Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av UCART19 hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær B akutt lymfoblastisk leukemi (PALL)

30. september 2021 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

En fase 1, åpen etikett, ikke-komparativ studie for å evaluere sikkerheten og evnen til UCART19 til å indusere molekylær remisjon hos pediatriske pasienter med residiverende/refraktær B-celle akutt lymfoblastisk leukemi

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av UCART19 for å indusere molekylær remisjon hos pediatriske pasienter med residiverende eller refraktær CD19-positiv B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert-Debré
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital San Juan de Dios
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • UCL Great Ormond Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med residiverende eller refraktær CD19-positiv B-akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) som har uttømt alternative behandlingsmuligheter.
  • Estimert forventet levealder ≥ 12 uker
  • Lansky (alder < 16 år på tidspunktet for samtykke/samtykke) eller Karnofsky (alder ≥ 16 år ved tidspunktet for samtykke/samtykke) ytelsesstatus ≥ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Burkitt leukemi
  • CD19-negativ B-celle leukemi
  • Leukemi i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GvHD) som krever systemisk bruksterapi innen 4 uker før UCART19-infusjon
  • Pasienter med autoimmun sykdom som trenger systemisk immunsuppresjonsbehandling som ikke kan stoppes
  • Historie med CRS grad 4 relatert til tidligere CAR T-celleterapi
  • Kontraindikasjon for administrering av Alemtuzumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UCART19
Biologisk: UCART19
Andre navn:
  • S68587

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra inkludering til måned 12
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Fra inkludering til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær remisjonsrate
Tidsramme: På dag 28 etter den første UCART19-infusjonen
Andel pasienter hvor en molekylær fullstendig remisjon (CR) eller en fullstendig remisjon med ufullstendig blodgjenoppretting (CRi) er observert (dvs. en CR eller CRi kombinert med en minimal gjenværende sykdom
På dag 28 etter den første UCART19-infusjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCART19_02 (CL1-68587-001)
  • 2015-004293-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på UCART19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere