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Étude de l'UCART19 chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique B récidivante/réfractaire (PALL)

30 septembre 2021 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Une étude de phase 1, ouverte et non comparative pour évaluer l'innocuité et la capacité d'UCART19 à induire une rémission moléculaire chez les patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B en rechute ou réfractaire

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la faisabilité d'UCART19 pour induire une rémission moléculaire chez des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B CD19-positive en rechute ou réfractaire (B-ALL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert-Debré
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • UCL Great Ormond Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint de leucémie lymphoblastique aiguë B CD19-positive (B-ALL) en rechute ou réfractaire qui a épuisé les options de traitement alternatives.
  • Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines
  • Lansky (âge < 16 ans au moment de l'assentiment/consentement) ou Karnofsky (âge ≥ 16 ans au moment de l'assentiment/consentement) indice de performance ≥ 50

Critère d'exclusion:

  • Leucémie de Burkitt
  • Leucémie à cellules B CD19-négative
  • Leucémie active du système nerveux central (SNC)
  • Maladie du greffon contre l'hôte (GvHD) active aiguë ou chronique nécessitant un traitement systémique dans les 4 semaines précédant la perfusion d'UCART19
  • Patients atteints d'une maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique qui ne peut pas être arrêté
  • Antécédents de SRC de grade 4 liés à une précédente thérapie cellulaire CAR T
  • Contre-indication à l'administration d'alemtuzumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UCART19
Biologique: UCART19
Autres noms:
  • S68587

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De l'inclusion au mois 12
Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
De l'inclusion au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission moléculaire
Délai: Au jour 28 après la première perfusion d'UCART19
Proportion de patients chez qui une Rémission complète (RC) moléculaire ou une Rémission complète avec récupération sanguine incomplète (RCi) est observée (c'est-à-dire une RC ou une RCi associée à une maladie résiduelle minimale
Au jour 28 après la première perfusion d'UCART19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Collaborateurs

ADIR, a Servier Group company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCART19_02 (CL1-68587-001)
  • 2015-004293-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
  2. Protocole d'étude
  3. Plan d'analyse statistique
  4. Formulaire de consentement éclairé
  5. Rapport d'étude clinique
  6. Données d'essais cliniques au niveau de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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