艾普拉唑治疗中国十二指肠溃疡患者

主要终点是溃疡的愈合率，它基于治疗后（第 4 周）溃疡阶段相对于基线（第 0 周）水平的内窥镜变化。 根据溃疡形成、再生上皮化和瘢痕形成的程度，通过内镜评估溃疡的分期，定义如下：A期（活动期，A1和A2），A1期比A2期严重，H期（愈合期）阶段，H1 & H2) 其中 H2 阶段优于 H1 阶段，以及 S 阶段（疤痕阶段，S1（红色疤痕）和 S2（白色疤痕）），其中 S 阶段是三个阶段中最好的阶段，S2 阶段更好高于S1。无论S1还是S2，治疗期结束时A期溃疡消退至S期即为溃疡愈合成功。 当内窥镜检查显示溃疡愈合成功时，停用研究药物。 患者在第 2 周返回，如果未痊愈，将在第 4 周进行进一步的内窥镜评估。次要终点包括治疗后相关胃肠道症状的解决，例如上腹痛、胃灼热、反酸、恶心和呕吐、呃逆和排气增多. 这些症状在基线、第 1、2 和 4 周时以 0 到 3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）的等级记录。症状的解决被定义为“优秀”，相对于基线水平“有效”、“改善”或“无效”，其中症状完全缓解或症状完全消失且不复发被认为是“优秀”。 安全性评估主要基于不良事件的发生、频率和严重程度，在整个研究过程中进行监测，并基于包括体格检查、心电图和常规实验室检查在内的综合指标，在基线和在治疗期结束时重复。 对于所有不良事件，必要时，患者退出研究。