Ilaprazol para el tratamiento de la úlcera duodenal en pacientes chinos

El criterio principal de valoración fue la tasa de curación de las úlceras, que se basó en los cambios endoscópicos posteriores al tratamiento (semana 4) en el estadio de la úlcera en relación con los niveles iniciales (semana 0). Las etapas de las úlceras se evaluaron endoscópicamente de acuerdo con el grado de ulceración, epitelización en regeneración y cicatrización, que se definió de la siguiente manera: una etapa (etapa activa, A1 y A2) donde la etapa A1 es más grave que la etapa A2, la etapa H (cicatrización) etapa, H1 y H2) donde la etapa H2 es mejor que la etapa H1, y la etapa S (etapa de cicatrización, S1 (cicatriz roja) y S2 (cicatriz blanca)) donde la etapa S es la mejor etapa de las tres etapas y la etapa S2 es mejor que S1. La cicatrización de la úlcera se considera exitosa si una úlcera en estadio A se resolvió a estadio S al final del período de tratamiento, independientemente de S1 o S2. Cuando la endoscopia demostró una cicatrización satisfactoria de la úlcera, se suspendió la medicación del estudio. Los pacientes regresaron en la semana 2 y, si no cicatrizaban, se realizaría una evaluación endoscópica adicional en la semana 4. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la resolución posterior al tratamiento de los síntomas gastrointestinales relacionados, como dolor abdominal superior, acidez estomacal, regurgitación ácida, náuseas y vómitos, eructos y aumento de flatos. . Estos síntomas se registraron en una escala de 0 a 3 (0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave) al inicio, las semanas 1, 2 y 4. La resolución de los síntomas se definió como "excelente", "efectivo", "mejorado" o "ineficaz" en relación con los niveles iniciales, de los cuales el alivio completo de los síntomas o la ausencia completa del síntoma sin recurrencia se consideró como "excelencia". Evaluaciones de seguridad basadas principalmente en la aparición, frecuencia y gravedad de los eventos adversos, que se monitorearon a lo largo de la duración del estudio, y también en índices integrales, que incluyen examen físico, electrocardiografía e investigaciones de laboratorio de rutina, que se realizaron al inicio y al final. repetir al final del período de tratamiento. Para todos los eventos adversos, cuando fue necesario, los pacientes fueron retirados del estudio.