Илапразол для лечения язвы двенадцатиперстной кишки у китайских пациентов

Первичной конечной точкой была скорость заживления язв, основанная на эндоскопических изменениях стадии язвы после лечения (4-я неделя) по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя). Стадии язв оценивали эндоскопически по степени изъязвления, регенерирующей эпителизации и рубцеванию, которые определяли следующим образом: стадия А (активная стадия, А1 и А2), где стадия А1 более тяжелая, чем стадия А2, стадия Н (заживление стадия, H1 и H2), где стадия H2 лучше, чем стадия H1, и стадия S (стадия рубцевания, S1 (красный рубец) и S2 (белый рубец)) где стадия S является лучшей стадией из трех стадий, а стадия S2 лучше чем S1. Заживление язвы считается успешным, если язва в стадии A разрешилась в стадию S в конце периода лечения, независимо от S1 или S2. Когда эндоскопия продемонстрировала успешное заживление язвы, прием исследуемого препарата был прекращен. Пациенты возвращались на 2-й неделе, и, если они не заживали, дальнейшая эндоскопическая оценка проводилась на 4-й неделе. Вторичные конечные точки включали исчезновение после лечения сопутствующих желудочно-кишечных симптомов, таких как боль в верхней части живота, изжога, отрыжка кислым, тошнота и рвота, отрыжка и повышенное газообразование. . Эти симптомы регистрировались по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая) в начале исследования, на 1, 2 и 4 неделе. Исчезновение симптомов определялось как «отличное». «эффективный», «улучшенный» или «неэффективный» по сравнению с исходными уровнями, из которых полное облегчение симптомов или полное отсутствие симптомов без рецидива считалось «превосходным». Оценки безопасности основаны главным образом на возникновении, частоте и тяжести нежелательных явлений, которые отслеживались на протяжении всего исследования, а также на основе комплексных показателей, включая физикальное обследование, электрокардиографию и рутинные лабораторные исследования, которые проводились в начале и в конце исследования. повторяют в конце периода лечения. В связи со всеми нежелательными явлениями, при необходимости, пациенты исключались из исследования.