UCART19-tutkimus lapsipotilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B akuutti lymfoblastinen leukemia (PALL)
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier
Vaihe 1, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan UCART19:n turvallisuutta ja kykyä indusoida molekyyliremissio lapsipotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida UCART19:n turvallisuutta ja toteutettavuutta molekyylien remission indusoimiseksi lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Robert-Debré
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- UCL Great Ormond Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on uusiutunut tai refraktorinen CD19-positiivinen B-akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL), joka on käyttänyt loppuun vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Lansky (ikä < 16 vuotta suostumuksen/suostumushetkellä) tai Karnofsky (ikä ≥ 16 vuotta suostumuksen/suostumuksen ajankohtana) suorituskykytila ≥ 50
Poissulkemiskriteerit:
- Burkittin leukemia
- CD19-negatiivinen B-soluleukemia
- Aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia
- Aktiivinen akuutti tai krooninen siirrännäis-isäntätauti (GvHD), joka vaatii systeemistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen UCART19-infuusiota
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus, joka tarvitsee systeemistä immunosuppressiohoitoa, jota ei voida lopettaa
- CRS-luokan 4 historia, joka liittyy aikaisempaan CAR T-soluhoitoon
- Alemtutsumabin antamisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCART19
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 12. kuukauteen
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Sisällyttämisestä 12. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyyliremissionopeus
Aikaikkuna: Päivänä 28 ensimmäisen UCART19-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla havaitaan molekulaarinen täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen veren palautuminen (CRi) (eli CR tai CRi yhdistettynä minimaaliseen jäännössairauteen
|
Päivänä 28 ensimmäisen UCART19-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCART19_02 (CL1-68587-001)
- 2015-004293-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset UCART19
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt lymfoidinen leukemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Ranska, Espanja
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyValmisB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Ranska