性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の小児患者の分子的寛解を誘導する UCART19 の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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London、イギリス
- UCL Great Ormond Hospital
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Barcelona、スペイン、08950
- Hospital San Juan de Dios
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Robert-Debré
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性のCD19陽性のB型急性リンパ芽球性白血病（B-ALL）の患者で、代替治療オプションを使い果たしました。
- 推定余命は12週間以上
- -ランスキー（同意/同意時の年齢が16歳未満）またはカルノフスキー（同意/同意時の年齢が16歳以上）のパフォーマンスステータス≧50
除外基準:
- バーキット白血病
- CD19 陰性 B 細胞性白血病
- 活動性中枢神経系（CNS）白血病
- -UCART19注入前の4週間以内に全身使用療法を必要とする活動性の急性または慢性移植片対宿主病（GvHD）
- 全身免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患の患者で、止めることはできません
- -以前のCAR T細胞療法に関連するCRSグレード4の病歴
- -アレムツズマブ投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UCART19
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：包含から月12まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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包含から月12まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分子寛解率
時間枠：最初の UCART19 注入後 28 日目
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分子レベルの完全寛解（CR）または不完全な血液回収を伴う完全寛解（CRi）が観察された患者の割合（つまり、CR または CRi と最小残存病変の組み合わせ）
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最初の UCART19 注入後 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月3日
一次修了 (実際)
2020年9月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月4日
試験登録日
最初に提出
2016年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月30日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UCART19_02 (CL1-68587-001)
- 2015-004293-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 この範囲では、EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付が考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。
この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。
研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
UCART19の臨床試験
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company完了
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company積極的、募集していない