Ilaprazol for behandling av duodenalsår hos kinesiske pasienter

Det primære endepunktet var tilhelingshastigheten for sår, som basert på endoskopiske endringer i sårstadiet etter behandling (uke 0) i forhold til nivåene ved baseline (uke 0). Stadiene av sårene ble endoskopisk vurdert i henhold til graden av sårdannelse, regenererende epitelialisering og arrdannelse, som ble definert som følger: Et stadium (aktivt stadium, A1 & A2) hvor A1-stadiet er mer alvorlig enn A2-stadiet, H-stadiet (helbredelse) trinn, H1 og H2) hvor H2-trinn er bedre enn H1-trinn, og S-trinn (arrdannelse, S1 (rødt arr) & S2 (hvitt arr)) hvor S-trinn er det beste trinnet i de tre trinnene og S2-trinn er bedre enn S1. Heling av sår anses som vellykket hvis et sår i A-stadiet gikk over til S-stadiet ved slutten av behandlingsperioden, uavhengig av S1 eller S2. Da endoskopi viste vellykket sårheling, ble studiemedisinen avbrutt. Pasienter kom tilbake i uke 2, og hvis uhelbredt ble ytterligere endoskopisk vurdering gjort i uke 4. Sekundære endepunkter inkluderte oppløsning etter behandling av relaterte gastrointestinale symptomer som øvre magesmerter, halsbrann, sure oppstøt, kvalme og oppkast, utslag og økt flatus . Disse symptomene ble registrert på en skala fra 0 til 3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig) ved baseline, uke 1, 2 og 4. Symptomoppløsning ble definert som "excellence", "effektiv", "forbedret" eller "ineffektiv" i forhold til baseline-nivåer, hvorav fullstendig symptomlindring eller fullstendig fravær av symptomet uten gjentakelse ble ansett som "excellence". Sikkerhetsvurderinger basert hovedsakelig på forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, som ble overvåket gjennom hele studiens varighet, og også basert på omfattende indekser, inkludert fysisk undersøkelse, elektrokardiografi og rutinemessige laboratorieundersøkelser, som ble utført ved baseline og gjentas ved slutten av behandlingsperioden. For alle uønskede hendelser, der det var nødvendig, ble pasientene trukket fra studien.