Изучение UCART19 у педиатрических пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым лимфобластным лейкозом B (PALL)
30 сентября 2021 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier
Открытое несравнительное исследование фазы 1 для оценки безопасности и способности UCART19 индуцировать молекулярную ремиссию у детей с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом
Это исследование направлено на оценку безопасности и возможности применения UCART19 для индукции молекулярной ремиссии у детей с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (В-ОЛЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08950
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- UCL Great Ormond Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Robert-Debré
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным B-острым лимфобластным лейкозом (B-ALL), исчерпавшие альтернативные варианты лечения.
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 недель
- Lansky (возраст < 16 лет на момент согласия/согласия) или Karnofsky (возраст ≥ 16 лет на момент согласия/согласия) статус производительности ≥ 50
Критерий исключения:
- лейкемия Беркитта
- CD19-отрицательный В-клеточный лейкоз
- Активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС)
- Активная острая или хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ), требующая системной терапии в течение 4 недель до инфузии UCART19
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием, требующие системной иммуносупрессивной терапии, которую нельзя остановить
- История CRS 4 степени, связанная с предыдущей терапией CAR T-клетками
- Противопоказания к применению алемтузумаба
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UCART19
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От включения до 12 месяца
|
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
От включения до 12 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярная скорость ремиссии
Временное ограничение: На 28-й день после первой инфузии UCART19
|
Доля пациентов, у которых наблюдается полная молекулярная ремиссия (CR) или полная ремиссия с неполным восстановлением крови (CRi) (т.е. CR или CRi в сочетании с минимальной остаточной болезнью
|
На 28-й день после первой инфузии UCART19
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCART19_02 (CL1-68587-001)
- 2015-004293-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.
Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:
- используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
- где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.
Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:
- при поддержке Сервье
- с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
- для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).
Сроки обмена IPD
После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование.
Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована.
Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования UCART19
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyАктивный, не рекрутирующийПродвинутый лимфоидный лейкозСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Япония, Франция, Испания
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyЗавершенныйВ-клеточный острый лимфобластный лейкозСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Япония, Франция