Studie av UCART19 hos pediatriska patienter med återfall/refraktär B akut lymfoblastisk leukemi (PALL)
30 september 2021 uppdaterad av: Institut de Recherches Internationales Servier
En fas 1, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerheten och förmågan hos UCART19 att inducera molekylär remission hos pediatriska patienter med recidiverande/refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av UCART19 för att inducera molekylär remission hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär CD19-positiv B-cells akut lymfatisk leukemi (B-ALL).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Robert-Debré
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital San Juan de Dios
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- UCL Great Ormond Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med recidiverande eller refraktär CD19-positiv B-akut lymfatisk leukemi (B-ALL) som har uttömt alternativa behandlingsalternativ.
- Beräknad livslängd ≥ 12 veckor
- Lansky (ålder < 16 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke) eller Karnofsky (ålder ≥ 16 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke) prestationsstatus ≥ 50
Exklusions kriterier:
- Burkitt leukemi
- CD19-negativ B-cellsleukemi
- Leukemi i det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiv akut eller kronisk Graft-versus-Host Disease (GvHD) som kräver systemisk behandling inom 4 veckor före UCART19-infusion
- Patienter med autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressionsbehandling som inte kan stoppas
- Historik av CRS grad 4 relaterad till tidigare CAR T-cellsterapi
- Kontraindikation för administrering av Alemtuzumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UCART19
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från inkludering till månad 12
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Från inkludering till månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär remissionshastighet
Tidsram: Dag 28 efter den första UCART19-infusionen
|
Andel patienter hos vilka en molekylär fullständig remission (CR) eller en fullständig remission med ofullständig blodåterhämtning (CRi) observeras (dvs en CR eller CRi kombinerad med en minimal restsjukdom
|
Dag 28 efter den första UCART19-infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCART19_02 (CL1-68587-001)
- 2015-004293-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Efter marknadsföringstillstånd i EES eller USA om studien används för godkännandet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör registrera sig på Servier Data Portal och fylla i forskningsförslagsformuläret.
Denna blankett i fyra delar bör vara fullständigt dokumenterad.
Formuläret för forskningsförslag kommer inte att granskas förrän alla obligatoriska fält är ifyllda.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .