Ilaprazol a nyombélfekély kezelésére kínai betegeknél

Az elsődleges végpont a fekélyek gyógyulási sebessége volt, amely a kezelés utáni (4. hét) endoszkópos változáson alapult a fekély stádiumában a kiindulási (0. hét) szintekhez képest. A fekélyek stádiumait endoszkóposan értékeltük a fekélyesedés, a regeneráló hámképződés és a hegesedés mértéke szerint, amelyet a következőképpen határoztunk meg: stádium (aktív szakasz, A1 és A2), ahol az A1 stádium súlyosabb, mint az A2 stádium, H stádium (gyógyulás) szakasz, H1 és H2), ahol a H2 szakasz jobb, mint a H1 szakasz, és az S szakasz (hegesedés, S1 (piros heg) és S2 (fehér heg)), ahol az S szakasz a legjobb szakasz a három szakasz közül, és az S2 szakasz a jobb mint S1. A fekély gyógyulása akkor tekinthető sikeresnek, ha az A stádiumú fekély a kezelési időszak végén S stádiumba rendeződik, függetlenül az S1-től vagy az S2-től. Amikor az endoszkópia sikeres fekélygyógyulást mutatott, a vizsgálati gyógyszeres kezelést abbahagyták. A betegek a 2. héten tértek vissza, és ha nem gyógyulnak meg, további endoszkópos vizsgálatot végeznek a 4. héten. A másodlagos végpontok közé tartozott a kapcsolódó gasztrointesztinális tünetek, például a felső hasi fájdalom, gyomorégés, savas regurgitáció, hányinger és hányás, eructáció és fokozott flatus kezelés utáni megszűnése. . Ezeket a tüneteket egy 0-tól 3-ig terjedő skálán rögzítették (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) a kiinduláskor, az 1., 2. és 4. héten. A tünetek megszűnését "kiválóságként" határozták meg. „hatékony”, „javult” vagy „nem hatékony” a kiindulási szintekhez képest, amelyek közül a tünetek teljes enyhülése vagy a tünet kiújulás nélküli teljes hiánya „kiválóságnak” minősült. A biztonsági értékelések főként a nemkívánatos események előfordulásán, gyakoriságán és súlyosságán alapulnak, amelyeket a vizsgálat teljes időtartama alatt monitoroztak, valamint átfogó indexeken alapulnak, beleértve a fizikális vizsgálatot, az elektrokardiográfiát és a rutin laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a kiindulási és megismételjük a kezelési időszak végén. Minden nemkívánatos esemény esetén, ahol szükséges, a betegeket kivonták a vizsgálatból.