Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ilaprazol til behandling af duodenalsår hos kinesiske patienter

25. juli 2016 opdateret af: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Effekt og sikkerhed af ilaprazol til akut duodenalsår: et randomiseret, dobbeltblindt, rabeprazol-kontrolleret, multicenter og fase 3-forsøg i Kina i Kina

Patienter med endoskopisk diagnosticeret aktiv sår i tolvfingertarmen blev indrulleret i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt og dosisvarierende forsøg. De blev tilfældigt fordelt i tre grupper, der skulle behandles i op til fire uger og ses i uge 1, 2 og 4: tre med ilaprazol, 5, 10 mg/dag og en af ​​Rabeprazol 10 mg/dag som positiv kontrol. Det primære endepunkt var ulcushelingshastigheden i uge 4. Heling af ulcus blev bestemt af dets opløsning fra aktivt til ardannelsesstadium. Symptomlindring blev vurderet som sekundære slutpunkter ved at bruge en graderet score. Sikkerhed og tolerabilitet blev evalueret på baggrund af kliniske vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var helingshastigheden for sår, som var baseret på efterbehandling (uge 4) endoskopiske ændringer i sårets stadie i forhold til baseline (uge 0) niveauer. Stadier af sårene blev endoskopisk vurderet i henhold til graden af ​​sårdannelse, regenererende epitelisering og ardannelse, som blev defineret som følger: Et stadium (aktivt stadium, A1 & A2), hvor A1-stadiet er mere alvorligt end A2-stadiet, H-stadiet (heling trin, H1 & H2) hvor H2 trin er bedre end H1 trin, og S trin (ardannelse, S1 (rødt ar) & S2 (hvidt ar)), hvor S trin er det bedste trin i de tre trin, og S2 trin er bedre end S1. Heling af ulcus anses for vellykket, hvis et ulcus i A-stadiet forsvandt til S-stadiet ved afslutningen af ​​behandlingsperioden, uanset S1 eller S2. Da endoskopi viste vellykket heling af sår, blev undersøgelsesmedicinen afbrudt. Patienterne vendte tilbage i uge 2, og hvis de ikke blev helet, ville yderligere endoskopisk vurdering blive foretaget i uge 4. Sekundære endepunkter omfattede efterbehandling opløsning af relaterede gastrointestinale symptomer såsom øvre abdominale smerter, halsbrand, sure opstød, kvalme og opkastning, udbrud og øget flatus . Disse symptomer blev registreret på en skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ved baseline, uge ​​1, 2 og 4. Løsning af symptomer blev defineret som "excellence", "effektiv", "forbedret" eller "ineffektiv" i forhold til baseline-niveauer, hvoraf fuldstændig symptomlindring eller fuldstændig fravær af symptomet uden gentagelse blev anset for at være "excellence". Sikkerhedsvurderinger baseret hovedsageligt på forekomsten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, som blev overvåget gennem hele undersøgelsens varighed, og også baseret på omfattende indekser, herunder fysisk undersøgelse, elektrokardiografi og rutinemæssige laboratorieundersøgelser, som blev udført ved baseline og gentages i slutningen af ​​behandlingsperioden. For alle bivirkninger, hvor det var nødvendigt, blev patienterne trukket tilbage fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter, der samtykker, var berettigede til tilmelding, hvis de:

    1. var i alderen 18-65 år,
    2. havde endoskopisk diagnosticeret aktive duodenalsår inden for de foregående 72 timer,
    3. antallet af sår var mindst et, men ikke mere end to med den større diameter 0,3-2,0 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter var ikke kvalificerede, hvis de:

    1. havde cancerøse eller komplekse sår, Zollinger-Ellison syndrom, esophageal erosion eller ulcus, varicer i spiserøret eller fundus i maven eller pylorusstenose,
    2. havde en kendt historie med mavesyreundertrykkende operation, spiserørsoperation eller peptisk operation, bortset fra simpel lukning af perforering,
    3. haft alvorlige komplikationer (f.eks. pylorusobstruktion, aktiv blødning under endoskop), alvorlige andre sygdomme i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, og alvorlige andre systemiske sygdomme,
    4. var kvindelige patienter, der ammede, var gravide eller havde til hensigt at blive gravide under undersøgelsen,
    5. havde taget protonpumpehæmmere inden for de 5 dage eller i mere end tre på hinanden følgende dage inden for de to uger umiddelbart forud for starten af ​​studielægemidlet,
    6. deltaget i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste tre måneder,
    7. havde overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for omeprazol eller enhver anden benzimidazol,
    8. havde alkoholisk umådelighed, stofmisbrug eller andre upassende vaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg ilaprazol
Medicin: 10 mg ilaprazol
To 5 mg ilaprazol tabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med to placebo tabletter og en placebo kapsel i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 4 uger
Eksperimentel: 5 mg ilaprazol
Medicin: 5 mg ilaprazol
En 5-mg ilaprazol-tablet (Livzon Pharm Group Inc., Kina) sammen med tre placebotabletter og en placebo-kapsel i en pakke, der tages oralt hver
Aktiv komparator: 10 mg Rabeprazol
Medicin: 10 mg Rabeprazol
en 10 mg Rabeprazol tabletter sammen med en placebo kapsel i en pakke, der tages oralt hver morgen på tom mave i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var helingshastigheden for sår, som var baseret på efterbehandling (uge 4) endoskopiske ændringer i sårets stadie i forhold til baseline (uge 0) niveauer.
Tidsramme: uge 4
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter inkluderede post-behandling opløsning af relaterede gastrointestinale symptomer såsom øvre abdominale smerter, halsbrand, sure opstød, kvalme og opkastning, udbrud og øget flatus.
Tidsramme: uge 4
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Skøn)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIVZON-IY-DU-0808.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenalsår

Kliniske forsøg med 5 mg ilaprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner