Ilaprazol zur Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren bei chinesischen Patienten

Der primäre Endpunkt war die Heilungsrate von Geschwüren, die auf den endoskopischen Veränderungen im Stadium des Geschwürs nach der Behandlung (Woche 4) im Vergleich zu den Ausgangswerten (Woche 0) basierte. Die Stadien der Geschwüre wurden endoskopisch nach dem Grad der Ulzeration, regenerierenden Epithelisierung und Narbenbildung beurteilt, der wie folgt definiert wurde: Ein Stadium (aktives Stadium, A1 & A2), wobei das A1-Stadium schwerwiegender ist als das A2-Stadium, H-Stadium (Abheilung Stadium, H1 & H2), wobei das H2-Stadium besser ist als das H1-Stadium, und das S-Stadium (Narbenstadium, S1 (rote Narbe) & S2 (weiße Narbe)), wobei das S-Stadium das beste Stadium der drei Stadien ist und das S2-Stadium besser ist als S1. Die Heilung eines Geschwürs gilt als erfolgreich, wenn ein Geschwür im A-Stadium am Ende des Behandlungszeitraums in das S-Stadium zurückgegangen ist, unabhängig von S1 oder S2. Als die Endoskopie eine erfolgreiche Ulkusheilung zeigte, wurde die Studienmedikation abgesetzt. Die Patienten kehrten in Woche 2 zurück, und wenn sie nicht geheilt waren, wurde eine weitere endoskopische Untersuchung in Woche 4 durchgeführt. Zu den sekundären Endpunkten gehörte das Abklingen verwandter gastrointestinaler Symptome wie Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, saures Aufstoßen, Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen und vermehrte Blähungen nach der Behandlung . Diese Symptome wurden auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) zu Studienbeginn, in Woche 1, 2 und 4 aufgezeichnet. Das Abklingen der Symptome wurde als „hervorragend“ definiert, „wirksam“, „verbessert“ oder „unwirksam“ im Vergleich zu den Ausgangswerten, von denen eine vollständige Symptomlinderung oder ein vollständiges Fehlen des Symptoms ohne Wiederauftreten als „hervorragend“ angesehen wurde. Sicherheitsbewertungen basieren hauptsächlich auf dem Auftreten, der Häufigkeit und dem Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die während der gesamten Dauer der Studie überwacht wurden, und auch auf der Grundlage umfassender Indizes, einschließlich körperlicher Untersuchung, Elektrokardiographie und routinemäßiger Laboruntersuchungen, die zu Studienbeginn und durchgeführt wurden am Ende der Behandlungsdauer wiederholt. Bei allen unerwünschten Ereignissen wurden die Patienten, sofern erforderlich, aus der Studie genommen.