Ilapratsoli pohjukaissuolihaavan hoitoon kiinalaisilla potilailla
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Ilapratsolin teho ja turvallisuus akuuttiin pohjukaissuolihaavaan: satunnaistettu, kaksoissokko, rabepratsolikontrolloitu, monikeskus- ja vaiheen 3 koe Kiinassa Kiinassa
Potilaat, joilla oli endoskooppisesti diagnosoitu aktiivinen pohjukaissuolihaava, otettiin mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaistutkimukseen ja annosvaihteluihin.
Heidät jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, joita hoidettiin korkeintaan neljä viikkoa ja jotka nähtiin viikolla 1, 2 ja 4: kolme ilapratsolia, 5, 10 mg/vrk ja yksi Rabepratsoli 10 mg/vrk positiivisena kontrollina.
Ensisijainen päätetapahtuma oli haavan paranemisnopeus viikolla 4. Haavan paraneminen määritettiin sen erottumisesta aktiivisesta arpeutumiseen.
Oireiden lievitystä arvioitiin toissijaisina päätepisteinä käyttämällä pisteytystä.
Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin kliinisten arvioiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätetapahtuma oli haavaumien paranemisnopeus, joka perustui hoidon jälkeisiin (viikko 4) endoskooppisiin muutoksiin haavan vaiheessa suhteessa lähtötason (viikko 0) tasoihin.
Haavojen vaiheet arvioitiin endoskooppisesti haavaumien asteen, regeneroivan epitelisoitumisen ja arpeutumisen mukaan, mikä määriteltiin seuraavasti: Vaihe (aktiivinen vaihe, A1 & A2), jossa A1-vaihe on vakavampi kuin A2-vaihe, H-vaihe (parantuminen) vaihe, H1 & H2), jossa H2-vaihe on parempi kuin H1-vaihe, ja S-vaihe (arpeutumisvaihe, S1 (punainen arpi) & S2 (valkoinen arpi)), jossa S-vaihe on paras vaihe kolmessa vaiheessa ja S2-vaihe on parempi kuin S1. Haavan paranemisen katsotaan onnistuneen, jos A-vaiheen haava on korjautunut S-vaiheeseen hoitojakson lopussa riippumatta S1:stä tai S2:sta.
Kun endoskopia osoitti onnistuneen haavan paranemisen, tutkimuslääkitys lopetettiin.
Potilaat palasivat viikolla 2, ja jos he eivät parantuneet, endoskooppinen lisäarviointi tehtiin viikolla 4. Toissijaisia päätepisteitä olivat hoidon jälkeisten ruoansulatuskanavan oireiden, kuten ylävatsakipujen, närästyksen, happaman regurgitaatio, pahoinvointi ja oksentelu, punoitus ja lisääntynyt flatus, häviäminen hoidon jälkeen. .
Nämä oireet kirjattiin asteikolla 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) lähtötilanteessa, viikolla 1, 2 ja 4. Oireiden häviäminen määriteltiin "erinomaiseksi". "tehokas", "parantunut" tai "tehoton" suhteessa lähtötasoon, josta oireiden täydellinen helpotus tai oireen täydellinen puuttuminen ilman toistumista katsottiin "erinomaiseksi".
Turvallisuusarvioinnit perustuvat pääasiassa haittatapahtumien esiintymiseen, esiintymistiheyteen ja vakavuuteen, joita seurattiin koko tutkimuksen ajan, sekä kattaviin indekseihin, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elektrokardiografia ja rutiinilaboratoriotutkimukset, jotka suoritettiin lähtötilanteessa ja toistetaan hoitojakson lopussa.
Kaikkien haittatapahtumien osalta potilaat poistettiin tarvittaessa tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
408
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumuspotilaat olivat oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos he:
- olivat 18-65-vuotiaita,
- hänellä oli endoskooppisesti diagnosoitu aktiivinen pohjukaissuolihaava edellisten 72 tunnin aikana,
- haavaumia oli vähintään yksi, mutta enintään kaksi, joiden halkaisija oli suurempi 0,3-2,0 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät olleet tukikelpoisia, jos he:
- sinulla on ollut syöpä- tai monimutkaisia haavaumia, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven eroosio tai haavauma, ruokatorven tai mahanpohjan suonikohju tai pylorisen ahtauma,
- hänellä on aiemmin ollut mahahapon suppressio-, ruokatorvi- tai peptinen leikkaus, joka ei ole pelkkä rei'ityksen sulkeminen,
- hänellä oli vakavia komplikaatioita (esim. pylorisen tukos, aktiivinen verenvuoto endoskoopin alla), vakavia muita ruoansulatuskanavan sairauksia, kuten Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus, ja vakavia muita systeemisiä sairauksia,
- olivat naispotilaita, jotka imettivät, olivat raskaana tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- olivat käyttäneet protonipumpun estäjiä 5 päivän aikana tai yli kolme peräkkäistä päivää tutkimuslääkkeen aloittamista välittömästi edeltäneiden kahden viikon aikana,
- osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- sinulla on ollut yliherkkyys tai omituinen reaktio omepratsolille tai jollekin muulle bentsimidatsolille,
- hänellä oli hillitön alkoholinkäyttö, huumeriippuvuus tai muita sopimattomia tapoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg ilapratsolia
|
Kaksi 5 mg:n ilapratsolitablettia (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) sekä kaksi lumetablettia ja yksi lumekapseli pakkauksessa, jotka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: 5 mg ilapratsolia
|
Yksi 5 mg:n ilapratsolitabletti (Livzon Pharm Group Inc., Kiina) sekä kolme lumetablettia ja yksi lumekapseli pakkauksessa, jotka otetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: 10 mg rabepratsolia
|
yksi 10 mg Rabeprazole-tabletti yhdessä yhden lumekapselin kanssa pakkauksessa, joka otetaan suun kautta joka aamu tyhjään mahaan 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli haavaumien paranemisnopeus, joka perustui hoidon jälkeisiin (viikko 4) endoskooppisiin muutoksiin haavan vaiheessa suhteessa lähtötason (viikko 0) tasoihin.
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin päätetapahtumiin kuuluivat hoidon jälkeisten maha-suolikanavan oireiden, kuten ylävatsakipujen, närästyksen, happaman regurgitaatio, pahoinvointi ja oksentelu, ryppyjä ja lisääntynyt flatus, häviäminen hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: viikko 4
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Haava
- Pohjukaissuolihaava
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIVZON-IY-DU-0808.0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .