Ilaprazol för behandling av duodenalsår hos kinesiska patienter
25 juli 2016 uppdaterad av: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Effekt och säkerhet av ilaprazol för akut duodenalsår: en randomiserad, dubbelblind, rabeprazol-kontrollerad, multicenter- och fas 3-studie i Kina i Kina
Patienter med endoskopiskt diagnostiserad aktiv duodenalsårsjukdom inkluderades i en randomiserad, dubbelblind, parallell och dosvarierande studie.
De fördelades slumpmässigt i tre grupper som skulle behandlas i upp till fyra veckor och ses vid vecka 1, 2 och 4: tre av ilaprazol, 5, 10 mg/dag, och en av Rabeprazol 10 mg/dag som positiv kontroll.
Det primära effektmåttet var sårläkningshastigheten vid vecka 4. Sårets läkning bestämdes av dess upplösning från aktivt till ärrbildningsstadium.
Symtomlindring utvärderades som sekundära slutpunkter med hjälp av en graderad poäng.
Säkerhet och tolerabilitet utvärderades på basis av kliniska bedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära effektmåttet var läkningshastigheten för sår, som baserat på efterbehandling (vecka 4) endoskopiska förändringar i sårets stadium i förhållande till baslinjenivåerna (vecka 0).
Stadier av såren utvärderades endoskopiskt enligt graden av sårbildning, regenererande epitelisering och ärrbildning, vilket definierades enligt följande: Ett stadium (aktivt stadium, A1 & A2) där A1-stadiet är allvarligare än A2-stadiet, H-stadiet (läkning steg, H1 & H2) där H2-steg är bättre än H1-steg, och S-steg (ärrbildningssteg, S1 (rött ärr) & S2 (vitt ärr)) där S-steg är det bästa steget i de tre stegen och S2-steg är bättre Läkning av sår bedöms vara framgångsrik om ett sår i A-stadiet övergick till S-stadiet i slutet av behandlingsperioden, oavsett S1 eller S2.
När endoskopi visade framgångsrik sårläkning, avbröts studiemedicineringen.
Patienterna återvände vid vecka 2, och om de inte läkt skulle ytterligare endoskopisk bedömning göras vid vecka 4. Sekundära effektmått inkluderade upplösning efter behandling av relaterade gastrointestinala symtom såsom smärta i övre delen av buken, halsbränna, sura uppstötningar, illamående och kräkningar, utslag och ökad flatus .
Dessa symtom registrerades på en skala från 0 till 3 (0=inget, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt) vid baslinjen, vecka 1, 2 och 4. Symtomupplösning definierades som "excellens", "effektiv", "förbättrad" eller "ineffektiv" i förhållande till baslinjenivåer, av vilka fullständig symtomlindring eller fullständig frånvaro av symtomet utan återfall ansågs vara "excellens".
Säkerhetsbedömningar baserade huvudsakligen på förekomsten, frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, som övervakades under hela studiens varaktighet, och även baserade på omfattande index, inklusive fysisk undersökning, elektrokardiografi och rutinmässiga laboratorieundersökningar, som utfördes vid baslinjen och upprepas i slutet av behandlingsperioden.
För alla biverkningar, där så var nödvändigt, drogs patienterna ur studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
408
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckande patienter var kvalificerade för registrering om de:
- var 18-65 år gamla,
- hade endoskopiskt diagnostiserade aktiva duodenalsår inom de föregående 72 timmarna,
- antalet sår var minst ett, men inte fler än två med den större diametern 0,3-2,0 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienter var inte kvalificerade om de:
- haft cancerösa eller komplexa sår, Zollinger-Ellisons syndrom, erosion eller sår i matstrupen, varicer i matstrupen eller fundus i magen eller pylorusstenos,
- haft en känd historia av magsyrasuppressionsoperation, matstrupsoperation eller peptisk operation förutom enkel stängning av perforering,
- haft svåra komplikationer (t.ex. pylorusobstruktion, aktiv blödning under endoskop), allvarliga andra sjukdomar i matsmältningskanalen såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och allvarliga andra systemiska sjukdomar,
- var kvinnliga patienter som ammade, var gravida eller hade för avsikt att bli gravida under studien,
- hade tagit protonpumpshämmare inom de 5 dagarna eller i mer än tre dagar i följd under de två veckorna omedelbart före start av studieläkemedlet,
- deltagit i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste tre månaderna,
- haft överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot omeprazol eller någon annan bensimidazol,
- hade alkoholiserat omåttlighet, drogberoende eller andra olämpliga vanor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg ilaprazol
|
Två 5 mg ilaprazoltabletter (Livzon Pharm Group Inc., Kina) tillsammans med två placebotabletter och en placebokapsel i en förpackning som tas oralt varje morgon på fastande mage i 4 veckor
|
|
Experimentell: 5 mg ilaprazol
|
En 5 mg ilaprazoltablett (Livzon Pharm Group Inc., Kina) tillsammans med tre placebotabletter och en placebokapsel i en förpackning som tas oralt vardera
|
|
Aktiv komparator: 10 mg Rabeprazol
|
en 10 mg Rabeprazol tablett tillsammans med en placebokapsel i en förpackning som tas oralt varje morgon på fastande mage i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet var läkningshastigheten för sår, som baserat på efterbehandling (vecka 4) endoskopiska förändringar i sårets stadium i förhållande till baslinjenivåerna (vecka 0).
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära effektmått inkluderade upplösning efter behandling av relaterade gastrointestinala symtom såsom smärta i övre delen av buken, halsbränna, sura uppstötningar, illamående och kräkningar, utslag och ökad flatus.
Tidsram: vecka 4
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIVZON-IY-DU-0808.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .