재발성/불응성 B형 급성림프모구성백혈병 소아 환자에서 UCART19에 대한 연구 (PALL)
2021년 9월 30일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier
재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 소아 환자에서 분자 완화를 유도하는 UCART19의 안전성과 능력을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비비교 연구
이 연구는 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 소아 환자에서 분자 관해를 유도하기 위한 UCART19의 안전성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital San Juan de Dios
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London, 영국
- UCL Great Ormond Hospital
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert-Debré
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대체 치료 옵션을 소진한 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B급성 림프구성 백혈병(B-ALL) 환자.
- 예상 수명 ≥ 12주
- Lansky(동의/동의 시 연령 < 16세) 또는 Karnofsky(동의/동의 시 연령 ≥ 16세) 수행 상태 ≥ 50
제외 기준:
- 버킷 백혈병
- CD19 음성 B 세포 백혈병
- 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병
- UCART19 주입 전 4주 이내에 전신 사용 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GvHD)
- 중단할 수 없는 전신적 면역억제 요법이 필요한 자가면역질환 환자
- 이전 CAR T 세포 요법과 관련된 CRS 4등급 이력
- Alemtuzumab 투여에 대한 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유카트19
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 포함에서 12개월까지
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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포함에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 관해율
기간: 첫 번째 UCART19 주입 후 28일째에
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분자적 완전관해(CR) 또는 혈액회복이 불완전한 완전관해(CRi)가 관찰된 환자의 비율
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첫 번째 UCART19 주입 후 28일째에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCART19_02 (CL1-68587-001)
- 2015-004293-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유카트19에 대한 임상 시험
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company모집하지 않고 적극적으로